20xx年醫(yī)學(xué)專題—gsp獸藥店的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧
2024-11-19 04:43 本頁面
【正文】 、操作程序等質(zhì)量管理文件?！ ≠|(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： (一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)； (二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)； (三)對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度； (四)獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度； (五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度； (六)獸藥不良反響報告制度； (七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度； (八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度； (九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度； (十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度?！ 〉谑鶙l獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下記錄： (一)人員培訓(xùn)、考核記錄； (二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄； (三)獸藥質(zhì)量評估記錄； (四)獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄； (五)獸藥清查記錄； (六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反響等記錄； (七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄； (八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄?！ ∮涗洃?yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。 第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)?！ ≠|(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括： (一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供給商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案； (二)開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證； (三)購銷記錄及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他記錄。 質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。 第五章 采購與入庫 第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。 第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)。必要時，應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存?！ ～F藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。 第二十條 獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄?！ ∮幸韵虑樾沃坏墨F藥，不得入庫： (一)與進(jìn)貨單不符的； (二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的； (三)沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的； (四)質(zhì)量異常的； (五)其他不符合規(guī)定的?！ ～F用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收?！ 〉诹?陳列與儲存 第二十一條 陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合以下要求： (一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放； (二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放； (三)與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距； (四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放； (五)待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放； (六)同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放?！ 〉诙l 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚?！ 〔缓细瘾F藥以紅色字體標(biāo)識；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識?！ 〉诙龡l 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄?！ 〉诙臈l 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄?！ 〉谄哒?銷售與運(yùn)輸 第二十五條 獸藥
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