【正文】 通知之日起2個月內(nèi)補(bǔ)充相關(guān)資料，認(rèn)證工作時限自通知發(fā)出之日起暫停計(jì)時，自收到補(bǔ)充資料之日起繼續(xù)計(jì)算。逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作?，F(xiàn)場檢查和綜合評定（1）藥品GMP認(rèn)證申請，組織實(shí)施現(xiàn)場審查和綜合評定。，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)調(diào)整。審批與公告（1）藥品GMP認(rèn)證申請，提出審核意見報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批，作出是否通過GMP認(rèn)證的決定。審核、審批時間為20個工作日。(車間)，河北省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局公告。（車間），由河北省食品藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，改正期限6個月。企業(yè)在限期內(nèi)改正完畢后，提交申請復(fù)查報(bào)告和整改報(bào)告，符合要求的，由審評中心選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。，由河北省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局公告。，河北省食品藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)藥品GMP認(rèn)證不合格通知書。發(fā)證（1）藥品GMP認(rèn)證申請國家食品藥品監(jiān)督管理局公告發(fā)布10日后，對無異議的企業(yè)，由河北省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》。發(fā)證時間為5個工作日。（2）藥品GMP認(rèn)證初審申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證和發(fā)證。五、辦理機(jī)構(gòu)／部門：河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處六、辦理時限：（1）藥品GMP認(rèn)證申請受理、形式審查5個工作日審查、審批50個工作日發(fā)證5個工作日（2）藥品GMP認(rèn)證初審申請初審20個工作日工作流程河北省藥品GMP認(rèn)證工作流程圖下載表格河北省藥品GMP認(rèn)證申請書藥品GMP認(rèn)證申請書附件： 國家藥品GMP認(rèn)證申請書河北省藥品GMP認(rèn)證流程圖版權(quán)所有 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 HeBei Food Drug Administration第三篇：Gmp認(rèn)證計(jì)劃Gmp認(rèn)證計(jì)劃2014年9月底10月初拿到gmp證書通過公示3個月整改5天2014年8月開始認(rèn)證現(xiàn)場檢查通過認(rèn)證中生產(chǎn)準(zhǔn)備2014年7月20—7月30號，全部準(zhǔn)備結(jié)束，市藥檢局初驗(yàn)。并再次整改7月10號完成文件分發(fā)、學(xué)習(xí)、考試、各種記錄、驗(yàn)證等所有資料歸檔，查漏補(bǔ)缺，并完成場區(qū)路面、所有工程完工。2014年6月30號申請認(rèn)證6月20號，完成各種記錄、軟件、自檢等審核整改，并征詢專家意見，6月20號完成每劑型、品種至少三批的工藝驗(yàn)證、并歸檔15月20號、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證完成，15月10號水系統(tǒng)驗(yàn)證完成，設(shè)備的選型、預(yù)確認(rèn)、驗(yàn)證確認(rèn)完成、倉庫內(nèi)部布局、設(shè)施完成。15月1號場房驗(yàn)證、空調(diào)凈化完成，設(shè)備安裝完成、純化水硬件設(shè)施完成、消防、環(huán)評計(jì)量等各項(xiàng)工作。12014年4月30號完成空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測報(bào)告，倉庫整修完成14月20號完成潔凈自測，14月15號完成凈化區(qū)貼版、自流坪整理 14月外圍場房改造、墻壁粉刷、路面補(bǔ)修、草坪整理完成倉儲空調(diào)凈化系統(tǒng)、地面、自留坪結(jié)束13月10號、自留坪、凈化區(qū)外圍開始整修 12014年3月1號整改的物料到位2014年2月10號前確定倉庫、車間水系統(tǒng)改造、設(shè)備選型等廠家確認(rèn)，簽合同22014年1月30號2月8號春節(jié)放假 22014年1月10號確認(rèn)廠房、設(shè)備、人員時間等方案22013年12月25號前征詢專家意見、籌備人員22013年12月20號完成資金預(yù)算22013年12月10號成立領(lǐng)導(dǎo)小組第四篇：GMP認(rèn)證流程GMP認(rèn)證流程一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料相關(guān)材料：藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動物室）GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄1GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查(5個工作日)三、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個工作日)四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)五、省局審批方案(10個工作日)六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個工作日)七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個工作日)八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)第五篇：GMP認(rèn)證申請材料江西新贛江藥業(yè)有限公司 藥品GMP認(rèn)證 申報(bào)資料一、GMP 認(rèn)證申請報(bào)告省、市食品藥品監(jiān)督管理局：江西新贛江藥業(yè)有限公司 GMP 建設(shè)項(xiàng)目自省局批準(zhǔn)建設(shè)以來，硬件建設(shè)、軟件編制、人員培訓(xùn)及試生產(chǎn)工作已全部完成。經(jīng)企業(yè)自查，確認(rèn)已符合 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。特申請認(rèn)證江西新贛江藥業(yè)有限公司 年 月二十八日 二十八日二、藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（二）江西新贛江藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報(bào)告1．公司簡介江西新贛江藥業(yè)有限公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取以及原料藥生產(chǎn)為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司注冊資本 5000 萬元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。經(jīng)江西省省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，建設(shè) 了年產(chǎn)片劑 2 億片，膠囊劑 2億粒，顆粒劑 3億 的中藥口服固體制劑車 間，并建設(shè)有年處理中藥材 2000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助 設(shè)施。截止 2004 年 5 月，已經(jīng)完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間 和公用工程的改造，進(jìn)行了從藥人員 GMP 培訓(xùn)，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理制度，使企業(yè)達(dá)到了設(shè)施齊全，設(shè)備先進(jìn)，管理到位，產(chǎn)品工藝合理，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求?，F(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報(bào)告。2．機(jī)構(gòu)與人員 組織機(jī)構(gòu) 藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個部門，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財(cái)務(wù)部和辦公室。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè) 物資科、提取車間和制劑車間，分別負(fù)責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口 服固體制劑的生產(chǎn)；工程設(shè)備部負(fù)責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理； 質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗(yàn)科，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工 作；財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)工作；辦公室負(fù)責(zé)人事和行政管理；銷售部門負(fù)責(zé) 產(chǎn)品銷售及市場推廣工作。各部門職責(zé)明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的 正常運(yùn)行和發(fā)展。 人員簡介 總經(jīng)理 xxx，中共黨員，大學(xué)本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師，先后從事企業(yè) 生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實(shí)際問題能實(shí)事求是 地進(jìn)行解決。副總經(jīng)理 xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級工程師，負(fù)責(zé)本公司質(zhì) 量管理工作。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理 xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品 生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理工作九年。其他部門負(fù)責(zé)人均有 6 年以上管理工作 經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作。公司員工總數(shù)為 109 人，大專學(xué)歷者 25 人，本科學(xué)歷者 15 人，藥 學(xué)技術(shù)人員 18 人，均為中專以上學(xué)歷。生產(chǎn)性員工 36 人，質(zhì)量部門員 工 9 人，工程設(shè)備人員 6 人，均為高中以上學(xué)歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng) 培訓(xùn)考核合格后持上崗證上崗。 培訓(xùn) 為了提高公司的管理水平和操作人員的實(shí)踐技能，使之達(dá)到 GMP 規(guī) 范的要求，從 2010 年 5 月起，公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。鑒于 大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作，針對實(shí)際情況，我們從藥品基礎(chǔ)知 識開始，做到有計(jì)劃、有針對性、有目的的培訓(xùn)，使員工能夠熟悉藥品 的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識、藥品 GMP 認(rèn)證的重要性等必要的知識。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識、《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項(xiàng)管 理制度，并及時學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學(xué)活 用。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品 GMP 培訓(xùn)，去了多 家藥品 GMP 認(rèn)證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進(jìn)企 業(yè)的管理人員來公司上課，傳授知識和經(jīng)驗(yàn)。公司的部門負(fù)責(zé)人坐下來 和員工一起學(xué)習(xí)，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓(xùn) 的同時，我們及時把學(xué)到的知識應(yīng)用于實(shí)踐中，并在實(shí)際操作中不斷完 善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。培訓(xùn)開展以來，上至總經(jīng)理，下至普 通員工全面培訓(xùn)，人人把培訓(xùn)當(dāng)做提高自己能力的一件大事。公司從保 證藥品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)力和競爭力的角度出發(fā)，對管理人員突出《藥 品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知、識的培訓(xùn)，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工 藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、衛(wèi)生知識、管理制度等的培訓(xùn)，做到全面 提高，講求實(shí)效。在培訓(xùn)過程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際并使每位員工認(rèn)識 到培訓(xùn)的必要性、重要性、長期性。根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應(yīng)用 能力。對管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實(shí)際需要，重點(diǎn)考核對 GMP 的理解、應(yīng)用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實(shí)力出 發(fā)，使我們公司的管理在 GMP 的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。經(jīng)過我們 的努力，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認(rèn)識。所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗(yàn)人員和庫房 原藥材驗(yàn)收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗(yàn)所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。3．廠房與設(shè)施 周邊及廠區(qū)環(huán)境 藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于 xxxx，其北側(cè)為山系 xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面 積 7860 m2，其中建筑面積 5186m2，水泥路面積 1110m2，草坪面積為 1564 m2，無裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有 互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進(jìn)入廠區(qū)，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污 染。 廠房建設(shè) 經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，我公司按 GMP 要求設(shè)計(jì)和改造了整 個廠區(qū)，于 2010 年 7 月動工，2004 年 2 月建成。建成了中藥提取車間和 口服固體制劑車間，新增了總面積為 840m2的倉儲區(qū)、210m2的 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔 檔，經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐表明可正常運(yùn)行。 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施 中藥提取車間總面積 810m2，普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥 液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切 藥間。新增加了 296m2潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬級潔凈級別設(shè)計(jì)建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。藥材庫及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產(chǎn)造成污染。進(jìn)入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消 毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅(jiān)固耐 用，無粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥 除菌后進(jìn)入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。操作人員從人流入口經(jīng) 凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱量間、總 混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作 間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏 冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區(qū)面積 550 m2，與目前企 業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與 地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面 為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個工藝過程基本上 在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入三 十萬級潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或 充填、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作 間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨(dú) 設(shè)置，有效防止了差錯和交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風(fēng)皆直接 外接至除塵機(jī)組，集中除塵防止了交叉污染。兩個車間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨(dú)的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具 的使用區(qū)域。生產(chǎn)廠房內(nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車間走廊的相關(guān) 位置設(shè)置安全門 2 個，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有 防昆蟲的紗網(wǎng)。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達(dá)到 300LX 以上。根據(jù)公司實(shí)際情況更新了水處理設(shè)備，驗(yàn)證合格后投入使用。HAVC 系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排