無菌檢查法演示實驗(已修改)
2025-05-28 20:17 本頁面
【正文】 無菌檢查法演示實驗 抗生素室 易大為 遼寧省藥品檢驗所 提綱 3. 6. 無菌檢查法實例 :系指用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。 符合規(guī)定 的意義 : 僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)被微生物污染。 ? 注射劑 (水針、粉針、油乳注射劑） ? 眼用以及非注射產(chǎn)品 （手術(shù)、燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷面給藥制劑） ? 無菌封裝的原料藥 ? 醫(yī)療器具和醫(yī)用材料 ? 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 30～ 35℃ 紅色氧化層 （ h＜ 深度的 1/5） ， 100℃ 水浴加熱除去 氧化層， 時間不超過 20分鐘 ? 改良馬丁培養(yǎng)基 23～ 28℃ 沸水浴 加熱 10min 滅菌后放置 3天的培養(yǎng)基 4. 培養(yǎng)基的適用性檢查 ? 無菌性檢查 每批培養(yǎng)基隨機取不少于 5支（瓶） ,培養(yǎng) 14天 ,應(yīng)無菌生長。 ? 靈敏度檢查 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 12ml， 9支， 4種菌， 35 ℃ 培養(yǎng) 3天； 改良馬丁培養(yǎng)基 9ml， 5支， 2種菌， 25 ℃ 培養(yǎng) 5天。 結(jié)果判斷 :空白管應(yīng)無菌生長 ,加菌管均生長良好 ? 菌液制備 （＜ 1
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