【正文】 1. 第一章 總 論 概 述 項(xiàng)目名稱、主辦單位名稱、企業(yè)性質(zhì)及法人 項(xiàng)目名稱 : 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥 原料藥（中間體） 項(xiàng)目主辦單位 : 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司 企業(yè)性質(zhì) : 外商獨(dú)資 企業(yè)法人代表 : 編制依據(jù) （ 1）原化學(xué)工業(yè)部《化工建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告內(nèi)容和深度的規(guī)定》（修 訂本） 1997 年 8 月。 （ 2）千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司提供的提供的工藝技術(shù)資料。 （ 3） 安徽省藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法規(guī)選編》 。 編制原則 （ 1）積極貫徹執(zhí)行國(guó)家基本建設(shè)的方針政策，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和項(xiàng)目所在省、市頒布的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)定，使設(shè)計(jì)做到切合實(shí)際，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理，安全適用； 申報(bào)材料，注意保密！ 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 2 （ 2） 采用先進(jìn)、適用、可靠的工藝技術(shù)，確保裝置長(zhǎng)期穩(wěn)定安全運(yùn)行。重視優(yōu)化設(shè)計(jì)方案工作，通過(guò)設(shè)計(jì)方案的論證來(lái)提高設(shè)計(jì)水平和降低工程投資額； (3) “三廢”治理措施與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、 同時(shí)投產(chǎn)。治理工藝要落實(shí)可靠，排出物必須符合國(guó)家及地方的“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)，并盡可能做到綜合利用。貫徹“安全生產(chǎn)，預(yù)防為主”的方針，確保裝置符合職業(yè)安全衛(wèi)生的要求，保證職工的安全和健康； (4) 充分利用合肥經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)的公用工程和輔助設(shè)施，盡可能節(jié)約本項(xiàng)目的用地及投資，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益； (5) 節(jié)能與降耗并重，做好工藝余熱的回收和水的重復(fù)利用，提高水的循環(huán)利用率。 項(xiàng)目提出的背景、投資必要性和經(jīng)濟(jì)意義 企業(yè)概況 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司是國(guó)外資本香港千輝企業(yè)有限責(zé)任公司在 華建立的外商獨(dú)資企業(yè)，注冊(cè)地為合肥經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)民營(yíng)二園。主要經(jīng)營(yíng)：醫(yī)藥中間體和動(dòng)植物提取物以及生物、化學(xué)原料藥的工程技術(shù)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司視科技進(jìn)步為企業(yè)發(fā)展的根本，采用先進(jìn)的生產(chǎn)專利技術(shù)，一期首先生產(chǎn)原料藥氯丙嗪（ CP）、醫(yī)藥中間體舒必利（ SP）、和醫(yī)藥中間體 2— 芐基苯甲酸（ POTA） 等均已達(dá)產(chǎn)并產(chǎn)生了客觀的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益 。公司的發(fā)展目標(biāo)是用一流的技術(shù)生產(chǎn)一流的產(chǎn)品，創(chuàng)造一流的企業(yè)，服務(wù)社會(huì)，造福人類。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 3 項(xiàng)目投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義 醫(yī)藥中間體 MCT 是 鹽酸阿羅洛爾 的原料， 鹽酸阿羅洛爾是治療原發(fā)性高 血壓，心絞痛和心動(dòng)過(guò)速，心率失常，原發(fā)性心顫，小書(shū)寫(xiě)癥的有效藥物 。 全球人類隨著物質(zhì)生活水平的提高，人口老齡化日益嚴(yán)重 ， 心臟疾病增加的 的機(jī)率很高，人們開(kāi)發(fā)、研究、生產(chǎn)抑制 和治療心臟 藥品的量在逐年增加，對(duì)抑制 治療心臟疾病的 藥品的原料或中間體需求量也愈來(lái)愈大。市場(chǎng)缺口很大，前景看好。 瑞巴匹特是治療和改善 急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫） 有顯著療效，臨床用藥和市場(chǎng)的銷量的逐年增加已經(jīng)充分證明該藥的應(yīng)用效果。 適應(yīng)癥： 胃潰瘍 、 急性胃炎 、 慢性胃炎 的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、 水腫 ）的改善 。 洛索洛芬鈉 屬 于苯 丙酸 類非甾體消炎藥。洛索洛芬鈉是日本三共株式會(huì)社首先研制，現(xiàn)在日本為 非甾體抗炎藥 中銷 量第一的品種，已被 日本藥局方 收載，中國(guó)已進(jìn)口。該品已列入國(guó)家九五和 2020 年新品開(kāi)發(fā)推薦試制品種之一。洛索洛芬鈉與臨床上同類藥物相比，其特點(diǎn)主要體現(xiàn)在：更強(qiáng)（臨床效果好）、更快（口服 30 分鐘血漿濃度即達(dá)峰值）、更安全（副作用?。Ａ硪活愄攸c(diǎn)是適應(yīng)癥廣，臨床上可廣泛用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰痛、 肩周炎 、頸肩腕綜合癥等的抗炎鎮(zhèn)痛、手術(shù)、外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛消炎和急性上呼吸道炎癥的解熱鎮(zhèn)痛等 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 4 普侖司特治療支氣管哮喘用藥。 白三烯 (LT)受體拮抗作用。與LTC LTD LTE4 受體選擇性結(jié)合而拮抗其作用。幾乎不影響花生烯酸酶，對(duì)乙酰膽堿、組織胺及 5羥色胺等無(wú)拮抗作用。抑制氣管收縮作用。 ① 可抑制由吸入 LTC LTD4 引起支氣管哮喘患者的氣管收縮。 ② 可抑制支氣管哮喘患者由吸人抗原引起的速發(fā)型或遲發(fā)型哮喘反應(yīng)。 ③ 抑 制支氣管痙攣型哮喘患者的支氣管收縮。 ④ 可抑制致敏的豚鼠由抗原引起的支氣管收縮。 ⑤ 抑制豚鼠及人的離體氣管平滑肌由 LTC LTD4 引起的收縮。抑制氣管的過(guò)敏性。 ① 改善支氣管哮喘患者對(duì)乙酰膽堿的氣管過(guò)敏性。 ② 可抑制豚鼠因吸人抗原引起的氣管乙酰膽堿或組織胺的反應(yīng)亢進(jìn)及由白三烯引起的氣管收縮反應(yīng)亢進(jìn)。抑制氣管的血管通透性及粘膜水腫 (抗炎作用 )。 ① 可抑制豚鼠由抗原引起氣管的血管通透性亢進(jìn)。 ② 靜脈注射本品可抑制豚鼠由抗原誘發(fā)的及由 LTC LTD4 引起的氣管粘膜水腫。改善肺功能。口服本品，可改善 1 秒量及最大呼氣流量 。 鹽酸依匹斯汀片 為 薄膜衣 片 ,除去薄膜衣后顯白色。鹽酸依匹斯汀片為 組胺 H1 受體拮抗劑 ，適用于成人所患的過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹、 皮炎 、 皮膚瘙癢 癥 、 癢疹 、伴有瘙癢的 尋常性銀屑病 及 過(guò)敏性支氣管哮喘 的防治。 這 五 種原料藥 （原藥關(guān)鍵中間體） ，均是國(guó)外專利到期 的 國(guó)家新藥。通過(guò)仿制，可解決國(guó)家和企業(yè)對(duì) 醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 投入不足的瓶頸，對(duì)于提高我國(guó)的醫(yī)藥生產(chǎn)水平，具有重要意義。此 五 種藥與人民的身體健康和生活水平提高息息相關(guān)，也是位居國(guó)內(nèi)藥品銷售乃至國(guó)際藥千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 5 品銷售額的前列，具有廣闊的銷售市場(chǎng)與前景。同時(shí) 與專利藥物相比，使用通用名藥在醫(yī)療上成本較低，因此在未來(lái)數(shù)十年里，中國(guó)人的用藥主體仍將是通用名藥 。故此項(xiàng)目的建設(shè)，可大大提高我國(guó)的國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生水平具有重要意義。 本項(xiàng)目投產(chǎn)后，不僅能促進(jìn)我國(guó)化學(xué)藥合成工業(yè)的發(fā)展，替代進(jìn)口，且能出 口創(chuàng)匯，為企業(yè)取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。財(cái)務(wù)，經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)表明，該項(xiàng)目具有較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。本項(xiàng)目投資是必要的，意義是深遠(yuǎn)的。 綜上所述本項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 研究范圍 本可行性研究的范圍是對(duì)千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥 原料藥（ 中間體 ） 項(xiàng)目進(jìn)行總體研究，包括產(chǎn)品市場(chǎng)、原料供應(yīng)、工藝技術(shù)方案、建廠條件、公用工程、消防、環(huán)保、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、投資估算和財(cái)務(wù)、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)及社會(huì)效益評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行全面論證，為上級(jí)有關(guān)管理部門(mén)進(jìn)行項(xiàng)目審批提供參考依據(jù)，為建設(shè)單位決策提供服務(wù)。 1 2 3 在項(xiàng)目單位技術(shù)人員的緊密配合下，院方組織有關(guān)專業(yè)的技 術(shù)人員完成本項(xiàng)目可行性研究報(bào)告的編制工作 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 6 研究結(jié)論 研究的簡(jiǎn)要綜合結(jié)論 本項(xiàng)目可充分利用公司已掌握的高新技術(shù)、豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)，提供熟練生產(chǎn)管理人員，為工程順利建成和建成后順利投產(chǎn)創(chuàng)造了有利條件。 生產(chǎn)技術(shù)上，該工藝流程能耗低，污染小、產(chǎn)品質(zhì)量好 ，同時(shí)技術(shù)成熟，產(chǎn)品規(guī)模合理，市場(chǎng)前景很好，原材料、輔助材料落實(shí)，公用工程條件具備，運(yùn)輸條件較好。 本項(xiàng)目產(chǎn)品方案符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)政 本項(xiàng)目產(chǎn)品國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)前景廣闊，出口市場(chǎng)潛力很大。 本項(xiàng)目總資金為 120200 萬(wàn)元，其中固定資產(chǎn)投資為 50000萬(wàn)元， 一期投資 個(gè)億，上馬原料藥項(xiàng)目，流動(dòng)資金 個(gè)億。二期投資 個(gè)億，深加工，用一期的原料藥生產(chǎn)成品制劑項(xiàng)目。 全部投資內(nèi)部收益率為 %（稅后），投資回 收期 約 年。 綜上所述，本工程綜合條件優(yōu)越，經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析論證，技術(shù)上先進(jìn)可靠，經(jīng)濟(jì)上效益明顯，產(chǎn)品市場(chǎng)前景光明，抗風(fēng)險(xiǎn)能力較強(qiáng)，符合環(huán)保要求，研究結(jié)論是可行的。 存在的問(wèn)題及建議 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 7 請(qǐng)建設(shè)單位抓緊該項(xiàng)目的環(huán)境評(píng)價(jià)工作，獲得環(huán)保部門(mén)的批復(fù)。本項(xiàng)目的全投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率受產(chǎn)品價(jià)格的波動(dòng)影響最大，請(qǐng)項(xiàng)目單位在日后的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中，對(duì)產(chǎn)品價(jià)格的波動(dòng)給予密切關(guān)注。 附：主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表 序號(hào) 項(xiàng) 目 名 稱 單位 數(shù) 量 備 注 一 生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)品方案 (1) 鹽酸阿羅洛爾中 間體（ MCT） t/a 10 (2) 瑞巴匹特 （ REBA） t/a 150 (3) 洛索洛芬鈉（ LXP） t/a 250 (4) 鹽酸依斯匹?。?EPN） t/a 20 (5) 普侖司特（ PLST） t/a 20 三 年操作日 天 300 24 小時(shí) /天 四 主要原輔材料 見(jiàn)工藝部分 五 燃料 天然氣 (35169 kJ/Nm3) NM3/a 80104 六 公用動(dòng)力消耗量 新鮮水 104t/a 5 電 104kwh/a 300 七 三廢排放量 廢水 m3/h 廢渣 t／ a 15 八 運(yùn)輸量 t/a 運(yùn)入 t/a 運(yùn)出 t/a 九 定員 人 十 廠區(qū)總占地面積 萬(wàn) m2 十一 全廠建筑面積 萬(wàn) m2 十二 項(xiàng)目總資金 萬(wàn)元 50000 一期 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 8 固定資產(chǎn)投資總額 萬(wàn)元 50000 其中：（ 1）建設(shè)投資 萬(wàn)元 50000 （ 2）建設(shè)期利息 萬(wàn)元 0 流動(dòng)資金 萬(wàn)元 20200 年銷售 收入 萬(wàn)元 100000 生產(chǎn)期平均 十三 成本和費(fèi)用 年均總成本費(fèi)用 萬(wàn)元 62340 生產(chǎn)期平均 年均經(jīng)營(yíng)成本 萬(wàn)元 62340 達(dá)綱年 年利 潤(rùn) 總額 萬(wàn)元 36660 生產(chǎn)期平均 十四 年凈利潤(rùn) 萬(wàn)元 36660 生產(chǎn)期平均 十五 財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo) 投資利潤(rùn)率 % 投資利稅率 % 35 投資回收期 年 不 含建設(shè)期 1 年 十六 人民幣借款償還期 年 0 十七 盈虧平衡點(diǎn) % 生產(chǎn)期第 3 年 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 9 2. 第二章 市 場(chǎng) 預(yù) 測(cè) 醫(yī)藥中間體的性質(zhì)及用途 鹽酸阿羅洛爾中間體（ MCT） 英文名 ： 2carbamoyl5(2mercapto1,3thiazol4yl)thiophene 中文 名 ： 2甲酰胺 5(2巰基 1,3噻唑 4基 )噻吩 化學(xué)式： C8H6N2OS3；分子量： ；物理性質(zhì)： 淡黃色～黃色 結(jié)晶性粉末 酸阿羅洛爾中間體（略稱： MCT） MCT 是鹽酸阿羅洛爾（ Arotinolol hydrochloride）的中間體，鹽酸阿羅洛爾原研單 位： 日本住友制藥株式會(huì)社 ，于 1985年上市。主要用于治療： 高血壓病 、 心絞痛 、 原發(fā)性震顫 . 瑞巴派特原料藥 （ 略稱： REBA） 英文名 ： Rebamipide 中文 名： 瑞巴派特 化學(xué)名： 英文名： (2RS)2(4Chlorobenzoylamino)3(2oxo1,2dihydroquinolin4yl)propionic acid 中文名： (2RS)2(4氯苯甲酰胺 基 )3(2氧代 1,2二氫喹啉 4基 )丙酸 化學(xué)式： C19H15ClN2O4；分子量： ；物理性質(zhì)： 白色結(jié)晶性粉末 ，熔點(diǎn) 約 291℃ 分解 。 瑞巴派特（ REBA）原研單位： 日本大冢制藥株式會(huì)社 ，主要用于治療：胃潰瘍 ,急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）的改善 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 10 洛索洛芬鈉原料藥（略稱： LXP） 英文名： Loxoprofen sodium hydrate 中文名：洛索洛芬鈉水合物 化學(xué)名： 英文名： monosodium 2{4[(2oxocyclopentyl)methyl]}propanoate dihydrate 中文名： 2{4[(2氧代環(huán)戊烷 )甲基 ]苯基 }丙酸鈉二水合物 化學(xué)式： C15H17NaO3 2H2O；分 子量： ；物理性質(zhì)： 白色～ 帶 黃白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末 洛索洛芬鈉（ LXP）是日本 第一 三共株式會(huì)社首先研制，于1986 年上市，現(xiàn)在日本為非甾體抗炎藥中銷量第一的品種，已被日本藥局方收載。洛索洛芬鈉與臨床上同類藥物相比，其特點(diǎn)主要體現(xiàn)在：更強(qiáng)（臨床效果好）、更快（口服 30 分鐘血漿濃度即達(dá)峰值）、更安全（副作用?。?。另一類特點(diǎn)是適應(yīng)癥廣，臨床上可廣泛用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰痛、肩周炎、頸肩腕綜合癥等的抗炎鎮(zhèn)痛、手術(shù)、外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛消炎和急性上呼吸道炎癥的解熱鎮(zhèn)痛等 。 ： 普侖司特（ 略稱： PLST） 英文名： Pranlukast Hydrate 中文名：普侖司特水合物 化學(xué)名：