【正文】 以下的罰款。 ⒈予以從輕處罰的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上一點五倍以下的罰款。 ⒉予以一般處罰的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一點五倍以上二倍以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入二倍以上三倍以下的罰款。 9 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理 規(guī)范》的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 警告，責令限期改正；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；罰款（五千元以上二萬元以下）。 ⒈予以從輕處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 11000元以下的罰款。 ⒉予以一般處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責 令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 11000 元以上 14000 元以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，建議原發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 10 藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理 規(guī)范》的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 警告，責令限期改正；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；罰款；吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 ⒈予以從輕處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 11000元以下的罰款。 ⒉予以一般處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 11000 元以上 14000 元以下的罰 款。 ⒊予以從重處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 11 藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的行為 ⒈ 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責 令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 警告，責令限期改正；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；罰款（五千 元以上二萬元以下）。 ⒈予以從輕處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 11000元以下的罰款。 ⒉予以一般處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 11000 元以上 14000 元以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款。 12 藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生 產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定 ；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 警告，責令限期改正；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；罰款。 ⒈予以從輕處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 11000元以下的罰款。 ⒉予以一般處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 11000 元以上 14000 元以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，建議原發(fā)證機關(guān)吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 13 藥品生產(chǎn)企業(yè)從無《藥品生產(chǎn) 許 可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 責令改正；沒收違 法購 進的藥品；罰款（藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款）；沒收違法所得。 ⒈予以從輕處罰的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額 2倍以上 以下的罰款。 ⒉予以一般處罰的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額 。 ⒊予以從重處罰的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，建議原發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 14 藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn) 許 可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進 藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 責令改正；沒收違 法購 進的藥品；罰款；沒收違法所得；吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 ⒈從輕處罰的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額 2倍以上 ： 貨值金額較小，未造成危害后果或不良影響的； ⒉予以一般處罰的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額 的罰款。 ⒊予以從重處罰的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款，由原發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵違法購進的 藥品，屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的。 15 醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 許 可證》的企業(yè)購進藥品行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè) 購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 責令改正；沒 收違 法購 進的藥品；罰款（藥品貨值金額二倍以上五倍以下）；沒收違法所得。 ⒈予以從輕處罰的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額 2倍以上 ： 貨值金額較小，未造成危害后果或不良影響的； ⒉予以一般處罰的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額 。 ⒊予以從重處罰的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的，建議原發(fā)證機關(guān)吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵違法購進的 藥品，屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的。 16 進口已獲得藥品進口注冊證書 的 藥品，未依《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定登記備案的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條 進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理 部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 警告；責令限期改正。 罰則內(nèi)容明確，沒有自由裁量幅度，無需細化、量化。 17 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元 以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 沒收違法所得；罰款；吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 ⒈予以從輕處罰時，沒收違法所得，處以違法所得一倍以上一點八倍以下的罰款；沒有違法所得的，處以 20210 元以上 52021元以下的罰款。 ⒉予以一般處罰時，沒收違法所得，處以違法所得一點八倍以上二點二倍以下的罰款；沒有違法所得的，處以 52021元以上 68000元以下的罰款。 ⒊予以從 重處罰時，沒收違法所得，處以違法所得二點二倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處以 68000 元以上 100000元以下的罰款。 情節(jié)嚴重的， 建議原發(fā)證機關(guān)吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。 18 提供虛假的證明、文件資料樣品