藥品流通監(jiān)督管理講解(已修改)
2025-01-20 06:54 本頁(yè)面
【正文】 第七章 藥品流通監(jiān)督管理 相關(guān)法規(guī)（主要） ? 《藥品管理法》及實(shí)施條例 ? GSP及 GSP實(shí)施細(xì)則 ? 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理辦法 ? 藥品銷售連鎖企業(yè)的有關(guān)規(guī)定 ? 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定 ? 禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定 ? 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品與定點(diǎn)藥店管理的相關(guān)內(nèi)容 教學(xué)目的和要求 ? 熟悉藥品經(jīng)營(yíng)管理的含義 ? 掌握 GSP的相關(guān)內(nèi)容 ? 熟悉互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定 教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn) ? 掌握 GSP的相關(guān)內(nèi)容 第一節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理概述 一、藥品流通和藥品流通監(jiān)督管理的定義藥品經(jīng)營(yíng) －－藥品從 生產(chǎn)者 轉(zhuǎn)移到 患者的全過(guò)程。 ? 銷售渠道：藥品生產(chǎn)企業(yè)－－藥品批發(fā)企業(yè)（連鎖藥店）－－藥品零售企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房）－－患者的全過(guò)程。 藥品生產(chǎn)企業(yè) 消費(fèi)者 藥品零售企業(yè) 藥品使用組織 藥品批發(fā)企業(yè) 第二節(jié) GSP 一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的定義和實(shí)施意義 ? 英文簡(jiǎn)稱 Good supply practice（ 優(yōu)良供應(yīng)） – 2022年 7月 1日 – 性質(zhì)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理－基本準(zhǔn)則 – 適用范圍：中國(guó)境內(nèi)的藥品專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè) – 基本精神：保持已有質(zhì)量 – 控制環(huán)節(jié)：購(gòu)進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售 – 質(zhì)量體系：組織結(jié)構(gòu)，職責(zé)制度，過(guò)程管理，設(shè)施設(shè)備 – 特點(diǎn)：目標(biāo)性、時(shí)效性 資 料 卡 ? 根據(jù)中國(guó)加入 WTO對(duì)分銷服務(wù)承諾減讓表規(guī)定，我國(guó)將不遲于 2022年 1月 1日允許外國(guó)服務(wù)提供者從事藥品批發(fā)和零售； ? 不遲于 2022年 1月 1日取消地域、數(shù)量、股權(quán)或企業(yè)設(shè)立形式限制，不遲于 2022年 1月 1日除面積超過(guò) 2萬(wàn)平米的百貨商店和超過(guò) 30家的連鎖店不允許外資控股外，其它沒(méi)有限制。 二、 GSP內(nèi)容 ? GSP 共 4章 88條 ? 2022年 11月 GSP的實(shí)施細(xì)則 共 4章 80條 ? 第一章 總則 ? 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 ? 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 ? 第四章 附則 1． GSP規(guī)定的管理職責(zé) ? 企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基本要求 – 藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置 – 批發(fā)企業(yè)：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織； – 藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員 2． GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) 人員 主要負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 有關(guān)人員 大中型 批發(fā)和零售連鎖企業(yè) 小型 批發(fā)和零售連鎖企業(yè) 跨地域連鎖的企業(yè) 大中型零售企業(yè) 小型零售企業(yè)連鎖門(mén) 店 零售審方人員 質(zhì)管 檢驗(yàn)員 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售人員 資質(zhì)要求 專業(yè)技術(shù)職稱 主管藥師、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師 藥師、藥學(xué)
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