市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告與市縣區(qū)強(qiáng)降溫天氣抗災(zāi)救災(zāi)工作應(yīng)急預(yù)案匯編-文庫(kù)吧
2024-11-22 22:39 本頁(yè)面
【正文】 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)行低收費(fèi)辦理，辦理過(guò)程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說(shuō)。甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說(shuō)。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)。按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn)》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來(lái)企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。 部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉(cāng)庫(kù)面積擅自降低縮水。我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售對(duì)象主要是各級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式。這樣對(duì)企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫(kù)房對(duì)企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫(kù)房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無(wú)法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗?hào)等等問(wèn)題。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營(yíng)面積后來(lái)居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)改作他用。部分企業(yè)無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。有些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本身無(wú)產(chǎn)品庫(kù)存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。三、監(jiān)管對(duì)策只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。提高認(rèn)識(shí)，擴(kuò)大宣傳，加大對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過(guò)召開會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺做到依法經(jīng)營(yíng)。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能。要通過(guò)多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。同時(shí)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)經(jīng)營(yíng)行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強(qiáng)制注銷的退出機(jī)制。建議監(jiān)管部門在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時(shí)，對(duì)多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案?，F(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問(wèn)題沒有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。有鑒于此
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