【正文】 乳劑 栓劑 滴丸劑 糖漿劑 混懸劑 口服溶液劑（口服劑） 顆粒劑 利用物理、化學(xué)或生物測定方法對不同劑型的藥物進(jìn)行檢驗(yàn)分析，以確定其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 %%1001 0 0 00 2 0 20% ?????利血平片劑含量測定結(jié)果的計算 %100/%100%?????片）標(biāo)示量（）平均片重（）供試品重（）測得量（標(biāo)示量每片含量標(biāo)示量gggg1. 容量分析法 （ 1）直接滴定法 %1 0 0% ???標(biāo)示量平均片重標(biāo)示量 smT V F%100%0????標(biāo)示量平均片重）（標(biāo)示量 smFVVT（ 2） 剩余滴定法 2. 紫外分光光度法 （ 1） 吸收系數(shù)法 %100100%%11??????標(biāo)示量平均片重標(biāo)示量 scmmVnlEA%100% ??????標(biāo)示量平均片重標(biāo)示量對供對smVnAAc（ 2） 對照法 例：取司可巴比妥鈉膠囊（標(biāo)示量為 ） 20粒，除去膠囊后測得內(nèi)容物總重為 ，稱取 ，按藥典規(guī)定用溴量法測定。 液體制劑 衛(wèi)生部 《 澄清度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn) 》 用傘棚式裝置檢查 [WS1362(B121)91] 3. 澄清度檢查 4. 無菌檢查 微生物檢定法 5. pH檢查 用 pH計檢定 直接接種法 —— 適用于非抗菌藥物 薄膜過濾法 —— 用于有抗菌作用的藥物 要求抽檢樣品的不合格率 應(yīng)不超過 5%。 炔雌醇 內(nèi)標(biāo) 炔諾孕酮 藥物制劑的檢查中 A、雜質(zhì)檢查項目應(yīng)與原料藥的檢查 項相同 B、雜質(zhì)檢查項目應(yīng)與輔料的檢查項 相同 C、雜質(zhì)檢查主要是檢查制劑生產(chǎn)、 貯存過程中引入或產(chǎn)生的雜質(zhì) D、不再進(jìn)行雜質(zhì)檢查 E、除雜質(zhì)檢查外還應(yīng)進(jìn)行制劑學(xué)方 面的有關(guān)檢查 12．片劑中含有硬脂酸鎂 (潤滑劑 )干擾 配位滴定法和非水滴定法測定其含 量，消除的方法為 A．加入 Na2CO3溶液 B．加無水草酸的醋酐溶液 C．提取分離 D．加掩蔽劑 E．采用雙相滴定 71. 重量差異檢查 72. 含量均勻度檢查 73. 含量測定 74. 裝量限度檢查 75. 崩解時限檢查 A B C D C 含量均勻度通常是指 、 、 或 等制劑中的單劑含量偏離標(biāo)示量的程度。 碘化鉀 取上述滴定后的溶液，加醋酸 2ml與曙紅鈉指示液 ，用 AgNO3滴定液滴定至沉淀由黃色轉(zhuǎn)變?yōu)槊倒寮t色， 取（ V AgNO3－ V Na2S2O3）計算。 例 取一定量片劑，鋪在白色板（或紙）上，在規(guī)定光源、光線與片劑的距離下用眼睛觀察，檢查色澤，黑點(diǎn)，色斑，麻點(diǎn)（坑），缺角，裂縫，花斑，油污等，進(jìn)行程度和數(shù)量的登記。 若樣品稱樣量為 m(g)， 測得的吸收度為 A， 則含量百分率的計算式為 （ A） 1%1cmE%1 0 0152 5 07 1 5A ???m%10015250715 ????mA%10012505100715 ?????mA%1 0 017 1 5 ?? mA%1 0 012 5 051 0 07 1 5A ???? m例：利血平的含量測定方法為： 對照品溶液的制備 精密稱取利血平對照品20mg， 置 100ml量瓶中 ， 加氯仿 4ml使溶解 ，用無水乙醇稀釋至刻度 ， 搖勻；精密量取5m1， 置 50ml量瓶中 ， 加無水乙醇稀釋至刻度 ， 搖勻 ， 即得 。 制劑分析 二、 （一） 定義 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料藥 賦形劑、稀釋劑 附加劑 （穩(wěn)定劑、防腐劑、著色劑） 不同制劑 1. 檢驗(yàn)項目和要求不同 制劑分析的特點(diǎn) （與原料藥的區(qū)別） （二） 例 VitC 原料 制劑（片） [性狀 ] 熔點(diǎn)，比旋度 外觀顏色 [鑒別 ] 化學(xué)法， IR 化學(xué)法 [檢查 ]溶液的澄清度與顏色 溶液的顏色 熾灼殘渣 重量差異 鐵，銅，重金屬 崩解時限 [含量測定 ] 碘量法 碘量法 一般原料藥項下的檢查項目不需重復(fù)檢查，只檢查在制備和儲運(yùn)過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)及制劑相應(yīng)的檢查項目。加入溴液（ mol/L） 25ml，剩余的溴液用硫代硫酸鈉液（ ）滴定到終點(diǎn)時，用去 。 ?熱原 —— 指藥品中含有的能引起體溫升高的雜質(zhì)，采用家兔法檢查。 凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查 。 M + Y MY KMY = ? ?? ?? ?YMMYAl3+ KMY Mg2+ KMY 時， EDTA2Na只滴定 Al3+ 時， Al3+ Al(OH) ↓ pH10 時 , EDTA2Na滴定的是 Mg2+ 例： 復(fù)方碘口服液的含量測定 處方： 碘 50g 碘化鉀 100g 水 適量 制成 1000ml （二）不同分析方法測定后通過簡單計算求得各自的含量 碘 精密量取本品 ，置 50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取 10ml置具塞碘量瓶中，加醋酸 1滴，用硫代硫酸鈉滴定液滴定至溶液無色。 %%1001 0 0 0221 0 0 % ?????