藥品監(jiān)督檢查要點(diǎn)ppt課件(已修改)
2025-01-20 05:17 本頁面
【正文】 藥品監(jiān)督檢查要點(diǎn)概述 鐵力市食品藥品監(jiān)督管理局 張景山 202231 監(jiān)督檢查要領(lǐng) ?十六字訣： ?充分準(zhǔn)備、 把握重點(diǎn)、 細(xì)查深究、 提高成效。 監(jiān)督檢查要點(diǎn)概述： ? ? ? ? 4如何善于發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn) ： 料，為制定監(jiān)督檢查方案做好準(zhǔn)備。 ? 、首先了解待檢查單位的基本情況，包括該單位的性質(zhì)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位還是使用單位，是個(gè)體、法人機(jī)構(gòu)還是其他團(tuán)體組織等情況；其次了解該單位的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，經(jīng)營方式（批發(fā)還是零售）；最后了解該單位以前是否被處罰過，如果有，具體是哪些違法違規(guī)行為。 、制定藥品監(jiān)督檢查方案，確定檢查的重點(diǎn)和目的。 ? 在監(jiān)督檢查之前，制定一套計(jì)劃周密、措施嚴(yán)謹(jǐn)、便于操作的監(jiān)督檢查方案，詳細(xì)地列出檢查的目的、方法、步驟等內(nèi)容，可使藥品監(jiān)督檢查工作有條不紊地進(jìn)行，獲得事半功倍的效果。 ? 藥品監(jiān)督檢查方案包括采取監(jiān)督檢查的方式、步驟和重點(diǎn)內(nèi)容，檢查的內(nèi)容包括：核對被檢查單位的資質(zhì)證明；藥品購進(jìn)渠道的合法性以及產(chǎn)品本身的合法性；藥品的質(zhì)量（需抽樣檢驗(yàn)的還要進(jìn)行現(xiàn)場抽樣）；藥品采購質(zhì)量驗(yàn)收記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整；其他藥品經(jīng)營、使用過程中有可能存在的違法違規(guī)行為。這些檢查內(nèi)容中，執(zhí)法人員可確定一兩項(xiàng)作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。 、領(lǐng)導(dǎo)審閱檢查方案，同意后方 可實(shí)施。 ? 主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)站在全局的高度對檢查方案的可行性進(jìn)行審閱，同意后執(zhí)法人員方可實(shí)施，這有利于相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對監(jiān)督檢查工作的統(tǒng)一指揮和部署，使各部門之間更好地分工協(xié)作，為順利完成藥品監(jiān)督檢查工作打好基礎(chǔ)。 、了解有關(guān)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)產(chǎn)品情況。 ? 為了提高監(jiān)督檢查水平和辦案能力，執(zhí)法人員應(yīng)該對檢查方案中涉及的重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全面了解，掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)，這樣才能在檢查過程中占據(jù)主動(dòng)，做到胸有成竹。當(dāng)事人若存在違法行為，執(zhí)法人員就能夠在現(xiàn)場檢查時(shí)或在對當(dāng)事人的詢問過程中較快地發(fā)現(xiàn)違法線索；亦或是通過說服行政相對人的方式，使其主動(dòng)交代違法行為，這樣不但便于案件的查處，而且也可提高工作效率。 、攜帶好相關(guān)的法規(guī)文件和材料。 ? 《 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 》 中明確規(guī)定，進(jìn)行案件調(diào)查或者檢查時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件，表明身份后方可實(shí)施監(jiān)督檢查。除此之外，還應(yīng)該向被檢查人員說明監(jiān)督檢查的理由，必要時(shí)還要出示有關(guān)法規(guī)文件和材料，然后才能實(shí)施監(jiān)督檢查，使行政執(zhí)法做到有章可循，這樣也可以得到行政相對人的積極配合。 、抽樣記錄和憑證以及取證和抽樣的用具。 ? 。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，執(zhí)法人員可以隨時(shí)隨地展開調(diào)查取證，如調(diào)取適量原件、原物作為查處的物證；采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施等，但必須制作 《 現(xiàn)場檢查筆錄 》 和 《 調(diào)查筆錄 》 。在證據(jù)可能滅失或滅失以后難以取得時(shí)，執(zhí)法人員還應(yīng)立即填寫 《 先行登記保存物品通知書 》 ，對證據(jù)進(jìn)行保存。對質(zhì)量可疑的藥品還要抽取樣品做進(jìn)一步的檢驗(yàn)，爭取在第一時(shí)間第一現(xiàn)場取得充分的證據(jù)，做到有備無患。 ： ? 視線。 ? 、瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械 、把高價(jià)藥或低價(jià)藥納入藥監(jiān)稽查的第一視線。 ? 查高價(jià)藥是因?yàn)樵谒幈O(jiān)始終高壓的打擊態(tài)勢下，造假分子必然要考慮風(fēng)險(xiǎn)與回報(bào)率。如查獲的假藥“賀普汀”（拉夫米定），每盒 14粒，售價(jià) 200多元，一位乙肝患者一個(gè)療程就是一年，具有數(shù)量少、體積小、利潤大的特點(diǎn)。所以把目標(biāo)瞄準(zhǔn)高價(jià)藥品，瞄準(zhǔn)走量大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是造假目前的動(dòng)向。 ? 提高藥價(jià)，必須與更換藥品包裝、名稱等改頭換面的造假相結(jié)合，否則其他廠家的同類產(chǎn)品在一旁做價(jià)格參考，無法達(dá)到暴利的目的。如安慶市局稽查人員在檢查中發(fā)現(xiàn) 上精美的包裝后，就成為 36元一支的次黃嘌呤核苷注射液； ? 再如湖南、河南、黑龍江出現(xiàn)的假冒 “伊扶康”注射液，就是由湖南衡陽局對 230多元 /盒的售價(jià)引起懷疑，既而追查出是不法代理用 3元出廠價(jià)的魚腥草注射液改換包裝假冒。稽查人員要從各種渠道多關(guān)心、了解新藥信息、價(jià)格信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新品種、新問題；對非招標(biāo)渠道藥品給予格外關(guān)注，奇高的價(jià)格可能就提供給我們一種信息，我們要善于抓住這個(gè)信息，從中發(fā)現(xiàn)各種造假行徑。 、瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械 ? 無注冊證書的醫(yī)療器械一般分為以下幾種情況。 ? 一是假冒合法企業(yè)注冊證書的醫(yī)療器械。識(shí)別此類產(chǎn)品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質(zhì)證明。假冒產(chǎn)品的資質(zhì)證明也是偽造的，不能真實(shí)反映標(biāo)示企業(yè)的相關(guān)信息，缺少有關(guān)印章。其次，查看產(chǎn)品本身。假冒產(chǎn)品本身也會(huì)存在明顯的缺陷，如未標(biāo)明注冊證號(hào)、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無合格證明等。 ? ? 二是違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。 第一種是無證生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某企業(yè)生產(chǎn)的骨科牽引器，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門證實(shí)，未獲得相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。第二種是使用過期注冊證書生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某公司取得的親水軟性角膜接觸鏡的“試”字號(hào)注冊證有效期至 2022年 8月 10日，而該公司于 2022年10
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