【正文】 ，企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的負(fù)責(zé)人由質(zhì)量副總經(jīng)理擔(dān)任，成員由總經(jīng)理及各部門負(fù)責(zé) 人組成。 3 公司制定了完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量部長(zhǎng)進(jìn)行審核，質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行批準(zhǔn)執(zhí)行，涵蓋了藥品 從購進(jìn)到收貨驗(yàn)收、從藥品入庫儲(chǔ)存到養(yǎng)護(hù)、從銷售到運(yùn)輸配送，以及質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴處理， 不合格品確認(rèn)及銷毀等藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制，保證所有制度既符合法律法規(guī)的要求，也符 合公司實(shí)際的工作需要。 4 公司制定了各項(xiàng)操作規(guī)程 對(duì)應(yīng)相關(guān) 質(zhì)量記錄，規(guī)范了藥品從采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷 售、出庫、運(yùn)輸?shù)让宽?xiàng)具體操作，使每一項(xiàng)工作有章可循、有記錄可查，連續(xù)性強(qiáng)、操作性強(qiáng)。 5 質(zhì)量部組織各部門對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果列入員工的培訓(xùn)教育檔案，確保質(zhì)量管理 制度的執(zhí)行要落到實(shí)處。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目 結(jié)論： 質(zhì)量管理體系文件完整有效，能確保 質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。 糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無 審核人簽字： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄 2 審核目的 在申報(bào)新版 GSP 認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進(jìn)。 審核依據(jù) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 公司質(zhì)量管理體系文件 審核范圍 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的合理性 審核方式 查看資料 審核時(shí)間 2021 年 03 月 20 日 審核組長(zhǎng) 周雪峰 審核員 劉雅平、 張永東、王琦 受審部門： 質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事 行政部、采購事業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流倉儲(chǔ)部 審核過程綜述： 1 公司根據(jù)擬經(jīng)營藥品的范圍，設(shè)置 質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、采購事業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流 倉儲(chǔ)部 6 個(gè)部門，能保證公司的正常運(yùn)營和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥品整個(gè)流通過程中的質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì) 量部充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。 3 采購事業(yè)部負(fù)責(zé)公司從合法的渠道采購合法的藥品，確保購進(jìn)藥品的合法性。 4 銷售事業(yè)部負(fù)責(zé)依法銷售藥品，配合質(zhì)量部完成客 戶征詢，客戶投訴受理、藥品召回及不良反應(yīng)信 息的收集等工作，確保公司銷售目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 5 物流倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)藥品的到貨接收、入庫儲(chǔ)存、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫和運(yùn)輸?shù)裙ぷ?，保證在藥品的儲(chǔ)存、 運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。 6 人事行政部負(fù)責(zé)人員招聘、培訓(xùn)、績(jī)效考核等工作，完成人事檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案的建立、 負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī) ERP 系統(tǒng)硬件和軟件的維護(hù)管理及后勤服務(wù)保障工作。 7 財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)規(guī)范公司各項(xiàng)財(cái)務(wù)管理，行使財(cái)務(wù)監(jiān)督管理權(quán)，管理公司的日常經(jīng)營業(yè)務(wù)，保證公司財(cái) 務(wù)管理的合法性。 不合格項(xiàng)統(tǒng) 計(jì)分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目 結(jié)論： 組織機(jī)構(gòu)完整健全，可以保證整個(gè)公司整體經(jīng)營的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無 審核人簽字： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄 3 審核目的 在申報(bào)新版 GSP 認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進(jìn)。 審核依據(jù) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 公司質(zhì)量管理體系文件 審核范圍 人員資質(zhì)的合法性與培訓(xùn)的有效性 審核方式 查看資料 審核時(shí)間 2021 年 03 月 20 日 審核組長(zhǎng) 周雪峰 審核員 徐本天、李強(qiáng)、張大產(chǎn) 受審部門：人事行政部 審核過程綜述： 人員資質(zhì)管理 1 公司負(fù)責(zé)人張永東，具有中藥學(xué)本科學(xué)歷，具備中藥學(xué)專業(yè)基本知識(shí)，熟悉有關(guān)藥品管理的 法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》； 2 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人周雪峰，具有藥學(xué)本科學(xué)歷， 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工 作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、 法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識(shí)； 3 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉雅平，具有 生藥學(xué)碩士學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師資格。能堅(jiān)持原則，有 三年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中 的質(zhì)量問題； 4 從事質(zhì)量管理工作的人員共計(jì) 2人，全部具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷； 5 從事 藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員共計(jì) 5人，具有藥學(xué) 中專以上 學(xué)歷；其中產(chǎn)地驗(yàn)收員具有主管 藥師資格證書； 6 公司從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，未兼職其他業(yè)務(wù)工作； 7 藥品采購事業(yè)部經(jīng)理兼采購員具有藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷； 8 主管及從事藥品銷售、儲(chǔ)存等工作的人員全部具有高中以上文化程度 ； 9 公司全體員工均進(jìn) 行了健康體檢（驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員含辨色力檢查），未發(fā)現(xiàn)身體健康不符合崗 位要求的人員。 10 所有人員人事檔案、健康檔案均由人事行政部建立， 人事 檔案 有不全現(xiàn)象 。 人員培訓(xùn)管理 11 人事行政部 按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃包括包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專 業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等 12 各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)各崗位相關(guān)人員能正確理解并履行職 責(zé)。 13 人事行政部負(fù)責(zé)所有員工培訓(xùn)檔案的建立與完善。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析： 婁長(zhǎng)宏 的人事檔案中員工保密協(xié)議地址為空項(xiàng)。 結(jié)論： 婁長(zhǎng)宏在簽保密協(xié)議時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)，忘記填寫，人事行政部未審核出來。 糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象： 要求人事行政部完善人事檔案，婁長(zhǎng)宏補(bǔ)填空項(xiàng)。報(bào)告分發(fā)至人事行政部湯運(yùn)。 審核人簽字： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄 4 審核目的 在申報(bào)新版 GSP 認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，確保公司質(zhì)量管理體系 符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進(jìn)。 審核依據(jù) 安徽省實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 審核范圍 設(shè)施與設(shè)備配備的合理性、有效性 審核方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問，現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料 審核時(shí)間 2021 年 03 月 21 日 審核組長(zhǎng) 周雪峰 審核員 劉雅平、 鄭光發(fā)、王琦 受審部門：物流倉儲(chǔ)部、質(zhì)量部 審核過程綜述： 1 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)完全分開。公司營業(yè)場(chǎng)所面積 21 平 方米，寬敞、 明亮、整潔，布局合 理， 設(shè)施先進(jìn)。 2 公司建有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫總面積達(dá) ，庫區(qū)地面平整，無積 水和雜草，無污染源。庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。設(shè)有不同類 型的倉庫， 倉庫的溫度依照陰涼庫的標(biāo)準(zhǔn)在不超過 20℃，相對(duì)濕度在 35%— 75%之間。 庫房安裝有門禁系統(tǒng) 能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)