市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報告與市縣區(qū)強降溫天氣抗災救災工作應急預案匯編(完整版)
【正文】 理條例》頒布實施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺，有力地促進了醫(yī)療器械市場的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。XX年的經(jīng)營情況見下表。經(jīng)營人員素質問題。醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業(yè)應付檢查，有的則強調(diào)各種理由，推脫責任。部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。將經(jīng)營企業(yè)質量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。市縣區(qū)強降溫天氣抗災救災工作應急預案為提高我市對強降溫天氣帶來的氣象災害的應急反應能力，建立和完善救助體系，最大限度地減輕災害造成的損失，確保人民群眾生命財產(chǎn)安全，根據(jù)我市救災工作實際，特制定本預案。 按照救災工作分級負責、救災經(jīng)費分級負擔的原則，實行各級政府統(tǒng)一領導、各級救災領導小組統(tǒng)一指揮、各級相關職能部門分工負責的領導體制。 各縣（市、區(qū)）、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)也要成立相應救災指揮機構，承擔相應的職責，在市政府統(tǒng)一領導下負責本區(qū)域內(nèi)人員轉移、行動路線、安置地點及災害救助的具體規(guī)劃和實施。 （二）根據(jù)災情開展緊急救助。交通、通訊、教育等部門要迅速開展對口災情調(diào)查、核實工作。 （七）切實安排好值班工作。 市民政局：負責全市災情的核查、報告和災民救助工作。按期發(fā)布氣象預報，及時提供氣象資料，特別是霜凍、雨量測報；分析可能出現(xiàn)的險情，及時為救災決策提供準確依據(jù)，并做好災區(qū)供水恢復工作； 市教育局：負責組織做好中小學校、職業(yè)學校師生的抗災救災工作，保證學校正常教學秩序。 （一）各縣（市、區(qū)）、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)應參照本預案，從實際出發(fā)，制定本轄區(qū)應急救助預案，認真做好備災工作。 市糧食局：負責管好各類儲備糧，確保災民糧食供應。 （六）確保城鄉(xiāng)群眾正常的生產(chǎn)生活秩序。 四、預案的啟動和結束 災情發(fā)生后，市救災工作領導小組即轉為市救災工作指揮部。重點解決好受災困難群眾的吃、穿、住、醫(yī)及災后供電、交通、通信、自來水等基礎設施的恢復重建，依據(jù)財力，區(qū)分輕重緩急，按不同渠道或項目分步實施。 一、指導思想對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進行研究探討，及時總結經(jīng)驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實處。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎。企業(yè)的產(chǎn)品質量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應商資質不全，導致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。 部分器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的情況再說。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責人，過分追求經(jīng)濟利益，對器
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