藥物制劑分析ppt課件(已修改)
2025-01-20 05:20 本頁面
【正文】 藥物制劑分析 第十二章 掌握制劑分析的特點 掌握制劑分析結(jié)果的計算 掌握附加成份對活性成分含量測 定的干擾及排除 了解復方制劑分析的特點，掌握 其基本分析示例 第十二章 復習內(nèi)容 第一節(jié) 藥物制劑分析的特點 ? 為了防治和診斷疾病的需要； ? 為了保證藥物用法和用量的準確； ? 為了增強藥物的穩(wěn)定性； ? 為了藥物使用、貯存和運輸?shù)姆奖悖? ? 為了延長藥物的生物利用度； ? 為了降低藥物的毒性和副作用。 藥物制成制劑的目的 一、 中國藥典（ 2022年版）二部（ 21種） 片劑 膠囊劑 滴眼劑 露劑 膜劑 注射劑 軟膏劑 茶劑 酊劑 眼膏劑 氣霧劑 乳劑 栓劑 滴丸劑 糖漿劑 混懸劑 口服溶液劑（口服劑） 顆粒劑 利用物理、化學或生物測定方法對不同劑型的藥物進行檢驗分析，以確定其是否符合質(zhì)量標準。 制劑分析 二、 （一） 定義 符合質(zhì)量標準的原料藥 賦形劑、稀釋劑 附加劑 （穩(wěn)定劑、防腐劑、著色劑） 不同制劑 1. 檢驗項目和要求不同 制劑分析的特點 （與原料藥的區(qū)別） （二） 例 VitC 原料 制劑（片） [性狀 ] 熔點，比旋度 外觀顏色 [鑒別 ] 化學法， IR 化學法 [檢查 ]溶液的澄清度與顏色 溶液的顏色 熾灼殘渣 重量差異 鐵，銅，重金屬 崩解時限 [含量測定 ] 碘量法 碘量法 一般原料藥項下的檢查項目不需重復檢查，只檢查在制備和儲運過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)及制劑相應的檢查項目。 如： 鹽酸普魯卡因注射液 “ 對氨基苯甲酸 ” 阿司匹林片 “ 水楊酸 ” 雜質(zhì)檢查的項目不同 阿司匹林 “水楊酸” ≤% 阿司匹林片 “水楊酸” ≤% 雜質(zhì)限量的要求不同 ? 含量測定的復雜性 ?必須考慮輔料對主藥含量測定的影響，原料藥適用的方法制劑不一定適用。 ?對于復方制劑除考慮輔料影響外 還要考慮主成分間相互干擾。 ? 含量測定結(jié)果 表示方法及限度要求不同 ?多以相當于標示量的百分含量表示，含量限度一般以 100% ? 5%～ 10%表示。 ? 制劑通則與制劑的 常規(guī)檢查和 特殊檢查 ?含量均勻度、溶出度、片重差異，裝量差異， pH值，無菌等。 含量表示方法及合格范圍不同 原料 % 標示量的 % 阿司匹林 ≥ ～ VitB1 ≥(干燥品 ) ～ VitC ≥ ～ 肌苷 ～ (干 ) ～ 紅霉素 ≥920單位 /g ～ 片劑 2. 干擾組分多 (要求方法具有一定的專屬性 ) 附加成份 賦形劑、穩(wěn)定劑、稀釋劑、抗氧 劑、防腐劑、著色劑、調(diào)味劑 復方制劑 復方磺胺甲惡唑 碘胺甲惡唑 甲氧芐氨嘧啶 鹽酸氯丙嗪（含量測定） 原料：非水滴定法 片劑： UV法 (λ測 254nm) 注射劑： UV法 (λ測 306nm) 硫酸阿托品（含量測定） 原料：非水滴定法 片劑 注射劑 酸性染料比色法 3. 主要成分含量低 (要求方法具有一定的靈敏度 ) 制劑含量測定：強調(diào)選擇性、要求靈敏度高 原料含量測定：強調(diào)準確度、精密度 4. 含量測定結(jié)果的計算方法不同 原料藥： 百分含量＝ m測得量 m取樣量 100％ 片劑： 標示量的百分含量 每片含量 100％ ＝ 標示量 m測得量 m取樣量 100％ ＝ 平均片重 標示量 原料藥含量測定結(jié)果的計算 1. 容量分析法 （ 1） 直接滴定法 %100??smT V F百分含量（ 2） 剩余滴定法 %1000 ???smFVVT ）（百分含量T—— 滴定度，每 1ml滴定液相當于被測組分的 mg數(shù) V—— 滴定時，供試品消耗滴定液的體積（ ml） V0—— 滴定時 ， 空白消耗滴定液的體積 （ ml） F—— 濃度校正因子 ms—— 供試品的質(zhì)量 標準實測ccF ? 非那西丁含量測定：精密稱取本品 1小時后 ， 放冷 ， 用亞硝酸鈉液 （ ） 滴定 ， 用去。 每 1ml亞硝酸鈉液 （ ） 相當于 C10H13O2N。 計算非那西丁的含量為 （ E） A. % B. % C. % D. % E. % %%100% ??????非那西丁例：精密稱取青霉素鉀供試品 ，按藥典規(guī)定用剩余堿量法測定含量。先加入氫氧化鈉液 ()，回滴時消 ，空白試驗消耗 的鹽酸液 。求供試品的含量，每 1ml氫氧化鈉液()相當于 。 %%100% ???????）（青霉素鉀2. 紫外分光光度法 （ 1） 吸收系數(shù)法 100)g / m l()g / 1 0 0 m l(1%1 c m1%1 c m%1cm1????lEAclEAcclEA%100100%11?????scmmVnlEA百分含量（ 2） 對照法 %100?????smVnAAc對供對百分含量 對乙酰氨基酚的含量測定方法為：取本品約 40mg， 精密稱定 ， 置 250ml量瓶中 ， 加 %氫氧化鈉溶液 50ml溶解后 ， 加水至刻度 ， 搖勻 ，精密量取 5ml， 置 100ml量瓶中 ， 加 %氫氧化鈉溶液 10m1， 加水至刻度 ， 搖勻 ， 照分光光度法 ， 在 257nm的波長處測定吸收度 ， 按 C8H9NO2的吸收系數(shù) ( )為 715計算 ， 即得 。 若樣品稱樣量為 m(g)， 測得的吸收度為 A， 則含量百分率的計算式為 （ A） 1%1cmE%1 0 0
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