市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告與市縣區(qū)強(qiáng)降溫天氣抗災(zāi)救災(zāi)工作應(yīng)急預(yù)案匯編(完整版)
【正文】 理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來(lái)，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺(tái)，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。XX年的經(jīng)營(yíng)情況見下表。經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問題。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來(lái)企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。部分企業(yè)無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案。結(jié)合誠(chéng)信考評(píng)和年終安全分類等級(jí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類別。尤其要對(duì)基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。市縣區(qū)強(qiáng)降溫天氣抗災(zāi)救災(zāi)工作應(yīng)急預(yù)案為提高我市對(duì)強(qiáng)降溫天氣帶來(lái)的氣象災(zāi)害的應(yīng)急反應(yīng)能力，建立和完善救助體系，最大限度地減輕災(zāi)害造成的損失，確保人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，根據(jù)我市救災(zāi)工作實(shí)際，特制定本預(yù)案。 按照救災(zāi)工作分級(jí)負(fù)責(zé)、救災(zāi)經(jīng)費(fèi)分級(jí)負(fù)擔(dān)的原則，實(shí)行各級(jí)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、各級(jí)救災(zāi)領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、各級(jí)相關(guān)職能部門分工負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)體制。 各縣（市、區(qū)）、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)也要成立相應(yīng)救災(zāi)指揮機(jī)構(gòu)，承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)，在市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)人員轉(zhuǎn)移、行動(dòng)路線、安置地點(diǎn)及災(zāi)害救助的具體規(guī)劃和實(shí)施。 （二）根據(jù)災(zāi)情開展緊急救助。交通、通訊、教育等部門要迅速開展對(duì)口災(zāi)情調(diào)查、核實(shí)工作。 （七）切實(shí)安排好值班工作。 市民政局：負(fù)責(zé)全市災(zāi)情的核查、報(bào)告和災(zāi)民救助工作。按期發(fā)布?xì)庀箢A(yù)報(bào)，及時(shí)提供氣象資料，特別是霜凍、雨量測(cè)報(bào)；分析可能出現(xiàn)的險(xiǎn)情，及時(shí)為救災(zāi)決策提供準(zhǔn)確依據(jù)，并做好災(zāi)區(qū)供水恢復(fù)工作； 市教育局：負(fù)責(zé)組織做好中小學(xué)校、職業(yè)學(xué)校師生的抗災(zāi)救災(zāi)工作，保證學(xué)校正常教學(xué)秩序。 （一）各縣（市、區(qū)）、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)應(yīng)參照本預(yù)案，從實(shí)際出發(fā)，制定本轄區(qū)應(yīng)急救助預(yù)案，認(rèn)真做好備災(zāi)工作。 市糧食局：負(fù)責(zé)管好各類儲(chǔ)備糧，確保災(zāi)民糧食供應(yīng)。 （六）確保城鄉(xiāng)群眾正常的生產(chǎn)生活秩序。 四、預(yù)案的啟動(dòng)和結(jié)束 災(zāi)情發(fā)生后，市救災(zāi)工作領(lǐng)導(dǎo)小組即轉(zhuǎn)為市救災(zāi)工作指揮部。重點(diǎn)解決好受災(zāi)困難群眾的吃、穿、住、醫(yī)及災(zāi)后供電、交通、通信、自來(lái)水等基礎(chǔ)設(shè)施的恢復(fù)重建，依據(jù)財(cái)力，區(qū)分輕重緩急，按不同渠道或項(xiàng)目分步實(shí)施。 一、指導(dǎo)思想對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。同時(shí)，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報(bào)機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。要通過(guò)多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。 部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉(cāng)庫(kù)面積擅自降低縮水。其是否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說(shuō)。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識(shí)了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過(guò)分追求經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)器
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