藥物制劑分析ppt課件(已修改)
2025-01-20 05:20 本頁面
【正文】 藥物制劑分析 第十二章 掌握制劑分析的特點(diǎn) 掌握制劑分析結(jié)果的計(jì)算 掌握附加成份對活性成分含量測 定的干擾及排除 了解復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)，掌握 其基本分析示例 第十二章 復(fù)習(xí)內(nèi)容 第一節(jié) 藥物制劑分析的特點(diǎn) ? 為了防治和診斷疾病的需要； ? 為了保證藥物用法和用量的準(zhǔn)確； ? 為了增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性； ? 為了藥物使用、貯存和運(yùn)輸?shù)姆奖悖? ? 為了延長藥物的生物利用度； ? 為了降低藥物的毒性和副作用。 藥物制成制劑的目的 一、 中國藥典（ 2022年版）二部（ 21種） 片劑 膠囊劑 滴眼劑 露劑 膜劑 注射劑 軟膏劑 茶劑 酊劑 眼膏劑 氣霧劑 乳劑 栓劑 滴丸劑 糖漿劑 混懸劑 口服溶液劑（口服劑） 顆粒劑 利用物理、化學(xué)或生物測定方法對不同劑型的藥物進(jìn)行檢驗(yàn)分析，以確定其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 制劑分析 二、 （一） 定義 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料藥 賦形劑、稀釋劑 附加劑 （穩(wěn)定劑、防腐劑、著色劑） 不同制劑 1. 檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求不同 制劑分析的特點(diǎn) （與原料藥的區(qū)別） （二） 例 VitC 原料 制劑（片） [性狀 ] 熔點(diǎn)，比旋度 外觀顏色 [鑒別 ] 化學(xué)法， IR 化學(xué)法 [檢查 ]溶液的澄清度與顏色 溶液的顏色 熾灼殘?jiān)? 重量差異 鐵，銅，重金屬 崩解時(shí)限 [含量測定 ] 碘量法 碘量法 一般原料藥項(xiàng)下的檢查項(xiàng)目不需重復(fù)檢查，只檢查在制備和儲(chǔ)運(yùn)過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)及制劑相應(yīng)的檢查項(xiàng)目。 如： 鹽酸普魯卡因注射液 “ 對氨基苯甲酸 ” 阿司匹林片 “ 水楊酸 ” 雜質(zhì)檢查的項(xiàng)目不同 阿司匹林 “水楊酸” ≤% 阿司匹林片 “水楊酸” ≤% 雜質(zhì)限量的要求不同 ? 含量測定的復(fù)雜性 ?必須考慮輔料對主藥含量測定的影響，原料藥適用的方法制劑不一定適用。 ?對于復(fù)方制劑除考慮輔料影響外 還要考慮主成分間相互干擾。 ? 含量測定結(jié)果 表示方法及限度要求不同 ?多以相當(dāng)于標(biāo)示量的百分含量表示，含量限度一般以 100% ? 5%～ 10%表示。 ? 制劑通則與制劑的 常規(guī)檢查和 特殊檢查 ?含量均勻度、溶出度、片重差異，裝量差異， pH值，無菌等。 含量表示方法及合格范圍不同 原料 % 標(biāo)示量的 % 阿司匹林 ≥ ～ VitB1 ≥(干燥品 ) ～ VitC ≥ ～ 肌苷 ～ (干 ) ～ 紅霉素 ≥920單位 /g ～ 片劑 2. 干擾組分多 (要求方法具有一定的專屬性 ) 附加成份 賦形劑、穩(wěn)定劑、稀釋劑、抗氧 劑、防腐劑、著色劑、調(diào)味劑 復(fù)方制劑 復(fù)方磺胺甲惡唑 碘胺甲惡唑 甲氧芐氨嘧啶 鹽酸氯丙嗪（含量測定） 原料：非水滴定法 片劑： UV法 (λ測 254nm) 注射劑： UV法 (λ測 306nm) 硫酸阿托品（含量測定） 原料：非水滴定法 片劑 注射劑 酸性染料比色法 3. 主要成分含量低 (要求方法具有一定的靈敏度 ) 制劑含量測定：強(qiáng)調(diào)選擇性、要求靈敏度高 原料含量測定：強(qiáng)調(diào)準(zhǔn)確度、精密度 4. 含量測定結(jié)果的計(jì)算方法不同 原料藥： 百分含量＝ m測得量 m取樣量 100％ 片劑： 標(biāo)示量的百分含量 每片含量 100％ ＝ 標(biāo)示量 m測得量 m取樣量 100％ ＝ 平均片重 標(biāo)示量 原料藥含量測定結(jié)果的計(jì)算 1. 容量分析法 （ 1） 直接滴定法 %100??smT V F百分含量（ 2） 剩余滴定法 %1000 ???smFVVT ）（百分含量T—— 滴定度，每 1ml滴定液相當(dāng)于被測組分的 mg數(shù) V—— 滴定時(shí)，供試品消耗滴定液的體積（ ml） V0—— 滴定時(shí) ， 空白消耗滴定液的體積 （ ml） F—— 濃度校正因子 ms—— 供試品的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測ccF ? 非那西丁含量測定：精密稱取本品 1小時(shí)后 ， 放冷 ， 用亞硝酸鈉液 （ ） 滴定 ， 用去。 每 1ml亞硝酸鈉液 （ ） 相當(dāng)于 C10H13O2N。 計(jì)算非那西丁的含量為 （ E） A. % B. % C. % D. % E. % %%100% ??????非那西丁例：精密稱取青霉素鉀供試品 ，按藥典規(guī)定用剩余堿量法測定含量。先加入氫氧化鈉液 ()，回滴時(shí)消 ，空白試驗(yàn)消耗 的鹽酸液 。求供試品的含量，每 1ml氫氧化鈉液()相當(dāng)于 。 %%100% ???????）（青霉素鉀2. 紫外分光光度法 （ 1） 吸收系數(shù)法 100)g / m l()g / 1 0 0 m l(1%1 c m1%1 c m%1cm1????lEAclEAcclEA%100100%11?????scmmVnlEA百分含量（ 2） 對照法 %100?????smVnAAc對供對百分含量 對乙酰氨基酚的含量測定方法為：取本品約 40mg， 精密稱定 ， 置 250ml量瓶中 ， 加 %氫氧化鈉溶液 50ml溶解后 ， 加水至刻度 ， 搖勻 ，精密量取 5ml， 置 100ml量瓶中 ， 加 %氫氧化鈉溶液 10m1， 加水至刻度 ， 搖勻 ， 照分光光度法 ， 在 257nm的波長處測定吸收度 ， 按 C8H9NO2的吸收系數(shù) ( )為 715計(jì)算 ， 即得 。 若樣品稱樣量為 m(g)， 測得的吸收度為 A， 則含量百分率的計(jì)算式為 （ A） 1%1cmE%1 0 0
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