20xx年醫(yī)學(xué)專題—gsp獸藥店的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2024-11-19 04:43本頁面
【正文】 管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案?！ ≠|(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： (一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)； (二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)； (三)對(duì)供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度； (四)獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度； (五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度； (六)獸藥不良反響報(bào)告制度； (七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度； (八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度； (九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度； (十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。 記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)?。 第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容?！ ∮幸韵虑樾沃坏墨F藥，不得入庫： (一)與進(jìn)貨單不符的； (二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的； (三)沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的； (四)質(zhì)量異常的； (五)其他不符合規(guī)定的。 第六章 陳列與儲(chǔ)存 第二十一條 陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合以下要求： (一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放； (二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放； (三)與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距； (四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放； (五)待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放； (六)同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚?！ 〉诙龡l 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。 第七章 銷售與運(yùn)輸 第二十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫的原那么。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。 第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。 第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符?！ 〉诙艞l 獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小銷售單元。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。 第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購置者提供技術(shù)咨詢效勞，在經(jīng)營場(chǎng)所明示效勞公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購置者科學(xué)、平安、合理使用獸藥?！ 〉诰耪?附 那么 第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國家其他有關(guān)規(guī)定?！ 〉谌鶙l 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本地實(shí)際，制定實(shí)施細(xì)那么，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案?！ ”緲?biāo)準(zhǔn)施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本標(biāo)準(zhǔn)施行之日起24個(gè)月內(nèi)到達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證。第二條 獸藥GSP檢查驗(yàn)收是獸醫(yī)行政管理部門依法對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)我省獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施?獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給檢查驗(yàn)收證書的監(jiān)督管理過程。第二章 組織與實(shí)施第四條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，依照?山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和本方法的規(guī)定，制定?山東省獸
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