【正文】 樂清市新康藥品零售有限公司 質(zhì)量管理體系文件 樂清市新康藥品零售有限公司 202045 目 錄 一、質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理體系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 質(zhì)量記錄管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8 藥品驗(yàn)收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 9 藥品儲(chǔ)存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10 藥品陳列管理制度﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12 首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13 藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 14 1 藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 1 藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 1 效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19 1 不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20 1 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22 1 藥品信息 質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23 1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24 1 衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 1 人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 27 人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28 2 服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 2 處方藥與非處方藥分類管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30 2 退貨藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31 2 店堂廣告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 藥店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 33 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34 處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 35 采購(gòu)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37 藥品保管崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 39 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 三、操作程序 質(zhì)量體 系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 41 藥品購(gòu)進(jìn)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43 首營(yíng)藥店審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45 首營(yíng)品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 46 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48 藥品養(yǎng)護(hù)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51 藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量 管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系文件的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 61 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 53條。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體 系文件的分類。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：藥店質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。 記錄是用以表明本藥店質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。 質(zhì)量管理體系文件的管理。 質(zhì)量管理人 員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。 結(jié)合藥店的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 藥店質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)藥店質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理 程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量體系文件管理程序》 《發(fā)文登記》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)藥店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 61 條 適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制 度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。 職責(zé)：藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況； 各種工作程序的執(zhí)行情況； 各種記錄是否規(guī)范。 檢查方式：各崗位自查與藥店考核小組組織檢查相結(jié)合。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自 查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：藥店的各崗位。 藥店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由藥店質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng) 1名，成員 2名。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并 認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。 藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。 各崗位依據(jù)藥店負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向藥店負(fù)責(zé)人反饋。 考核期限 本藥店規(guī)定各類制度（特別規(guī)定的除外）自藥店開辦之日起 每三個(gè)月對(duì)制度考核一次。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量體系文件管理程序》 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍 ：藥店質(zhì)量體系記錄的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。 起草藥店質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 各崗位負(fù)責(zé)保證藥店質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實(shí)性。 各崗位負(fù)責(zé)藥店所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。 負(fù)責(zé)編制藥店質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 記錄的設(shè)計(jì)、審核： 質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。 審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理人員保存管理，并通知有關(guān)人員可以使用。 記錄的形式： 記錄一般采用表格的形式。 每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、內(nèi)容 、頁(yè)碼、記錄人（審核人等）、記錄時(shí)間。 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。 記錄的標(biāo)識(shí)： 裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱。 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 記錄的填寫： 質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或畫“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更 改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。 記錄的儲(chǔ)存、保護(hù)： 記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。 記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量記錄清單》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán) 節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 7 72條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 66條。 適用范圍：適用于本藥店藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。 責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位， 從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨， 嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品； 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程 序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的藥店購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè) 證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等內(nèi)容。