藥品的無菌檢查技術(shù)(已修改)
2025-01-18 08:00 本頁面
【正文】 藥品的無菌檢查技術(shù) 授課人 :汪穗福 (高級(jí)講師 ) 蘇惠虹 (助理講師 ) 廣州市醫(yī)藥中專學(xué)校 2022年 3月 教學(xué)目標(biāo) 學(xué)會(huì)直接接種法無菌檢查的操作。 懂得無菌檢查供試品溶液的制備。 熟知無菌檢查的結(jié)果判斷。 學(xué)習(xí)薄膜無菌檢查法的使用。 掌握影響無菌檢驗(yàn)的因素和解決辦法。 教學(xué)重點(diǎn)： 直接接種法無菌檢查的操作。 教學(xué)難點(diǎn)： 薄膜無菌檢查法的使用。 第五節(jié) 直接接種檢查技術(shù) 藥品無菌檢查法的具體操作方法可分為直接接種法和薄膜過濾法。《中國(guó)藥典》（ 2022年版）指出： 如供試品性狀允許，應(yīng)優(yōu)先采用薄膜過濾法。進(jìn)行供試品無菌檢查時(shí) ，所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與驗(yàn)證的方法相同。直接接種法即每支（或瓶）供試品按規(guī)定量分別接種至各 含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基的容器中，除另有規(guī)定外， 每個(gè) 容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的 10％，同時(shí)，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 每管裝量不少于 15ml， 改良馬丁培養(yǎng)基 每管裝量 不少于 10ml。 培養(yǎng)基的用量和高度同方法驗(yàn)證； 每種 培養(yǎng)基接種的管數(shù)同 供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。 由于直接接種法具有操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn) ， 特別適宜無抑菌和防腐作用藥品的無菌檢查 。 據(jù)統(tǒng)計(jì) ， 《 中國(guó)藥典 》 （ 2022年版 (二部 )共有 57種單列品種 （ 占 ％ ） 采用該法規(guī)定 。 操作時(shí) ， 用適當(dāng)?shù)南疽簩?duì)供試品容器表面或外包裝采用浸沒或擦試的方法徹底消毒 。 如果容器內(nèi)有一定的真空度 ， 可用適宜的無菌器材（ 如帶有除菌過濾器的針頭 ） ， 向供試品容器內(nèi)導(dǎo)入無菌空氣 ， 再按無菌操作啟開容器取出內(nèi)容物 。 無論使用何種檢查法 ， 其檢查操作過程均包括供試品的處理及接種與培養(yǎng)及觀察兩大步驟 。 除另有規(guī)定外 ， 供試品處理按照樣品的不同用以下方法處理與接種 。 1． 混懸液等非澄清水溶液供試品 該類供試品操作最簡(jiǎn)單 ，取規(guī)定量的供試品直接無菌操作接種至各管培養(yǎng)基中 。 2． 固體制劑供試品 取規(guī)定量的供試試品 ， 無菌操作直接接種至各管培養(yǎng)基中；或供試品中加入適宜的溶劑溶解 ， 或按標(biāo)簽說明復(fù)溶后 ， 取規(guī)定量無菌操作接種至各管培養(yǎng)基中 。 3． β 內(nèi)酰胺類或磺胺類供試品 取規(guī)定量供試品 ， 混合 ，加入適量的無菌 β 內(nèi)酰胺酶溶液或?qū)Π被郊姿崛芤菏怪泻?， 接種至各管培養(yǎng)基中 ， 或直接接入含 β 內(nèi)酰胺酶或?qū)Π被郊姿岬母鞴芘囵B(yǎng)基中 。 4． 非水溶性供試品 取規(guī)定量供試品 ， 混合 ， 加入適量的聚山梨酯 80或其它適宜的乳化劑及稀釋劑使其乳化 ， 接種至各管培養(yǎng)基中 。 或直接接種至含聚山梨酯 80或其它適宜乳化劑的各管培養(yǎng)基中 。 一、供試品的處理及接種 5． 敷料供試品 取規(guī)定數(shù)量 ， 每個(gè)包裝以無菌操
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