【正文】 山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司 2600ta頭孢類醫(yī)藥中間體生產(chǎn)項目可行性研究報告 山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產(chǎn)項目 可行性研究報告 目錄 11 總論 概述 可行性研究報告編制的依據(jù)和原則 項目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟意義 可行性研究的范圍 7 可行性研究工作概論 存在的主要問題和建議 主要技術(shù)經(jīng)濟指標 162 市場預測 國內(nèi)生產(chǎn)現(xiàn)狀 產(chǎn)品市場分析 目標市場及產(chǎn)品價格分析和預測 項目及產(chǎn)品的競爭力分析 市場風險分析 243 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案的選擇 對建設規(guī)模的選擇 產(chǎn)品方案是否符合國家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)政策、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和國家清潔生產(chǎn)的要求 產(chǎn)品的品種、規(guī)格及質(zhì)量指標 284 工藝技術(shù)方案 2 工藝技術(shù)方案的選擇 工藝流程和消耗定額 自控技術(shù)方案 主要設備選擇 655 原料、輔助材料及燃料、動力的供應 主要原輔材料的供應 水、電、汽及其它動力的供應 686 建廠條件和廠址方案 6 建廠條件 廠址方案 797 公用工程和輔助設施方案 總圖運輸 給排水 8 供電及電信 供熱 貯運設施及機械化運輸 工廠外管網(wǎng) 采暖通風及空氣調(diào)節(jié) 997.8 空壓、冷凍、純水站 10 維修 100 分析化驗 1 土建 1058 節(jié)能 105 編制依據(jù)及采用標準 106 項目的能源消耗 110 能耗指標及分析 111 項目節(jié)能技術(shù) 113 項目能耗對地區(qū)能耗影響及供應保障 114 能耗管理 1159 環(huán)境保護 編制依據(jù) 廠址與環(huán)境現(xiàn)狀 執(zhí)行的環(huán)境法規(guī)、質(zhì)量標準及排放標準 主要污染源及污染物 環(huán)境保護與綜合利用論述 管理措施 環(huán)保投資 12810 勞動安全與工業(yè)衛(wèi)生 1281 編制依據(jù) 1281 安全衛(wèi)生標準 1291 物質(zhì)的危險有害因素分析 1691 生產(chǎn)過程中的危險有害分析 1741 勞動安全衛(wèi)生設計中采取的主要防范措施 1821 安全技術(shù)措施預期效果及評價 1821 勞動安全衛(wèi)生機構(gòu)設置及人員配 備 18210.8 勞動安全衛(wèi)生設施投資概算 18511消防 1 編制依據(jù)及采用標準 1 工程火災危險性分析 1 消防措施 1 消防器材 18 總圖運榆 1 工藝 1 建筑 19111.8 電氣 通風 0 消防機構(gòu) 消防投資 19312 工廠組織及勞動定員 工廠體制及組織結(jié)構(gòu) 生產(chǎn) 班制和定員 19513 項目實施規(guī)劃 建設周期的規(guī)劃 實施進度規(guī)劃 投資估算 資金籌措 19815 財務評價 19 編制依據(jù) 19 基礎數(shù)據(jù) 19 生產(chǎn)成本和費用估算 財務評價 附圖： 區(qū)域位置圖 廠址周邊關(guān)系圖 總平面布置圖 1 總論 概述 項目名稱： 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產(chǎn)項目 主辦單位：山東金鐸醫(yī)藥科技有 限公司 項目建設地址：淄博市沂源縣民營工業(yè)園 項目性質(zhì)：新建 企業(yè)性質(zhì)：有限責任公司 法人代表：李勇 本項目建設單位是山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司，山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司是由業(yè)內(nèi)資深人士組建成立的醫(yī)藥和精細化學品高科技企業(yè)，位于淄博市沂源縣民營工業(yè)園，苗山村南，占地 50 畝，開發(fā)和生產(chǎn)力量雄厚，設備先進，檢測手段完備。公司依托高?？蒲性核蛧鴥?nèi)知名研究機構(gòu)的研發(fā)優(yōu)勢，依托設備體系完備的生產(chǎn)基地，與國內(nèi)外諸多企業(yè)形成了良好的產(chǎn)品定制、生產(chǎn)放大等科研生產(chǎn)貿(mào)易關(guān)系。山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司擬新上醫(yī)藥中間體項 目，從精品 DM、AE活性脂入手，繼而開發(fā)高檔次的頭孢類醫(yī)藥中間體系列產(chǎn)品。公司按《中華人民共和國公司法》設有董事會、監(jiān)事會，由總經(jīng)理負責。設有技術(shù)管理、設備管理、生產(chǎn)管理、財務、研發(fā)部等職能部門，本項目新增定員共 160 人。 為確保產(chǎn)品質(zhì)量，公司嚴格按照國家標準組織生產(chǎn)，建立了完善的質(zhì)量檢測和質(zhì)量保證體系。為適應市場發(fā)展需求，山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司計劃投資9500 萬元，新建 2000t/a 醫(yī)藥級精品 DM、 500t/a AE活性脂、100t/a 頭孢吡肟鹽酸鹽裝置。公 司為籌建本項目，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，委托設計單位名稱進行可行性研究報告編制。 可行性研究報告編制的依據(jù)和原則 編制依據(jù) （ 1）《化工建設項目可行性研究報告內(nèi)容和深度的規(guī)定》 (修訂本 )，原化學工業(yè)部化計發(fā)〔 1997〕 426 號文。 （ 2）山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司與設計單位名稱簽訂的 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產(chǎn)項目可行性研究報告編制合同。 （ 3）山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司提供的 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產(chǎn)項目基礎資料。 編制原則 本可研報告的 編制將遵循下述原則： （ 1）本報告在編制過程中按照國家產(chǎn)業(yè)政策的要求，對項目的工程建設條件、生產(chǎn)技術(shù)路線、技術(shù)經(jīng)濟及環(huán)境的影響等多方面進行分析比較，力求全面地、客觀地反應項目的實際情況，為上級主管部門、投資者和建設單位提供決策依據(jù)。 （ 2）根據(jù)山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司提供的有關(guān)基礎資料（重點在工藝、環(huán)保方面的技術(shù)），按照“積極、穩(wěn)妥、可靠、求實、科學”的原則，充分貫徹低投入、高產(chǎn)出和實際效益最佳化的指導思想，進行多方案的比較和論證，以求得總體方案最佳化。工藝生產(chǎn)裝置盡可能采用流程化的原則，以節(jié)省占地、節(jié) 約投資。 （ 3）認真執(zhí)行國家有關(guān)消防、勞動安全、工業(yè)衛(wèi)生和環(huán)境保護的法律法規(guī)，“三廢”治理做到“三同時”，提高綜合利用水平；貫徹“安全第一、預防為主”的方針，確保項目投產(chǎn)后符合職業(yè)安全衛(wèi)生的要求，保障勞動者在生產(chǎn)過程中的安全與健康。 （ 4）采用節(jié)能技術(shù)和節(jié)能新產(chǎn)品，降低裝置運行能耗。 （ 5）利用現(xiàn)有土地的基礎條件，統(tǒng)一規(guī)劃，合理布置建設內(nèi)容。適當預留建設場地，供公司可持續(xù)發(fā)展?？倛D布置：根據(jù)現(xiàn)有裝置廠區(qū)的地理位置，地形、地勢、氣象、交通運輸?shù)葪l件和發(fā)展規(guī)劃，本著利于生產(chǎn)，方便管理，確保安全，保護環(huán)境， 節(jié)約用地原則進行布置；同時遵循國家安全、消防等有關(guān)規(guī)范及化工企業(yè)總圖設計規(guī)定。做到工藝流程順直，物料管線短捷，公用工程設施集中布置，盡量靠近負荷中心，降低能耗，節(jié)省投資。 （ 6）在符合國家消防、環(huán)境保護、勞動安全衛(wèi)生以及節(jié)能等規(guī)范的前提下，合理安排車間和廠區(qū)的布局，使生產(chǎn)過程的人物流盡量分開，既避免交叉污染又確保生產(chǎn)運輸和人員的安全。 項目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟意義 項目概述 山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產(chǎn)項目地處淄博市沂源縣民營工業(yè)園。 項目占地面積 33350m2。項目建設地南臨山東得瑞防腐材料有限公司，西南為北辰金屬材料科技發(fā)展公司，西隔園區(qū)道路與偉峰橡塑公司、華陽設備制造有限公司相臨，東北距苗山村 2000m，西部及東部均為大片農(nóng)田。地理位置優(yōu)越，交通十分便利。 公司依托青島科技大學和濟南大學的技術(shù)優(yōu)勢，走產(chǎn)、學、研一體化的道路，成立醫(yī)藥中間體技術(shù)研發(fā)中心，聘請大學教授、科研院所的工程技術(shù)人員做長年顧問，并招錄培養(yǎng)具有專業(yè)知識的院校畢業(yè)生，組建了一支強有力的醫(yī)藥中間體研發(fā)隊伍，走生產(chǎn)一代、儲備一代、研發(fā)一代的道路，使產(chǎn)品 始終走在市場需求的前沿。該項目從醫(yī)藥級精品 DM 入手，繼而再用其做原料生產(chǎn) AE活性脂，再用 AE活性脂作原料繼續(xù)生產(chǎn)頭孢吡肟鹽酸鹽等，不但拓寬了產(chǎn)品的市場空間，也提高了產(chǎn)品的附加值。 投資的背景、必要性和經(jīng)濟意義 項目提出的背景 精細化工行業(yè)是近年來增長最快的行業(yè)之一，而醫(yī)藥中間體的增長是精細化工行業(yè)獲得成功的一個主要因素。資料顯示， 2001 年全世界精細化學品市場銷售額 520 億美元，其中醫(yī)藥中間體占 370 億美元。 在世界原料藥主要生產(chǎn)區(qū)域 (西歐、北美、日水 、中國、印度 )中，西歐是原料藥的主要出口地區(qū)，占世界原料藥出口總數(shù)的 50%，在原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域中以附加值高的專利名藥物占主導地位；北歐是原料藥的主要進口地區(qū)，其藥物進口量占世界總量的 18%；日本的原料藥基本自給自足；中國和印度則集中于通用名藥物生產(chǎn)。隨著世界原料藥產(chǎn)業(yè)向亞洲遷移，中國和印度這兩個發(fā)展中國家在逐漸成為原料藥的生產(chǎn)中心。 藥品市場的發(fā)展帶動了與之配套的醫(yī)藥中間體的發(fā)展。醫(yī)藥中間體化學結(jié)構(gòu)比較復雜，合成往往需經(jīng)多步反應，因而具有較高的附加值。因此醫(yī)藥中間體對精細化學品企業(yè)有巨大的吸引力，許多 精細化學品企業(yè)投入大量的人力、物力進行醫(yī)藥中間體的開發(fā)和研制。 改革開放 30 多年來，醫(yī)藥行業(yè)是我國整個國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。醫(yī)藥品種繁多。生產(chǎn)工藝復雜，對中間體品種的需求較多，需求量較大。我國醫(yī)藥中間體種類約有 360 個左右，出口 220 個，醫(yī)藥中間體的年產(chǎn)量約25萬噸，每年出口約 14 萬噸。醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原科和中間體基本能配套，只有少部分需要進口，我國資源比較豐富、原材料價格較低，許多中間體還大量出口，是僅次于美國的世界第二大原料藥生產(chǎn)大國，占世界市場份額的 22%。在24大類原料藥中， 抗感染藥、解熱鎮(zhèn)痛藥和維生素類藥產(chǎn)量最大，在 24大類中分別占 %、 %和 %，它們也是出口量最大的原料藥類別。 在醫(yī)藥合成領(lǐng)域里， DM 作為一種新的醫(yī)藥中間體，在β 內(nèi)酰胺合成中，替代 (PyS)2，以四種β 氨基酸為原料進行環(huán)合反應，成功地合成了β 內(nèi)酰胺化合物。β 內(nèi)酰胺類抗生素具有高效、低毒、廣譜等優(yōu)點，是國內(nèi)外抗生素發(fā)展的主流品種。同時 DM 還用來合成頭孢類抗菌素藥物前驅(qū)體 苯并噻唑活性酯，其中半合成青霉素和頭孢菌素類藥物已成為臨床使用最廣的抗生素，因此高質(zhì)量的DM具有十分重要的藥用價 值。 AE活性脂又名氨噻肟活性硫脂，巰基雜環(huán)活性脂，化學名為 2（ 2氨基噻唑 4基） （順式） 2甲氧亞胺乙酰硫代苯并噻唑，淡黃色針狀結(jié)晶，是制造頭孢噻肟、頭孢三嗪、頭孢他美（脂）、頭孢地嗪等頭孢類抗生素的主要原料。 頭孢吡肟鹽酸鹽是合成第四代頭孢藥物頭孢吡肟的主要原料，頭孢吡肟是20 世紀 90 年代上市的第四代注射用頭孢菌素類抗生素，具有廣譜高效的抗菌活性和對細菌β 內(nèi)酰胺酶的高度穩(wěn)定性，目前已被用于防治多種細菌感染性疾病。 隨著頭孢類醫(yī)藥產(chǎn)品在國內(nèi)抗感染藥物市場中迅速達到一個高峰期，其 系列產(chǎn)品的市場潛力巨大、發(fā)展前景非?？春?。 項目建設的必要性和有利條件 該項目主要生產(chǎn)高品質(zhì)醫(yī)藥級精品 DM(2,2`二硫化二苯并噻唑 )、 AE活性脂、頭孢吡肟鹽酸鹽等頭孢類中間體，用于合成頭孢類抗生素。目前，在我國各級醫(yī)院中，頭孢類抗生素藥物的使用率已達 99.89%。據(jù)全國醫(yī)藥統(tǒng)計網(wǎng)統(tǒng)計，國內(nèi)持有頭孢類粉針劑注冊證的廠商中，六成以上企業(yè)的產(chǎn)量均己有一定規(guī)模，統(tǒng)計表明，國內(nèi)產(chǎn)量較大的有上海新先鋒、珠海聯(lián)邦制藥、海南省海靈制藥、哈藥集團制藥總廠、開封豫港制藥、石藥集團、麗珠集團、山東瑞陽制 藥、魯抗醫(yī)藥、齊魯制藥和蘇州東瑞等 10 余家企業(yè)，約占據(jù)了市場總量的 80%。 國產(chǎn)頭孢類抗生素能高速成長主要具備的三大條件 :一是市場需求量大；二是產(chǎn)品附加值高；三是臨床療效突出。這三個基本要素決定了國產(chǎn)頭孢類抗生素將成為引領(lǐng)今后醫(yī)藥市場的核心品種，同時也將帶動頭孢類醫(yī)藥中間體的發(fā)展。 公司適時提出新上抗生素中間體項目，不但可以緩解國內(nèi)頭孢類抗生素藥物的需求，同時還為企業(yè)創(chuàng)造一定的經(jīng)濟效益，解決部分勞動力的就業(yè)問題，具有一定的經(jīng)濟效益和社會效益。 本項目建設的優(yōu)勢還在于： （ 1）本項目符合國家 的產(chǎn)業(yè)政策，是國家發(fā)展民族工業(yè)的方向。本項目主要生產(chǎn) DM、 AE活性脂和頭孢吡肟鹽酸鹽，并且各產(chǎn)品依次作為下一個產(chǎn)品的原料，綜合利用而形成產(chǎn)品鏈，實現(xiàn)了內(nèi)部資源優(yōu)化利用，項目建設具有原料優(yōu)勢、技術(shù)優(yōu)勢和成本競爭優(yōu)勢，符合國家發(fā)展的戰(zhàn)略方針和產(chǎn)業(yè)政策。符合國家、省、市的發(fā)展規(guī)劃及近期目標，符合地區(qū)投資方向。 （ 2）本工程是工業(yè)園區(qū)新