無菌檢查法演示實驗-文庫吧
2025-04-22 20:17 本頁面
【正文】 00 cfu/ml 的菌懸液） 生孢梭菌 64901 銅綠假單胞菌 10104 枯草芽孢桿菌 63501 金黃色葡萄球菌 26003 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 靈敏度檢查 試驗 ? %蛋白胨水溶液 —— 稀釋液 （ 如果蛋白胨溶液渾濁，應(yīng)過濾 ） ? 聚山梨酯 %蛋白胨水溶液 —— 非水溶液制劑 供試品的沖洗 ? 十四烷酸異丙酯 —— 膏劑和粘性油劑的溶劑 ， 膜濾除菌 明確檢驗數(shù)量 與 檢驗量 根據(jù)供試品的情況，確定檢樣數(shù)量 ? 批出廠 or上市抽檢； ? 固體制劑 or液體制劑； ? 直接接種法 or薄膜過濾法 參考藥典附錄 9091頁表 1，表 2，表 3 ? 檢驗流程：取規(guī)定量供試品 示例：紅霉素眼膏 —— 無菌檢查 十四烷酸異丙酯溶解 %蛋白胨水溶液萃取 取水相作為供試液薄膜過濾 %聚山梨酯 %胨水溶液沖洗薄膜 加培養(yǎng)基培養(yǎng) 14天 ? 上市抽檢樣品 ? 膏劑和粘性油劑供試品 ? 規(guī)格： ： ? 薄膜過濾法 （陽性對照增加 1/2最小檢驗量） 依據(jù)以上的檢品信息，查表 3確定最少檢驗數(shù)量以及最少取樣量 已知信息： ? 本品裝量 ： 300mg≤ M ＜ 5g ? 最少檢驗數(shù)量 —— 供試品 + 陽性對照： 10 + 5 = 15 支
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