【正文】 單》。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 相關文件： 《藥品質量檢查驗收程序》、《藥品質量復查通知單》、《藥品拒收報告單》、《藥品送檢記錄表》 《藥品購進驗收記 錄》、《中藥飲片 (中藥材 )購進驗收記錄》、《進口藥品購進驗收記錄》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準人：丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：確保所儲存藥品數量準確和儲存過程中質量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。 （ 3）包裝標識模糊不清或脫落。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結經驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，藥店負責人審核同意后方可進貨。 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內服藥與外用藥分開、易串味藥品分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。 本制度自藥店開辦之 日起每三個月考核一次。 依據：《藥品經營質 量管理規(guī)范》第 82 條 適用范圍：適用于本藥店拆零銷售的藥品。 相關文件： 《拆零藥品銷售程序》 《藥品拆零登記表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準 人：丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量。 內容： 不合格藥品指： 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 凡屬報廢藥品，填寫《不合格藥品報損審批表 》，經質量負責人簽署意見，報藥店負責人核準，按規(guī)定進行銷毀。 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人應分別承擔一定的質量責任。 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良 反應。 適用范圍：本藥店環(huán)境衛(wèi)生質量管理。 內容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 質量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè) 知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。顧客進入營業(yè)場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 適用范圍：藥店的購進、驗收、儲存、陳列、銷售服務。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 適用范圍：藥店的店堂廣告管理。 努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及藥店的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養(yǎng)。 協(xié)助開展對藥店職工藥品質量管理知識的繼續(xù)教育或培訓和藥店內部其他的繼續(xù)教育或培訓。 具有職業(yè)責任感 ，能堅持原則。 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 定期對藥店的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對藥店質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進； 指導質量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。 藥品退貨記錄應保存三年備查。 “ OTC”指南性標識為綠底白字，橢圓形坐標比例為 14︰ 30，色標為 C100m50Y70。 銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。 責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。 責任：質量管理人員對本制度的實施負責。 相關文件： 《安全、衛(wèi)生檢查日記表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準人：丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：規(guī)范本藥店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。 本藥店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第 1 1 129條 ，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 50、 74 條。 了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好善后工作。 責任：質量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 在調配過程中由 于操作失誤（如將藥品掉落地面造成藥品污染等情況）產生不合格藥品，可簡化程序，將藥品移入不合格藥品區(qū)，填寫《不合格藥品報損審批表》，報質量負責人處理。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。易串味的拆零藥品放回到易串味藥品專柜。 發(fā)藥時應認真核對患者姓名、性別等，并同時向顧客介紹用法用量、注意事項及可能引起的不良反應，對于其中特殊的用法特別要仔細解釋。 藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。 適用范圍：適用于本藥店銷售藥品的質量管理。首營藥店資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察藥店的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。待驗品、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合格品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 拆零藥品必須 存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔 衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 驗收工 作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收， 由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫， 并及時報告質量管理人員進行復查。 驗收藥品應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內完成。 把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位， 從具有合法證照的供貨單位進貨， 嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”的原則購進藥品； 嚴格執(zhí)行《藥品購進程 序》，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的藥店購進符合規(guī)定要求和質量可靠的藥品。 質量管理人員組織有關人員進行審核。 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報藥店負責人和質量管理人員審核批準。 質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。 樂清市新康藥品零售有限公司 質量管理體系文件 樂清市新康藥品零售有限公司 202045 目 錄 一、質量管理制度 質量管理體系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5 質量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 質量記錄管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7 藥品購進管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8 藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 9 藥品儲存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10 藥品陳列管理制度﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11 藥品養(yǎng)護管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12 首營藥店和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13 藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 14 1 藥品處方調配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 1 藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 1 效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19 1 不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20 1 藥品質量事故處理及報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22 1 藥品信息 質量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23 1 藥品不良反應報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24 1 衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 1 人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 27 人員教育培訓制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28 2 服務質量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 2 處方藥與非處方藥分類管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30 2 退貨藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31 2 店堂廣告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 二、各崗位管理標準 藥店負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 33 質量負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34 處方審核人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 35 采購員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 藥品驗收員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37 藥品保管崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38 藥品養(yǎng)護員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 39 營業(yè)員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 三、操作程序 質量體 系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 41 藥品購進程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43 首營藥店審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45 首營品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 46 藥品質量檢查驗收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48 藥品養(yǎng)護程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51 藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質量 管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準人：丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：規(guī)范本藥店質量管理體系文件的管理。 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 藥店負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。 審核通過的記錄樣本由質量管理人員保存管理，并通知有關人員可以使用。 購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質量條款的購貨合同。 藥品驗收必須執(zhí)行制定的 《藥品質量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。 驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據驗收結論和驗收員的簽章將藥品置于相應的區(qū)，并做好記錄。 藥品上柜臺前應做好質量檢查。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。 養(yǎng)護 人員應做好溫濕度管理工作，每天上午 9— 10 時、下午 3— 4 時各記錄一次庫內溫濕度（溫度：常溫庫 0～ 30℃ 、陰凉庫 20℃以下 、冷庫 2～ 10℃ ，濕度在 45%～ 75%之間）。 采購員填寫《首營藥店審批表》，依次送質量管理人員和藥店負責人審批后，方可從首營藥店購進藥品，首營藥店審核的有關資料應歸檔保存。 責任：藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 調配處方后要做好記錄，處方保存 2年備查。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等，并做好拆零藥品記錄。 相關文件： 《近效期藥品催銷表》 《近效期藥品一覽表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準人：丁建萍 起草日期： 202041 批準日