藥品監(jiān)督檢查要點(diǎn)ppt課件-wenkub
2023-01-23 05:17:15 本頁面
【正文】 ? 《 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 》 中明確規(guī)定，進(jìn)行案件調(diào)查或者檢查時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件，表明身份后方可實(shí)施監(jiān)督檢查。 、了解有關(guān)專業(yè)知識及有關(guān)產(chǎn)品情況。 ? 藥品監(jiān)督檢查方案包括采取監(jiān)督檢查的方式、步驟和重點(diǎn)內(nèi)容，檢查的內(nèi)容包括：核對被檢查單位的資質(zhì)證明；藥品購進(jìn)渠道的合法性以及產(chǎn)品本身的合法性；藥品的質(zhì)量（需抽樣檢驗(yàn)的還要進(jìn)行現(xiàn)場抽樣）；藥品采購質(zhì)量驗(yàn)收記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整；其他藥品經(jīng)營、使用過程中有可能存在的違法違規(guī)行為。 監(jiān)督檢查要點(diǎn)概述： ? ? ? ? 4如何善于發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn) ： 料，為制定監(jiān)督檢查方案做好準(zhǔn)備。 ? 、首先了解待檢查單位的基本情況，包括該單位的性質(zhì)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位還是使用單位，是個(gè)體、法人機(jī)構(gòu)還是其他團(tuán)體組織等情況；其次了解該單位的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，經(jīng)營方式（批發(fā)還是零售）；最后了解該單位以前是否被處罰過，如果有，具體是哪些違法違規(guī)行為。這些檢查內(nèi)容中，執(zhí)法人員可確定一兩項(xiàng)作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。 ? 為了提高監(jiān)督檢查水平和辦案能力，執(zhí)法人員應(yīng)該對檢查方案中涉及的重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全面了解，掌握相關(guān)專業(yè)知識，這樣才能在檢查過程中占據(jù)主動(dòng)，做到胸有成竹。除此之外，還應(yīng)該向被檢查人員說明監(jiān)督檢查的理由，必要時(shí)還要出示有關(guān)法規(guī)文件和材料，然后才能實(shí)施監(jiān)督檢查，使行政執(zhí)法做到有章可循，這樣也可以得到行政相對人的積極配合。在證據(jù)可能滅失或滅失以后難以取得時(shí)，執(zhí)法人員還應(yīng)立即填寫 《 先行登記保存物品通知書 》 ，對證據(jù)進(jìn)行保存。 ? 查高價(jià)藥是因?yàn)樵谒幈O(jiān)始終高壓的打擊態(tài)勢下，造假分子必然要考慮風(fēng)險(xiǎn)與回報(bào)率。如安慶市局稽查人員在檢查中發(fā)現(xiàn) 上精美的包裝后，就成為 36元一支的次黃嘌呤核苷注射液； ? 再如湖南、河南、黑龍江出現(xiàn)的假冒 “伊扶康”注射液，就是由湖南衡陽局對 230多元 /盒的售價(jià)引起懷疑，既而追查出是不法代理用 3元出廠價(jià)的魚腥草注射液改換包裝假冒。識別此類產(chǎn)品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質(zhì)證明。 ? ? 二是違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某公司取得的親水軟性角膜接觸鏡的“試”字號注冊證有效期至 2022年 8月 10日，而該公司于 2022年10月仍然使用上述注冊證號進(jìn)行生產(chǎn)。 自 2022年 8月 9日施行的 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》（以下簡稱 《 辦法 》 ）規(guī)定：銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。 ? ，藥品質(zhì)量仍不穩(wěn)定 ? ，藥品質(zhì)量仍不穩(wěn)定 ? 制假團(tuán)伙為規(guī)避查處，在生產(chǎn)上體現(xiàn)為小型化、分散化，常在城鄉(xiāng)結(jié)合部的民宅內(nèi)或假借招商引資在工業(yè)園內(nèi)生產(chǎn)分裝。制假涉及所有劑型，患者用后往往不能馬上察覺用的是假藥。 對策：藥監(jiān)人員可以憑借手摸、口償、鼻聞、水試、火試、查詢防偽標(biāo)志、電話咨詢、登陸國家局網(wǎng)站并與同類品種相比較等方法，將其快速鑒別出來，但這要求藥監(jiān)人員對這些藥品標(biāo)準(zhǔn)中的成份、性狀等有所了解并掌握一定的現(xiàn)代查詢知識。這類假藥在包裝和說明書中多夸大療效。該類假藥制作工藝簡單、粗糙，打開膠囊可見片劑粉碎的痕跡，有的可見糖衣殘留物。這類造假的目的是為了逃避藥監(jiān)部門對重點(diǎn)品種 (如枸櫞酸西地那非 )的監(jiān)管，此類藥品的包裝多精美，標(biāo)明較長療程，銷售者往往租用藥店柜臺，登記使用者的情況，將其列為固定用戶，送貨上門。 對策：藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對車站碼頭等人員流動(dòng)量大的場所及附近醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，同時(shí)收集街頭小報(bào)、傳單，順藤摸瓜，打擊制假者。這類多為法律概念上的假藥，送檢往往合格。 策 ? (1) 將臨床上的片劑、膠囊劑的內(nèi)容物溶于水，經(jīng)過濾、著色、灌裝制成水劑 ,一般不貼標(biāo)簽，多為滴鼻液、外用消毒液等，并告之消費(fèi)者放入冰箱保管在短期內(nèi)使用。多用于配方，欺騙消費(fèi)者不識藥品，謀取高額利潤。 假與對策 ? 藥品由合法的藥廠生產(chǎn) ,包裝材料由銷售商設(shè)計(jì)、印制，包銷售商往往從促銷為目的，在包裝、說明書上印制未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的內(nèi)容，多夸大療效。 ? 生產(chǎn)上不嚴(yán)格把關(guān)，致使出廠的產(chǎn)品就是不合格產(chǎn)品。僅通過簡單修理或表面噴漆就購進(jìn)使用，而能夠重新進(jìn)入臨床的醫(yī)療器械必須是能恢復(fù)實(shí)質(zhì)性技術(shù)功能的醫(yī)療器械，部分新開辦的中小醫(yī)院和基層醫(yī)療單位就有這類器械，有的醫(yī)院還在使用年限長達(dá) 20年以上的醫(yī)療器械，如普通 X線機(jī)、 B超等。 運(yùn)行中的醫(yī)療器械不能定期檢修，不能在規(guī)定的干濕度、溫度條件下運(yùn)行，致使器械一些安全指標(biāo)不合格，甚至帶病運(yùn)行，有時(shí)還造成醫(yī)療事故。 ? 。有的假藥分明是化學(xué)制劑，而類別字母卻標(biāo)示為“ Z”；明明是此省生產(chǎn)的藥品卻標(biāo)示彼省代碼。查獲的美國某制藥有限公司生產(chǎn)的“螞蟻生精丸”就屬此類，該藥標(biāo)示的批準(zhǔn)文號為“進(jìn)口注冊號： X990378，生產(chǎn)批號： 050118”
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