【正文】 械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營(yíng)業(yè)務(wù)趨向于單一化。為此，**市食品藥品監(jiān)督管理局在**市民生工程向縱深開展的背景下，**市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內(nèi)容，于XX年5月至XX年7月期間采用日常檢查、問卷調(diào)查、座談?dòng)懻摰确绞剑瑢?duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面的調(diào)研。一、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)XX年經(jīng)營(yíng)情況我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。同時(shí)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。三、監(jiān)管對(duì)策只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)經(jīng)營(yíng)行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強(qiáng)制注銷的退出機(jī)制。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開辦驗(yàn)收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。藥品經(jīng)營(yíng)以門市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門推銷談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的建立，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴(yán)重以及過時(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 二、基本原則抓好災(zāi)民的緊急轉(zhuǎn)移安置，妥善安置受災(zāi)群眾的生活，確保災(zāi)民的衣、食、住、醫(yī)，切實(shí)幫助受災(zāi)群眾盡快恢復(fù)生產(chǎn)、重建家園；做好災(zāi)區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施重建工作，保持災(zāi)區(qū)社會(huì)穩(wěn)定。各成員單位要根據(jù)各自的工作職責(zé)各司其職，積極開展救災(zāi)工作。 當(dāng)本市大部分地區(qū)出現(xiàn)強(qiáng)降溫或持續(xù)低溫天氣狀況，局部地區(qū)出現(xiàn)因持續(xù)強(qiáng)降溫天氣而引發(fā)重大災(zāi)情，或本市范圍內(nèi)出現(xiàn)降雪、嚴(yán)重霜凍等情況，以及其他因持續(xù)強(qiáng)降溫天氣而導(dǎo)致重大事故或?yàn)?zāi)害時(shí)，根據(jù)災(zāi)情具體情況，由市救災(zāi)工作指揮部宣布啟動(dòng)本預(yù)案。 （一）及時(shí)了解災(zāi)害損失及群眾生活困難情況，按照自治區(qū)報(bào)災(zāi)時(shí)限要求，在最短時(shí)間內(nèi)分別報(bào)告市政府和市直各有關(guān)部門，并提出應(yīng)急工作建議，由市政府辦匯總上報(bào)自治區(qū)。 （四）根據(jù)救災(zāi)工作需要，以各縣（市、區(qū)）為單位，在轄區(qū)內(nèi)開展賑災(zāi)捐贈(zèng)活動(dòng)，組織非災(zāi)區(qū)、輕災(zāi)區(qū)對(duì)重災(zāi)區(qū)進(jìn)行必要的援助，動(dòng)員社會(huì)各界力量，采取多種形式，募集資金和物資支援災(zāi)區(qū)。做好危舊房屋的除險(xiǎn)加固，特別是要確保農(nóng)村中小學(xué)校舍、衛(wèi)生院、敬老院等的安全，一旦發(fā)生危險(xiǎn)，要立即組織轉(zhuǎn)移安置。 六、各有關(guān)部門的職責(zé) 市直機(jī)關(guān)工委：負(fù)責(zé)市直機(jī)關(guān)單位干部、職工搶險(xiǎn)救災(zāi)思想發(fā)動(dòng)工作，積極組織，廣泛開展救災(zāi)捐贈(zèng)活動(dòng)。 市交通局：負(fù)責(zé)救災(zāi)應(yīng)急交通運(yùn)輸工作。及時(shí)組織派遣醫(yī)療防病小分隊(duì)，搞好災(zāi)區(qū)的醫(yī)療、救護(hù)、防疫治病，負(fù)責(zé)藥品的供應(yīng)以及捐贈(zèng)的救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械的接收、管理和發(fā)放。 市電業(yè)局、電信公司、移動(dòng)通信公司、聯(lián)通公司、粵海江河水務(wù)公司：負(fù)責(zé)組織盡快恢復(fù)因?yàn)?zāi)損壞的通訊設(shè)施、供電、供水設(shè)施，保證救災(zāi)通訊暢通及救災(zāi)電力供應(yīng)。 市人民政府辦公室 XX年1月25日