【正文】 1 Q/YF－ SSC 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 依 據(jù)： ISO/TS16949:2020（ ）及 GB/T154812020idtISO/IEC17025:1999 版 本 號： B/0 分 發(fā) 號： 受控標(biāo)識： 編 制 審 核 批 準(zhǔn) 日 期 日 期 日 期 2 目 錄 序號 文 件 編 號 文 件 名 稱 頁 數(shù) 總頁碼 1 Q/YFSSC 01 目 錄 2 Q/YFSSC 02 發(fā)布實(shí)施令 3 Q/YFSSC 03 授權(quán)書 4 Q/YFSSC 04實(shí)驗(yàn)室概況 5 Q/YFSSC 05職能分配表 6 Q/YFSSC 質(zhì)量管理體系及手冊管理程序 7 Q/YFSSC 8 Q/YFSSC /檢測的分包 9 Q/YFSSC 校準(zhǔn) /檢測 分包程序 10 Q/YFSSC 11 Q/YFSSC 12 Q/YFSSC /預(yù)防措施控制程序 13 Q/YFSSC 14 Q/YFSSC 質(zhì)量體系審核和評審程序 15 Q/YFSSC 10. 人員管理程序 16 Q/YFSSC 11 設(shè)施環(huán)境控制程序 17 Q/YFSSC 12校準(zhǔn)、驗(yàn)證和測試控制程序 18 Q/YFSSC 13 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備控制程序 19 Q/YFSSC 14測量的溯源控制程序 20 Q/YFSSC 15被校件與被測件管理等距離 21 Q/YFSSC 16證書與報告管理程序 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 01 目 錄 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 3 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 02 發(fā)布實(shí)施令 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 發(fā) 布 實(shí) 施 令 公司為滿足 ISO/TS16949： 2020 標(biāo)準(zhǔn)中 “實(shí)驗(yàn)室要求”，依據(jù)ISO /IEC17025:1999《檢 測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況重新編制了《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》（第二版），現(xiàn)予以批準(zhǔn)。本手冊于二○○二年六月一日起正式實(shí)施。 《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》是描述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行的行為準(zhǔn)則和評審的依據(jù)，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證能力的證實(shí)，手冊所涉及的單位和員工都必須嚴(yán)格執(zhí)行，確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)。 總經(jīng)理： 年 月 日 4 授 權(quán) 書 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要求，授權(quán)＿＿＿ 為實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，并授予如下職責(zé)和權(quán)限： 在質(zhì)量體系運(yùn)行中代表部門經(jīng)理行使權(quán)利； 按建立、實(shí)施和保持全面的質(zhì)量體系； 對質(zhì)量體系運(yùn)行進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查，并負(fù)責(zé)外部質(zhì)量保證的協(xié)調(diào)； 定期向部門經(jīng)理報告有關(guān)質(zhì)量狀態(tài)； 描述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的有效性并且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。 總經(jīng)理： 年 月 日 授 權(quán) 人 簽 字 識 別 編號 姓 名 職務(wù) /職稱 授權(quán)簽字領(lǐng)域 備注 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 03 授權(quán)書 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 5 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 04 實(shí)驗(yàn)室概況 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 實(shí) 驗(yàn) 室 概 況 實(shí)驗(yàn)室是公司計(jì)量管理、理化試驗(yàn)的技術(shù)機(jī)構(gòu)。隸屬于質(zhì)量保證部。實(shí)驗(yàn)室籌建于 1991 年 7 月，并于 1992 年 1 月正式投入使用。 主要業(yè)務(wù)是計(jì)量管理、化學(xué)分析、金相檢驗(yàn)、硬度試驗(yàn)， 10 年來為保證我公司產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，起到相當(dāng)大的作用。 2020 年，隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、 xx 生產(chǎn)量的加大，工廠擴(kuò)建，為滿足 ISO/TS16949 條款 “實(shí)驗(yàn)室要求”及 ISO/IEC17025:1999 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要求，持續(xù)改進(jìn)的需要，新建實(shí)驗(yàn)室 平方米，實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有環(huán)境已符合標(biāo)準(zhǔn)要求。并新增了一系列的檢測設(shè)備、儀器，已基本完善了各項(xiàng)檢測手段， 在確保完成各項(xiàng)任務(wù)的同時，減員增效，進(jìn)行了“一人多職、一職多能”，上崗人員均經(jīng)過上級培訓(xùn)取證，且一人持多證。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)設(shè)經(jīng)理 1名（兼職），技術(shù)員 2名（兼職），計(jì)量管理員 1名（兼職），檢驗(yàn)人員 名。 手 冊 覆 蓋 范 圍 對所有產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢定（外委）、校準(zhǔn)、檢修，確保溯源統(tǒng)一、正確。對公司所有產(chǎn)品提供內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)及失效分析報告。 實(shí)驗(yàn)室開展的檢測項(xiàng)目 計(jì)量管理 :所有在用的監(jiān)測和測量設(shè)備的質(zhì)量保證 ,包括體系確認(rèn)和過程控制 . 理化室： xx 用鋼化學(xué)分析、溶液分析 xx 用鋼金相分析、 xx 半成品、成品、熱處理金相分析、 硬度試驗(yàn)、 鋼樣酸浸表面裂紋分析 6 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 1. 0 質(zhì)量管理體系及 手冊管理程序 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 1 目的和范圍 為了公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持提出整體要求及質(zhì)量體系文件的要求，特制定本程序。 本程序適用于公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、確認(rèn)及《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》的管理。 本手冊規(guī)定了公司實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍 、 工作內(nèi)容及工作準(zhǔn)則。 1. 2 引用文件 ISO/TS16949:2020 質(zhì)量體系 汽車供方質(zhì)量體系要求 ISO/IEC17025:1999《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 3 術(shù)語 本手冊中優(yōu)先使用 ISO/IEC 指南 2和 VIM 中的的術(shù)語及定義，若是專用術(shù)語或與上述標(biāo)準(zhǔn)定義的含義不一致時，給出明確定義。 實(shí)驗(yàn)室：是包括物理、化學(xué)、尺寸、電器、儀表、可靠性能的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)施。 實(shí)驗(yàn)記錄：是根據(jù)質(zhì)量體系程序文件的要求記錄結(jié)果，表明實(shí)施過程的書面證據(jù)。 實(shí)驗(yàn)范圍 a 實(shí)驗(yàn)室用以進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備清單 b 實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行的各項(xiàng)具體試驗(yàn)、評價和標(biāo)準(zhǔn)。 C 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)所用的方法 D 原始數(shù)據(jù)：是正在進(jìn)行試驗(yàn)時由試驗(yàn)人員 /分析人員收集和記錄的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。通常不對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行某種方式的編 輯和處理，而是記錄在原始記錄中。它不同與試驗(yàn)報告中的結(jié)果，試驗(yàn)報告中的結(jié)果通常對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行了編輯、計(jì)算、換算或其它的處理以便于分析和說明。 4 職責(zé) 質(zhì)保部負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，促進(jìn)體系的持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)保部理化室負(fù)責(zé)《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》的正常運(yùn)行和日常管理。 管理部負(fù)責(zé)《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》的發(fā)放、回收、處理。 人資部負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)。 5 要求 7 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理體系及 手冊管理程序 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 質(zhì)量體系的建立 參照 ISO/TS16949:2020 質(zhì)量體系 汽車供方質(zhì)量體系要求對內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室要求及ISO/IEC17025:1999《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》并結(jié)合公司實(shí)際生產(chǎn)需要建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室文件化質(zhì)量體系。 質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量體系文件由質(zhì)量手冊、相關(guān)支持性文件和質(zhì)量記錄構(gòu)成。 質(zhì)量體系策劃內(nèi)容 隨著產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高以及新產(chǎn)品開發(fā) /產(chǎn)品的改進(jìn)，需要進(jìn)行相應(yīng)的不斷完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和檢驗(yàn)手段的策劃。策劃活動必須考慮以下方面： ? 實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量計(jì)劃 ? 實(shí)驗(yàn)室資源的配置如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)室材料等。 ? 確保實(shí)驗(yàn)室體系文件與公司體系文件的相容性 ? 實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?、?shí)驗(yàn)技術(shù) ? 接收準(zhǔn)則 ? 實(shí)驗(yàn)記錄等 質(zhì)量方針 科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、及時 a 方法科學(xué)：遵守國家法律、法規(guī)，依據(jù)校 /檢驗(yàn)準(zhǔn)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)，選用先進(jìn)的檢測設(shè)備，確保檢測方法的科學(xué)性； b行為公正：不受任何方面的干預(yù)，確保檢測行為的公正性； c結(jié)果準(zhǔn)確：報告應(yīng)準(zhǔn)確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯，其他方面的差錯要降低限度，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性； d工作及時：實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后 3 日內(nèi)出據(jù)報告，有特 殊要求時則協(xié)商解決。 質(zhì)量目標(biāo) 加強(qiáng)試驗(yàn)員培訓(xùn)，提高試驗(yàn)員素質(zhì)，保證試驗(yàn)質(zhì)量，確保測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，其它差錯率低于 1%。 實(shí)驗(yàn)室體系控制和運(yùn)作，按下列程序文件實(shí)施 管理類 8 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理體系及 手冊管理程序 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 (1).實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé) (2)．技術(shù)文件和資料管理程序 (附表 1 技術(shù)文件清單 ) (3)．校準(zhǔn) /檢測的分包程序 (4)．設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序 (附表 1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清冊 ) (5). 檢驗(yàn)質(zhì)量申訴及不符合檢測工作處理程序 (6)．糾正 /預(yù)防措施控制程序 (7). 記錄表控制程序 (8)．質(zhì)量體系審核和評審程序 技術(shù)類 (9). 人員管理程序 (附表 1 實(shí)驗(yàn)室人員清冊 ) (10)．設(shè)施環(huán)境控制程序 (附表 1危險品分類清單 ) (11)．校準(zhǔn)、驗(yàn)證和測試控制程序 (附表 1開展檢定計(jì)量器具規(guī)程目錄 ) (12)．實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備控制程序 (附表 1儀器設(shè)備清冊 ) (13)．測量的溯源控制程序 (14). 被校件與被測件管理程序 (15). 校準(zhǔn) /檢測結(jié)果質(zhì)量保正程序 (16). 證書與報告管理程序 《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》的管理 質(zhì)保部負(fù)責(zé)《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》的管理。 《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施 《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》的分發(fā) 本《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》是公司《質(zhì)量手冊》的支持性文件，在內(nèi)容上與之相容，適用于實(shí)驗(yàn)室的管理，本《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》分受控與非受控本兩種，分別在扉頁印有紅色的“受控”或“非受控”印章。受控本統(tǒng)一編號，按規(guī)定的發(fā)放范圍和數(shù)量分發(fā)，辦理簽收手續(xù)；非受控本根據(jù)需要發(fā)放并作登記，不編號，不跟蹤更改，作廢時也不收回。 《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》的更改 需要更改時，理化室提出更改申請，經(jīng)部門 經(jīng)理審核、主管經(jīng)理批準(zhǔn)后，以更改通知單的形式通知受控本的持有者，持有者須按規(guī)定要求進(jìn)行更改。并對其及時性及正確性負(fù)責(zé)，換版須經(jīng)總經(jīng)理重新批準(zhǔn)后，由管理部發(fā)放。并收回舊版受控本，加蓋作廢章，統(tǒng)一銷毀 . 9 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理體系及 手冊管理程序 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 實(shí)驗(yàn)室手冊的保管 實(shí)驗(yàn)室手冊持有者應(yīng)妥善保管，不準(zhǔn)任意涂改，嚴(yán)禁外借、外贈，使用中確因破損失效，可以換新并辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)，實(shí)驗(yàn) 室手冊持者調(diào)動工作時，應(yīng)將質(zhì)量手冊交回。 無 10 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 崗位職責(zé) 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 1．目的和范圍 為明確實(shí)驗(yàn)室各類人員的職責(zé)和權(quán)力以及相互關(guān)系特制定本程序。 本程序規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和相互關(guān)系，保證校準(zhǔn)、檢測工作的科學(xué)公正。 本程序適用于實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能分配。 無