【正文】 創(chuàng)新監(jiān)管模式 確保藥品流通有序 同志們： 經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)同意，今天我們召開(kāi)全市藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議。這次會(huì)議的主要任務(wù)是：認(rèn)真貫徹全省藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，總結(jié) 2022年全市藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作，研究分析當(dāng)前藥品市場(chǎng)監(jiān)管的新形勢(shì)，研究和 2022部署年工作任務(wù)，全面推行“十二五”規(guī)劃的實(shí)施，奮力開(kāi)創(chuàng)我市藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作新局面，努力推動(dòng)我市藥品監(jiān)管事業(yè)持續(xù)協(xié)調(diào)穩(wěn)步發(fā)展。等會(huì)，市局黨組成員、副局長(zhǎng)明海同志作重要講話(huà)，我們一定要深刻領(lǐng)會(huì)，狠抓落實(shí)。下面，我講幾點(diǎn)意見(jiàn)： 一、 工作回顧 一年來(lái)，我科立足藥品市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，以“強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管、確保規(guī)范有序”為準(zhǔn)則，全面貫徹落實(shí)國(guó)家、省兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作精神。把密切與上級(jí)主管部門(mén)的相互聯(lián)系，加強(qiáng)對(duì)各縣市區(qū)局溝通與指導(dǎo)，健全對(duì)管理相對(duì)人的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查與對(duì)話(huà)機(jī)制，強(qiáng)化“企業(yè)是第一責(zé)任人”意識(shí)，打造依法監(jiān)管、上下聯(lián)動(dòng)、信息互通、企業(yè)自律監(jiān)管模式做為工作目標(biāo)。以“確保藥品流通質(zhì)量不出事，大眾用藥安全是大事”為工作核心，緊緊抓住從嚴(yán)監(jiān)管特殊藥品、全面監(jiān)督實(shí)施藥品 GSP、規(guī)范行政審批與自身行為、務(wù)實(shí)推進(jìn)食品藥品安全城鄉(xiāng)監(jiān)管一體化建設(shè)試點(diǎn)和創(chuàng)建全國(guó)藥品安全示范縣建設(shè)工作這一重心。 堅(jiān)持“外樹(shù)形象內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)、公平公正、權(quán)力與責(zé)任對(duì)等”工作原則，全面推進(jìn)科學(xué)、務(wù)實(shí)、高效的藥品流通監(jiān)管體系與藥品經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信體系建設(shè)。全面監(jiān)督含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流通全過(guò)程與基本藥物質(zhì)量。強(qiáng)化特殊藥品流通過(guò)程監(jiān)管，強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全意識(shí)，強(qiáng)化內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、精細(xì)化管理，積極創(chuàng)新食品藥品安全城鄉(xiāng)監(jiān)管一體化建設(shè)工作，推進(jìn)市、縣兩級(jí)監(jiān)管與認(rèn)證體系科學(xué)化建設(shè)。以確保公眾用上放心藥為目的，從嚴(yán)查處藥品經(jīng)營(yíng)違法行為。 全年完成行政審批 126件，查處報(bào)送虛假資料 8起，退審 8件；集中監(jiān)管力量開(kāi)展了藥品流通秩序、抗菌藥物、中藥飲片、“兩非”藥品、二類(lèi)精神藥品管理專(zhuān)項(xiàng)檢查。 全年查處藥品經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)案件 13起、收繳罰沒(méi)款 ；日常監(jiān)督檢查463人次，監(jiān)督檢查覆蓋率 100%；完成麻醉藥品、基本藥物等專(zhuān)項(xiàng)檢查 4輪次，覆蓋率 100%；開(kāi)展對(duì)二類(lèi)精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、“兩非”藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)項(xiàng)檢查 2次，覆蓋率 100%。受理與審查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)證與 GSP再認(rèn)證資料 132件，完成 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查與跟蹤 173家，檢查與跟蹤率 100%；整理出了高規(guī)格的藥品經(jīng)營(yíng)許可案卷 1362件，科室標(biāo)準(zhǔn)政務(wù)檔案 38個(gè)，建立了計(jì)算機(jī)信息檔案 1362個(gè)，實(shí)現(xiàn)了紙質(zhì)檔案與計(jì)算機(jī)信息的完全對(duì)接；開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、審方人員資質(zhì)與在崗情況專(zhuān)項(xiàng)檢查，查處人員掛靠 16起，責(zé)令變更 16家，限期整改 41家；實(shí)施上市藥品廣告監(jiān)測(cè) 32品種次，上報(bào)省局強(qiáng)制下柜 5 品種次，移交工商行政管理部門(mén) 5起，責(zé)任自行下架 3家 5個(gè)品規(guī)；認(rèn)真開(kāi)展了用藥安全、合理用藥知識(shí)宣傳，全市共制作宣傳窗櫥 98個(gè)、電子宣傳顯示屏 36個(gè)，宣傳期刊 226期；修定“懷化市鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管站標(biāo)準(zhǔn)化制度、職責(zé)、程序、記錄” 38個(gè)。 （一）抓監(jiān)管，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量意識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范行政許可行為、全面推進(jìn)藥品流通市場(chǎng)規(guī)范化建設(shè)。 引導(dǎo)與培訓(xùn)相結(jié)合，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)范化管理。 為全面落實(shí)“依法監(jiān)管、教育引導(dǎo)與重點(diǎn)治理相結(jié)合、專(zhuān)項(xiàng)整治與日常監(jiān)督并舉”的監(jiān)管原則。 8月 11日至 12日召開(kāi)了全市藥品批發(fā)、市區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加的藥品經(jīng)營(yíng)管理工作會(huì)議，采取工作會(huì)議與業(yè)務(wù)培訓(xùn)相結(jié)合的方式，參會(huì)達(dá) 260多人次，收到了良好效果。會(huì)議就規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為、開(kāi)展藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)整治、合理指導(dǎo)用藥等作了要求。提出了創(chuàng)建“行為規(guī)范、管理一流、職業(yè)道德、店容整潔、服務(wù)周到、質(zhì)量過(guò)硬”懷化綠色藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)品牌的目標(biāo)。 為宣傳合理用藥知識(shí)，要求 35家藥品批發(fā)企業(yè)和規(guī)模較大的藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所主要位置制作了宣傳窗櫥 41個(gè)、電子宣傳顯示屏 36個(gè)，宣傳期刊 226期，實(shí)效顯著；為全面提高我市藥品零售企業(yè) GSP管理水平，我科抽調(diào)有經(jīng)驗(yàn)的藥品質(zhì)量管理人員，制定、審定、統(tǒng)一印制了操作性很強(qiáng)的“懷化市藥品零售 GSP管理制度、程序、職責(zé)、記錄匯編”下發(fā)到各企業(yè)，收到了規(guī)范管理的實(shí)效，提高了 GSP管理水平，得到了企業(yè)的高度評(píng)價(jià)。為強(qiáng)化責(zé)任，彰顯誠(chéng)信，與參會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法人代表簽署了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、“兩非”藥品管理、特殊藥品管理等責(zé)任狀，強(qiáng)化了“企業(yè)是第一責(zé)任人”的管理理念。 健全機(jī)制、明細(xì)程序、明確責(zé)任 ,確保藥品經(jīng)營(yíng)行政許可質(zhì)量。 為確保藥品經(jīng)營(yíng)行政許可質(zhì)量，體現(xiàn)公平公正原則，創(chuàng)導(dǎo)廉潔自律風(fēng)氣，規(guī)范行政許可案卷，今年來(lái)，為適應(yīng)機(jī)構(gòu)改革，我科對(duì)原有科室制定的規(guī)范的行政許可制度、程序、記錄進(jìn)行了修訂、細(xì)化，明確了工作流程，真正做到了“用制度管人、用職責(zé)定崗、用程序辦事、用記錄做事”。結(jié)合市局的績(jī)效考核方案，制定了科室藥品經(jīng)營(yíng)行政許可考核細(xì)則，明確了責(zé)任崗位和責(zé)任人，建立了崗位輪換、責(zé)任追究和懲戒制度，與市局紀(jì)檢監(jiān)察簽訂了廉政建設(shè)責(zé)任狀，強(qiáng)化了工作責(zé)任與行政素質(zhì)。 二是派員進(jìn)入市政府政務(wù)中心，制定公示了 19個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)許可行政審批流程圖，開(kāi)辟了電子政務(wù)行政許可網(wǎng)上一站式審批，明確了各環(huán)節(jié)的審批時(shí)間、崗位責(zé)任人和需要提供的資料，為相對(duì)人提供了直觀的辦事線(xiàn)路，提高了行政許可效率，真正體現(xiàn)了為民服務(wù)的宗旨。三是對(duì)各行政許可環(huán)節(jié)審批時(shí)限進(jìn)行提速，在原來(lái)的審批時(shí)間上縮短了 30%，減輕了申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)。四是強(qiáng)化了行政許可審批流程和申報(bào)資料審查。為確保許可質(zhì)量，我科建立了從受理、形式審查、實(shí)質(zhì)性審查、三員現(xiàn)場(chǎng)核查到審批的嚴(yán)格審查體系。健全了崗位交叉初審、科長(zhǎng)審核、法規(guī)審查、局領(lǐng)導(dǎo)審批監(jiān)督審查流程，制定了下一環(huán)節(jié)審查不合格必須在當(dāng)時(shí)退回上一環(huán)節(jié)重審的制度，實(shí)現(xiàn)了各環(huán)節(jié)的權(quán)利分