【正文】 .. . . ..附件７肝癌早診早治項目技術方案 本項目在江蘇啟東、廣西扶綏開展肝癌的篩查及早診早治工作。篩查對象為當?shù)?564歲的男性居民和4564歲女性居民，采用血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）作初篩，聯(lián)合應用血清甲胎蛋白（AFP）和B超作進一步檢查。對發(fā)現(xiàn)的AFP和/或B超檢查異常者，進行及時的復查，同時結合其他臨床檢查盡早做出診斷和治療。具體篩查人數(shù)：每個項目點粗篩人數(shù)不少于10000人，診斷性篩查人數(shù)不少于1000人。工作指標要求：篩查任務完成率≥100%；順應性≥70%；早診率≥35%；治療率≥80%；診斷及治療時效達標率≥95%。——————————————————————————說明：任務完成率=實際篩查人數(shù)/篩查任務數(shù)；順應性=目標人群中實際篩查人數(shù)/當年目標人群數(shù)；早診率=早期癌/癌；治療率=實際治療例數(shù)/應治療例數(shù)；診斷時效達標率=實際達標數(shù)（活檢至病理報告≤1個月者 ）/應達標數(shù)；治療時效達標率=實際達標數(shù)（病理報告至治療≤1個月者）/應達標數(shù)。 注：早期癌指腫瘤小于5cm，無淋巴結及其他器官轉移 一、人群的選擇（一）隊列的建立。本項目是以人群為基礎的早診早治工作，要求項目開展前就要明確篩查人群以及對照人群。建議從當?shù)毓矙C關戶籍部門獲得目標人群、對照人群的總人口數(shù)并建立數(shù)據(jù)庫，并加強覆蓋縣（區(qū)、鄉(xiāng)）全人群的全死因監(jiān)測工作、腫瘤發(fā)病及死亡登記工作。腫瘤的發(fā)病及死亡登記質(zhì)量按照《中國腫瘤登記工作指導手冊》各項標準進行。（二）篩查人群的選擇。在參加篩查的地區(qū)采用整群抽樣的方法，選取發(fā)病率和死亡率較高的目標人群，篩查對象為當?shù)?564歲男性居民和4564歲女性居民（自愿參加并且能接受檢查者）。一般3564歲男性約占男性總人口數(shù)的50%左右，女性4564歲的人口約占女性總人口數(shù)的30%左右，因此篩查的人群約占當?shù)刈匀蝗巳旱?0%左右。如假設HBsAg陽性率為10%，若篩查10,000人，江蘇啟東和廣西扶綏各可初篩到HBsAg陽性者約1000人，按照目標人群的參與率為70%，（10,000184。70%184。40%）。（三）對照人群的選擇。在篩查社區(qū)以外，應當選擇HBsAg陽性率和基本情況與篩查社區(qū)相似的同規(guī)模的人群作為自然對照，同樣對全人口進行腫瘤發(fā)病、死亡登記及全死因登記監(jiān)測，以便最終評價篩查在肝癌早診早治上的績效。此外選取小樣本對照人群進行危險因素的監(jiān)測，用以質(zhì)控目標人群與對照人群的可比性。對照人群的各種情況（飲食習慣、社會經(jīng)濟狀況等）應盡可能與目標人群一致。對照人群應該與干預人群同時開展基線調(diào)查和危險因素的監(jiān)測。人群健康知識調(diào)查見附件32；基本信息（包括人群的基本特征以及常見危險因素等）見附件3－3?；€調(diào)查樣本的大小根據(jù)各現(xiàn)場的實際情況決定，但原則上要求不少于600人（5歲一個年齡組，每個年齡組約100人）。對照人群和目標人群在地理上要有一定的緩沖區(qū)，以避免對照人群中的某些人參加早診早治項目而造成的偏倚。二、篩查及早診早治流程圖三、篩查程序（一）知情同意。向所有參加篩查的群眾作篩查宣傳。同意參加者都必須簽署知情同意書。簽署程序包括：首先，集中宣講篩查的目的、意義以及參加篩查的獲益和可能的危險，宣讀知情同意書，回答群眾的問題；然后，向每一個參加篩查的對象說明篩查的相關情況，進一步回答不明白的問題；最后在自愿的原則下簽署知情同意書（見附件31）。（二）問卷調(diào)查。包括肝癌危險因素問卷調(diào)查(基線調(diào)查)（見附件32）和癌癥防治知曉率問卷調(diào)查。癌癥防治知曉率調(diào)查包括對癌癥綜合知識（見附件33）和肝癌防治知識（見附件3－4）調(diào)查兩部分。知曉率調(diào)查應該在開始肝癌篩查前就完成，可以在登記篩查對象的同時進行，以便準確了解開展早診早治前當?shù)厝罕姷慕】抵R情況。危險因素調(diào)查內(nèi)容包括被調(diào)查者的基本個人信息、飲水情況、吸煙飲酒飲茶情況、飲食情況、疾病史和家族史等內(nèi)容。危險因素調(diào)查在正式篩查時進行；應保證調(diào)查的真實性和個人的隱私權。（三）篩查采血。受檢對象由專業(yè)醫(yī)務人員組織靜脈采血。采血采用一人一針一管，并注意采血部位的常規(guī)消毒，采血后集中送檢，統(tǒng)一檢測。（四）實驗檢測。1．乙型肝炎表面抗原（HBsAg）檢測2．甲胎蛋白（AFP）檢測均采用國家批準的試劑盒方法。（五）肝癌診斷標準。原發(fā)性肝癌的診斷標準可以參閱中國抗癌協(xié)會肝癌專業(yè)委員會提出的診斷標準，其基本內(nèi)容如下。病理診斷：肝內(nèi)或肝外組織病理學檢查證實為原發(fā)性肝癌。臨床診斷：AFP400μg/L，能排除活動性肝病、妊娠、生殖腺胚胎源性腫瘤及轉移性肝癌者，并能觸及堅硬及有腫塊或影像學檢查具有肝癌特征性占位性病變者。AFP400μg/L，有兩種影像學檢查具有肝癌特征性占位性病變或有兩種肝癌標志物（AFP異質(zhì)體、異常凝血酶原、g谷氨酰轉肽酶同工酶II及aL巖藻糖苷酶等）陽性及一種影像學檢查具有肝癌特征性占位性病變者。有肝癌的臨床表現(xiàn)并有肯定的肝外轉移病灶（包括肉眼可見的血性腹水或在其中找到癌細胞）并能排除轉移性肝癌者。（六）臨床分期（見附件3－5）。四、復查隨訪對AFP含量在20400 μg/L之間者，建議動態(tài)觀察：凡AFP異常但200μg/L者，每2月復查１次；凡200μg/L者，每月復查１次，直至作出肝癌臨床診斷或排除。對篩查中發(fā)現(xiàn)的疑似者作進一步隨訪觀察是十分必要的。對AFP升高而診斷肝癌尚困難者，應同時做其他檢查，并每1—2個月隨訪一次，排除活動性肝炎、生殖系統(tǒng)腫瘤引起的AFP陽性，及早確診。對肝內(nèi)有小結節(jié)病灶而AFP正常者同樣應作隨訪，時間可每3個月左右一次，重點應作B超（US）和AFP檢查，必要時作其他影像學檢查或相關實驗室檢查，以明確診斷。在AFP（）者中對于有臨床病史、癥狀體征或家族史的，應作進一步檢查。所有的病例應當做好臨床記錄（見附件3－6），做好隨訪跟蹤，與疑似患者保持經(jīng)常的聯(lián)系，并做好記錄與分析。這樣才能及時檢出新病例，提高篩查的后續(xù)效益。五、治療原則診斷明確的小肝癌、Ⅰ期肝癌、亞臨床肝癌通常皆稱之為早期肝癌。早期肝癌的治療是提高療效、改善預后的重要一環(huán)，現(xiàn)今多種治療手段中，仍以手術切除為首選，只要具有手術指征，都應積極進行手術治療。對不適合作手術切除的病人，可采用肝動脈栓塞療法（TAE/TACE）、瘤內(nèi)無水酒精注射(PEI)等介入療法、射頻毀損(RFA)、放射治療、高功率超聲聚焦(HIFU)等綜合的治療方法。六、隊列隨訪（一）隊列的隨訪包括目標人群的隨訪和對照人群的監(jiān)測兩部分。隨訪的主要工作是做好兩個人群的腫瘤發(fā)病及死亡登記報告，減少漏報和錯報，特別是對照人群的漏報和錯報。腫瘤發(fā)病及死亡的分類和編碼應使用ICD10；只有死亡醫(yī)學證明（DCO）的比例不高于2%。（二）各示范點除計算肝癌粗發(fā)病率、死亡率外，還應計算中國調(diào)整率和世界調(diào)整率。中調(diào)率統(tǒng)一使用中國1982年標準人口年齡構成，世調(diào)率統(tǒng)一