【正文】 法的藥品，確保購進(jìn)藥品的合法性。 2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥品整個(gè)流通過程中的質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對象：無 審核人簽字： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄 2 審核目的 在申報(bào)新版 GSP 認(rèn)證之前，對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進(jìn)。 5 質(zhì)量部組織各部門對質(zhì)量管理制度進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果列入員工的培訓(xùn)教育檔案，確保質(zhì)量管理 制度的執(zhí)行要落到實(shí)處。 3 公司制定了完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量部長進(jìn)行審核，質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行批準(zhǔn)執(zhí)行，涵蓋了藥品 從購進(jìn)到收貨驗(yàn)收、從藥品入庫儲(chǔ)存到養(yǎng)護(hù)、從銷售到運(yùn)輸配送，以及質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴處理， 不合格品確認(rèn)及銷毀等藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制，保證所有制度既符合法律法規(guī)的要求，也符 合公司實(shí)際的工作需要。公司現(xiàn)有質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、 部門及崗位職 職責(zé)、質(zhì)量管理操作規(guī)程及質(zhì)量記 錄、 檔案、報(bào)告、記錄和憑證等 。 審核 時(shí)間 審核內(nèi)容 評審員 、適宜性、充分性、有效性 周雪峰、婁長宏、 湯運(yùn)、鄭光發(fā) 劉雅平、張永東、王琦 徐本天 、 李強(qiáng) 、 張大產(chǎn) 、有效性 劉雅平、 鄭光發(fā)、 王琦 、有效性 劉雅平、 鄭光發(fā)、 王琦 ，流程設(shè)置的合理性、信息資源的不間斷管理和歷史信息的可追溯性 婁長宏、徐本天 、張大產(chǎn) 周榮偉、徐本天 、張大產(chǎn) 周雪峰、 湯運(yùn)、鄭光發(fā) 、有效性 劉雅平 、李強(qiáng)、張大產(chǎn) 劉雅平 、李強(qiáng) 、周榮偉 徐本天、 張大產(chǎn)、李強(qiáng) 、及時(shí)性 徐本天、 張大產(chǎn)、李強(qiáng) 、合理性、 周雪峰、李強(qiáng) 、婁長宏 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核通知 評審報(bào)告分發(fā)部門 :質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、采購事業(yè)部、 銷售事業(yè)部、物流倉儲(chǔ)部 評審報(bào)告發(fā)布日期： 2021 年 03 月 19 日 編制人：劉雅平 編制日期： 2021 年 03 月 17 日 審核人： 周雪峰 批準(zhǔn)日期： 2021 年 03 月 18 日 本公司為新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，為評價(jià)審核企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性， 及時(shí)糾正并改進(jìn)不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，促使企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效 的運(yùn)行，現(xiàn)組織質(zhì)量管理內(nèi)部審核工作，具體要求 如下： 一 成立內(nèi)部審核小組 組長 ： 周雪峰 組員：張永東、鄭光發(fā)、王琦、婁長宏、劉雅平、湯運(yùn)、周榮偉、李強(qiáng)、張大產(chǎn) 、徐本天 主要負(fù)責(zé)組織部門：質(zhì)量部 二 召開內(nèi)部審核會(huì)議 具體時(shí)間及內(nèi)容安排見《 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審計(jì)劃》《質(zhì)量管理內(nèi)部評 審實(shí)施方案》； 質(zhì)量部 2021 年 03 月 17 日 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄 1 審核目的 在申報(bào)新版 GSP 認(rèn)證之前，對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全 面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進(jìn)。 評審范圍： 質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍：涉及到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 年修訂）》（批發(fā)）條款的所有部門及環(huán)節(jié)，包括：質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理等。 3 接受質(zhì)量體系內(nèi)審部門的職責(zé)：確認(rèn)質(zhì)量體系內(nèi)審規(guī)定的檢查時(shí)間；將質(zhì)量體系內(nèi)審的目 的和范圍通知有關(guān)員工；應(yīng)質(zhì)量體系內(nèi)審人員的要求，提供有關(guān)資料和文件；指定陪同質(zhì) 量 體系內(nèi)審小組的聯(lián)絡(luò)人員；在質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目的不合格報(bào)告簽字確認(rèn)；制定實(shí)施 質(zhì)量體系內(nèi)審糾正整改措施；負(fù)責(zé)整改質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目。 接受審核部門： 質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、采購事業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流倉儲(chǔ)部 質(zhì)量體系內(nèi)審工作職責(zé)： 1 公司管理層的職責(zé)：批準(zhǔn)質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃；任命質(zhì)量體系內(nèi)審小組組長，并給與授權(quán)； 對在質(zhì)量體系內(nèi)審過程中出現(xiàn)的爭議，進(jìn)行仲裁； 提供條件，保證質(zhì)量體系內(nèi)審工作正常 進(jìn)行。 評審依據(jù)： 《藥品管 理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、安徽省實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、公司的質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審計(jì)劃 評審目的： 在申報(bào)新版 GSP 認(rèn)證之前，對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進(jìn)。 評審范圍： 質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍：涉及到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂）批發(fā)條款的所有部門及環(huán)節(jié)，包括：質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理等。 評審方法： 檢查采取查文件、查現(xiàn)場、查記錄、現(xiàn)場提問的方式進(jìn)行，并將檢查結(jié)果記錄在《 GSP 內(nèi)部評審檢查表》中。 2 質(zhì)量部的質(zhì)量體系內(nèi)審職責(zé)：編制質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員；組織質(zhì)量 體系內(nèi)審工作；準(zhǔn)備質(zhì)量體系內(nèi)審文件，收集質(zhì)量體系內(nèi)審記錄，分析質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果； 組織跟蹤質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施的確認(rèn)。 內(nèi)審時(shí)間安排 附表 1：《質(zhì)量管理內(nèi)部評審實(shí)施方案》 附表 2：《質(zhì)量管理內(nèi)部評審?fù)ㄖ? 》 附表 3：《質(zhì)量管理內(nèi)部評審檢查記錄表》 首次會(huì)議時(shí)間： 2021 年 03 月 20 日 實(shí)施內(nèi)審時(shí)間： 形成評審報(bào)告時(shí)間： 2021 年 03 月 22 日 形成糾正（預(yù)防）措施及驗(yàn)證報(bào)告時(shí)間 ： 2021 年 03 月 22 日 末次會(huì)議時(shí)間： 2021 年 03 月 22 日 參加內(nèi)審小組人員 組長：周雪峰 組員：張永東、鄭光發(fā)、王琦、婁長宏、劉雅平、湯運(yùn)、 周榮偉、李強(qiáng)、張大產(chǎn) 、徐本天 計(jì)劃編制人： 劉雅平 編制日期： 2021 年 03 月 17 日 計(jì)劃審批人： 周雪峰 審批日期： 2021 年 03 月 18 日 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審方案 評審目的： 在申報(bào)新版