【正文】 機(jī)。所有管道均以不同顏 色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱(chēng)和流向。檢驗(yàn)儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū) 技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國(guó)營(yíng)四零五廠計(jì)量室檢定，其適用范圍和精密度符合 生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，貼有合格證或準(zhǔn)用證，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。通過(guò)了質(zhì) 量審計(jì)的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。如初驗(yàn)不合格，不 辦理入庫(kù)手續(xù)，直接退貨。 倉(cāng)儲(chǔ)管理 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)根據(jù)所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，安放了溫濕度計(jì)以監(jiān)測(cè)貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時(shí)保證溫 度和相對(duì)濕度符合要求。標(biāo) 簽和印刷有標(biāo)簽內(nèi)容的小盒、中盒、說(shuō)明書(shū)經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后印 制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減 少用藥事故。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專(zhuān)職衛(wèi)生 員，負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時(shí)，設(shè)備操作人員穿潔 凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī) 程進(jìn)行清洗消毒，必要時(shí)設(shè)備停機(jī)或車(chē)間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時(shí)，臭氧為一種強(qiáng)效無(wú)污染的消毒劑，可常期使用。7．確認(rèn)與驗(yàn)證 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及驗(yàn)證項(xiàng)目 我們認(rèn)識(shí)到確認(rèn)與驗(yàn)證是 GMP 的基礎(chǔ)，公司在 2004 年 3 月份成立了驗(yàn)證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗(yàn)證委員會(huì)主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車(chē)間負(fù)責(zé)人為成員。驗(yàn)證工作由專(zhuān)人負(fù)責(zé)整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫(xiě)出驗(yàn) 證報(bào)告，驗(yàn)證委員會(huì)審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，該項(xiàng)目方可交付使 用。藥業(yè)有 限責(zé)任公司 GMP 文件系統(tǒng)分四大類(lèi)共 748 個(gè)，分別為：（1）管理規(guī)程（英 文縮寫(xiě)為“SMP”）272 個(gè)；（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（英文縮寫(xiě)為“SOP”）216 個(gè)； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（3）（英文縮寫(xiě)為 “TS” 93 個(gè)）；（4）記錄（英文縮寫(xiě)為 “RD”）167 個(gè)。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn) 技術(shù)部提出申請(qǐng)，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。中藥提取車(chē)間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按 工藝要求進(jìn)行處理。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進(jìn)行檢查，主要檢查是否有上批清場(chǎng) 合格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計(jì)量器具是否在校 驗(yàn)周期內(nèi)并有校驗(yàn)合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場(chǎng)情況，合格后發(fā)給有效期三 天的清場(chǎng)合格證正、副兩本。這些狀態(tài)標(biāo)志的 使用，也有效地減少了差錯(cuò)，防止了污染。 工藝用水管理 生產(chǎn)車(chē)間使用的工藝用水為飲用水和純化水。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗(yàn)室按藥典標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)按照藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)全部合格。 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)管理 根據(jù) GMP 要求和公司生產(chǎn)品種的實(shí)際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品 和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)指標(biāo)的 制定，均嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。取樣、檢驗(yàn)、留樣由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并及時(shí)填寫(xiě)記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告由 檢驗(yàn)人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字，檢驗(yàn)記錄按規(guī)定保存至藥品 有效期后一年。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)，其中溫濕度每班監(jiān) 測(cè)一次，照度、聲級(jí)、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測(cè)一次，沉 降菌均每月監(jiān)測(cè)一次，一般在靜態(tài)下檢測(cè)。質(zhì)量管理部還會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對(duì)主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。公司建立了藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。質(zhì)量管理部根 據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。因目前公司銷(xiāo)售隊(duì)伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒(méi)有銷(xiāo)售，我們將 嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷(xiāo)售的管理規(guī)定執(zhí)行。本公司生產(chǎn)的新藥必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品 不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在 15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，按規(guī)定必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部除 了本部門(mén)認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對(duì)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位漢中市藥品檢 驗(yàn)所進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察。江西新贛江藥業(yè)有限公司xxxx 年 xx 月 25 日藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖 藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖董 事總 經(jīng) 理會(huì)副總經(jīng)理工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：辦 公 主任：室財(cái)務(wù) 部 經(jīng)理：銷(xiāo) 售 經(jīng)理：部提取 車(chē) 間制 劑 車(chē) 間物 資 科質(zhì) 量 保 證 科質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 科藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部物 資 科提 取 車(chē) 間制 劑 車(chē) 間采 購(gòu) 組倉(cāng) 儲(chǔ) 組凈 選 粉 碎 崗 位煎 煮 崗 位濃 縮 崗 位真 空 干 燥 崗 位振 蕩 粉 碎 崗 位噴 霧 干 燥 崗 位粉 碎 過(guò) 篩 崗 位稱(chēng) 量 崗 位制 粒 烘 干 崗 位壓 片 崗 位膠 囊 充 填 崗 位顆 粒 分 裝 崗 位內(nèi) 包 裝 崗 位外 包 裝 崗 位藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng) 理質(zhì) 量 管 理 部質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 科質(zhì) 量 保 證 科留 樣 室中 藥 標(biāo) 本 室理 化 檢 驗(yàn) 室精 密 儀 器 室微 生 物 檢 測(cè) 室天平室生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 監(jiān) 督物 料 質(zhì) 量 監(jiān) 督公 用 設(shè) 施 監(jiān) 測(cè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人 簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓(xùn) 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況； 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；車(chē) 間人員情況一覽表個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷姓 名 xxx 性 別 專(zhuān) 業(yè) 職 稱(chēng) 職 務(wù) 經(jīng)濟(jì)師 董事長(zhǎng)出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡(jiǎn)歷： xxx藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員登記表序號(hào) 姓名 性別 工作部門(mén) 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專(zhuān)業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 工程技術(shù)人員登記表序號(hào) 姓名 性別 工作部門(mén) 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專(zhuān)業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 技術(shù)工人登記表序號(hào) 姓 名 性別 部 門(mén) 崗 位 出生年月 文化程度 畢 業(yè) 學(xué) 校 所學(xué)專(zhuān)業(yè) 工作年限藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表 藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表序號(hào) 姓 名 職 務(wù) 性 別 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專(zhuān)業(yè) 技術(shù)職稱(chēng) 工作年限高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表高級(jí) 人數(shù) 比例情況 1 % 中級(jí) 2 % 初級(jí) 9 % 技術(shù)人員合計(jì) 12 % 員工總數(shù) 56 100%高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖% % % % % % 高級(jí)1人 中級(jí)2人 初級(jí)9人 技術(shù)人員合計(jì)9人 員工總數(shù)56人 人員比例公司人員培訓(xùn)情況表類(lèi)別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國(guó)消防法 各部門(mén) GMP 管理文件 微生物知識(shí)及衛(wèi)生類(lèi)文 件 檢驗(yàn)知識(shí)技能培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓(xùn)時(shí)間 授課人 培訓(xùn)對(duì)象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時(shí) 15 29 8 35 12 8 22 32檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況設(shè)備名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 校驗(yàn)項(xiàng)目 數(shù)量 校驗(yàn)周期 校驗(yàn)日期 校驗(yàn)單位車(chē)間人員情況一覽表崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學(xué)校配料 制粒膠囊 填充鋁箔 包裝外包清潔員 中間站 管理藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表序號(hào) 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表序號(hào) 品 名 劑 型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào) 備注藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面 布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 所平面布置圖藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（七）藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)車(chē)間概況藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)車(chē)間分為中藥提取車(chē)間和固體 制劑車(chē)間。制劑車(chē)間為顆粒劑、硬膠囊劑、片劑的生產(chǎn)車(chē)間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 550m2。設(shè)備與物料接觸部分均為不銹鋼或其它無(wú)毒惰性材料，避免了對(duì) 產(chǎn)品的污染，進(jìn)入車(chē)間潔凈區(qū)的工藝管道均為 304 不銹鋼管，與墻壁 連接處密封，關(guān)鍵設(shè)備均已進(jìn)行了驗(yàn)證，生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備設(shè)施達(dá)到了 GMP 的要求。工藝用水HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 3 個(gè) 周期，每個(gè)周期 7 天，共 21 天。微生物挑 戰(zhàn)性試驗(yàn)需經(jīng)過(guò) 3 次微 生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。系統(tǒng)應(yīng)正常運(yùn)行 21 天。殘留化學(xué)活性物質(zhì) 濃度測(cè)試不能超過(guò) 10mg/kg。序 號(hào)驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證方法 穩(wěn)定性試驗(yàn)以飲用水加 入提取罐中三次，對(duì)其 密封性、升溫時(shí)間進(jìn)行 考察。驗(yàn)證要求驗(yàn)證結(jié)果多功能提 取罐密封性：管道、閥門(mén)、符合規(guī)定 加料口、底蓋等處無(wú)泄 漏； 飲用水沸騰需時(shí)不 超過(guò) 60 分鐘 水壓實(shí)驗(yàn)無(wú)泄露； 真空 符合規(guī)定 混合均勻度、制 軟材均符合標(biāo) 準(zhǔn)。每 15 分鐘檢測(cè)平均片重 一次，小時(shí)測(cè)一次重量 2 差異，并檢測(cè)定其溶出 度。轉(zhuǎn)速、真空度滿足設(shè)定 要求； 應(yīng)符合中國(guó)藥典 2000 年版要求，裝量 差異應(yīng)為177。均符合規(guī)定。5%以?xún)?nèi)。經(jīng)濕熱試驗(yàn) 后內(nèi)裝顆粒應(yīng)符合其 原標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)出的 xxx 片片厚、平均片重、脆碎度、溶 出度符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。生產(chǎn)出的 xx 顆 粒質(zhì)量符合內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。生產(chǎn)出的 xx 膠囊平均 粒重、裝量、溶出度符 合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè) 備能滿足生產(chǎn)工藝的 要求。藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理 文件目錄 文件管理制度序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文 件 名 稱(chēng) 文件編號(hào) AGSMP0700100 AGSMP0700200 AGSMP0700300 AGSMP0700400 AGSMP0700500 AGSMP0700600 AGSMP0700700 AGSMP0700800 AGSMP0700900 AGSMP0701000文件分類(lèi)編碼管理規(guī)程 文件起草標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件審核批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件復(fù)制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件修訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件保管標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件回收標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件銷(xiāo)毀標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 檔案管理制度 機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 人員聘用管理規(guī)程 培訓(xùn)管理規(guī)程 衛(wèi)生管理工作制度 清潔衛(wèi)生培訓(xùn)管理規(guī)程 員工守則 公司員工編號(hào)管理辦法 員工請(qǐng)假辦法 人員健康管理規(guī)程 崗前培訓(xùn)管理規(guī)程 上崗證發(fā)放、回收管理規(guī)程 培訓(xùn)紀(jì)律 公司會(huì)議紀(jì)律 辦公制度 文 件 名 稱(chēng) 文件編號(hào) AGSMP0100100 AGSMP0100200 AGSMP0100300 AGSMP0100400 AGSMP0100500 AGSMP0100600 AGSMP0100700 AGSMP0100800 AGSMP0100900 AGSMP0101000 AGSMP0101100 AGSMP0101200 AGSMP0101300 15環(huán)境衛(wèi)生管理制度 車(chē)輛管理制度AGSMP0101400 AGSMP0101500 崗位職責(zé)序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 董事長(zhǎng)職責(zé) 總經(jīng)理職責(zé) 財(cái)務(wù)部職責(zé) 財(cái)務(wù)總監(jiān)職責(zé) 財(cái)務(wù)部經(jīng)理職責(zé) 辦公室職責(zé) 辦公室主任職責(zé) 行政主管崗位職責(zé) 人事主管職責(zé) 文件管理員崗位職責(zé) 保安職責(zé) 工程設(shè)備部職責(zé) 工程設(shè)備部經(jīng)理職責(zé) 工程設(shè)備部機(jī)修工崗位職責(zé) 工程設(shè)備部維修電工崗位職責(zé) 工程設(shè)備部壓縮空氣運(yùn)行崗位職責(zé) 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行崗位職責(zé) 銷(xiāo)售部職責(zé) 銷(xiāo)售總監(jiān)職責(zé) 銷(xiāo)售部經(jīng)理崗位職責(zé) 銷(xiāo)售員崗位職責(zé) 質(zhì)量管理部職責(zé) 質(zhì)量管理部經(jīng)理職責(zé) 質(zhì)量保證科職責(zé) 文 件 名 稱(chēng) 文件編號(hào) AGSMP0101600 AGSMP0101700 AGSMP0101800 AGSMP0101900 AGSMP0102000 AGSMP0102100 AGSMP0102200 AGSMP0102300 AGSMP0102400 AGSMP0102500 AGSMP0102600 AGSMP0102700 AGSMP0102800 AGSMP0102900 AGSMP0103000 AGSMP0103100 AGSMP0103200 AGSMP0103300 AGSMP0103400 AGSMP0103500 AGSMP0103600 AGSMP0103700 AGSMP0103800 AGSMP0103900 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 52質(zhì)