【正文】 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè) 備能滿足生產(chǎn)工藝的 要求。生產(chǎn)出的 xx 顆 粒質(zhì)量符合內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。5%以內(nèi)。轉(zhuǎn)速、真空度滿足設(shè)定 要求； 應(yīng)符合中國藥典 2000 年版要求，裝量 差異應(yīng)為177。驗證要求驗證結(jié)果多功能提 取罐密封性：管道、閥門、符合規(guī)定 加料口、底蓋等處無泄 漏； 飲用水沸騰需時不 超過 60 分鐘 水壓實驗無泄露； 真空 符合規(guī)定 混合均勻度、制 軟材均符合標(biāo) 準(zhǔn)。殘留化學(xué)活性物質(zhì) 濃度測試不能超過 10mg/kg。微生物挑 戰(zhàn)性試驗需經(jīng)過 3 次微 生物挑戰(zhàn)性試驗。設(shè)備與物料接觸部分均為不銹鋼或其它無毒惰性材料，避免了對 產(chǎn)品的污染，進入車間潔凈區(qū)的工藝管道均為 304 不銹鋼管，與墻壁 連接處密封，關(guān)鍵設(shè)備均已進行了驗證，生產(chǎn)車間設(shè)備設(shè)施達到了 GMP 的要求。江西新贛江藥業(yè)有限公司xxxx 年 xx 月 25 日藥品 GMP 認證申報資料（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機構(gòu)圖 藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機構(gòu)圖董 事總 經(jīng) 理會副總經(jīng)理工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：辦 公 主任：室財務(wù) 部 經(jīng)理：銷 售 經(jīng)理：部提取 車 間制 劑 車 間物 資 科質(zhì) 量 保 證 科質(zhì) 量 檢 驗 科藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)管理組織機構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部物 資 科提 取 車 間制 劑 車 間采 購 組倉 儲 組凈 選 粉 碎 崗 位煎 煮 崗 位濃 縮 崗 位真 空 干 燥 崗 位振 蕩 粉 碎 崗 位噴 霧 干 燥 崗 位粉 碎 過 篩 崗 位稱 量 崗 位制 粒 烘 干 崗 位壓 片 崗 位膠 囊 充 填 崗 位顆 粒 分 裝 崗 位內(nèi) 包 裝 崗 位外 包 裝 崗 位藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖總經(jīng) 理質(zhì) 量 管 理 部質(zhì) 量 檢 驗 科質(zhì) 量 保 證 科留 樣 室中 藥 標(biāo) 本 室理 化 檢 驗 室精 密 儀 器 室微 生 物 檢 測 室天平室生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 監(jiān) 督物 料 質(zhì) 量 監(jiān) 督公 用 設(shè) 施 監(jiān) 測藥品 GMP 認證申報資料（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人 簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓(xùn) 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況； 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況；車 間人員情況一覽表個 人 簡 歷姓 名 xxx 性 別 專 業(yè) 職 稱 職 務(wù) 經(jīng)濟師 董事長出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡歷： xxx藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 工程技術(shù)人員登記表序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 技術(shù)工人登記表序號 姓 名 性別 部 門 崗 位 出生年月 文化程度 畢 業(yè) 學(xué) 校 所學(xué)專業(yè) 工作年限藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表 藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表序號 姓 名 職 務(wù) 性 別 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 工作年限高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表高級 人數(shù) 比例情況 1 % 中級 2 % 初級 9 % 技術(shù)人員合計 12 % 員工總數(shù) 56 100%高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖% % % % % % 高級1人 中級2人 初級9人 技術(shù)人員合計9人 員工總數(shù)56人 人員比例公司人員培訓(xùn)情況表類別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識及衛(wèi)生類文 件 檢驗知識技能培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓(xùn)時間 授課人 培訓(xùn)對象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時 15 29 8 35 12 8 22 32檢驗儀器、檢驗儀器、儀表校驗情況設(shè)備名稱 規(guī)格型號 校驗項目 數(shù)量 校驗周期 校驗日期 校驗單位車間人員情況一覽表崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學(xué)校配料 制粒膠囊 填充鋁箔 包裝外包清潔員 中間站 管理藥品 GMP 認證申報資料（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表序號 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司申請認證范圍劑型和品種表序號 品 名 劑 型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號 備注藥品 GMP 認證申報資料（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 所平面布置圖藥品 GMP 認證申報資料（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)車間概況藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)車間分為中藥提取車間和固體 制劑車間。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品 不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在 15 個工作日內(nèi)報告省藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部根 據(jù)檢驗結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估審計，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。取樣、檢驗、留樣由專人負責(zé)，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由 檢驗人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負責(zé)人簽字，檢驗記錄按規(guī)定保存至藥品 有效期后一年。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗部門按照藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗全部合格。 工藝用水管理 生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場情況，合格后發(fā)給有效期三 天的清場合格證正、副兩本。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按 工藝要求進行處理。藥業(yè)有 限責(zé)任公司 GMP 文件系統(tǒng)分四大類共 748 個，分別為：（1）管理規(guī)程（英 文縮寫為“SMP”）272 個；（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（英文縮寫為“SOP”）216 個； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（3）（英文縮寫為 “TS” 93 個）；（4）記錄（英文縮寫為 “RD”）167 個。7．確認與驗證 驗證機構(gòu)及驗證項目 我們認識到確認與驗證是 GMP 的基礎(chǔ)，公司在 2004 年 3 月份成立了驗證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車間負責(zé)人為成員。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時，設(shè)備操作人員穿潔 凈工作服進入潔凈區(qū)進行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī) 程進行清洗消毒，必要時設(shè)備停機或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。標(biāo) 簽和印刷有標(biāo)簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印 制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減 少用藥事故。如初驗不合格，不 辦理入庫手續(xù)，直接退貨。檢驗儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū) 技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合 生產(chǎn)和檢驗要求，貼有合格證或準(zhǔn)用證，并按規(guī)定定期校驗。公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐、薄膜 蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機、微粉碎機組、真空干燥箱、槽形混合機、整粒機，江蘇省 錫山市前洲干燥機成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機，哈爾濱納諾制藥 機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動 篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機，瑞安華聯(lián)制 藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁 自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的 電腦自動顆粒包裝機。生產(chǎn) 過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。HAVC 系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng) 管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作 間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥 除菌后進入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔 檔，經(jīng)生產(chǎn)實踐表明可正常運行。經(jīng)過我們 的努力，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認識。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識、《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項管 理制度，并及時學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學(xué)活 用。 人員簡介 總經(jīng)理 xxx，中共黨員，大學(xué)本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟師，先后從事企業(yè) 生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實際問題能實事求是 地進行解決。特申請認證江西新贛江藥業(yè)有限公司 年 月二十八日 二十八日二、藥品 GMP 認證申報資料（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）藥品 GMP 認證申報資料（二）江西新贛江藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告1．公司簡介江西新贛江藥業(yè)有限公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取以及原料藥生產(chǎn)為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。五、辦理機構(gòu)／部門：河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處六、辦理時限：（1）藥品GMP認證申請受理、形式審查5個工作日審查、審批50個工作日發(fā)證5個工作日（2）藥品GMP認證初審申請初審20個工作日工作流程河北省藥品GMP認證工作流程圖下載表格河北省藥品GMP認證申請書藥品GMP認證申請書附件： 國家藥品GMP認證申請書河北省藥品GMP認證流程圖版權(quán)所有 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 HeBei Food Drug Administration第三篇：Gmp認證計劃Gmp認證計劃2014年9月底10月初拿到gmp證書通過公示3個月整改5天2014年8月開始認證現(xiàn)場檢查通過認證中生產(chǎn)準(zhǔn)備2014年7月20—7月30號，全部準(zhǔn)備結(jié)束，市藥檢局初驗。(車間)，河北省食品藥品監(jiān)督管理局報國家食品藥品監(jiān)督管理局公告。申報資料技術(shù)審查省局在20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的技術(shù)審查?！蛾P(guān)于藥品GMP認證過程中有關(guān)具體事宜的通知》（國食藥品監(jiān)督安[2004]108號）《河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證管理辦法（試行）》三、申請范圍本省持有《藥品生產(chǎn)許可證》且尚未進行藥品GMP認證的企業(yè)。第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應(yīng)在省級相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。如經(jīng)審查不符合要求的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)要求企業(yè)限期改正。企業(yè)應(yīng)在跟蹤檢查結(jié)束后2個月內(nèi)提交企業(yè)整改報告、市局現(xiàn)場檢查確認報告，省局對檢查結(jié)果進行評定。對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，省局將評定結(jié)果予以公告。第四章審批與發(fā)證第二十二條 省認證中心負責(zé)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核，市局對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場確認，省局對現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告、市局確認報告等有關(guān)材料提交省藥品GMP認證辦公會進行討論審核并綜合評定，必要時，可對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場核查。如有異議，可做適當(dāng)說明。檢查方案如需變更的，應(yīng)報經(jīng)省認證中心批準(zhǔn)。第十二條 現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應(yīng)遵循回避原則。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報資料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。第二章 申請、受理與審查第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。第二條 藥品GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。第四條 河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心（以下簡稱“省認證中心”）承擔(dān)省局組織的省級藥品GMP認證申請的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查及省局確定的其他認證相關(guān)的工作。申請注射劑、放射性藥品、生物制品等國家局組織的藥品GMP認證，省局出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報國家局。需補充資料的，工作時限按實際順延。第十五條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。具體如下：（一）嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的；（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。第二十一條 現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地市局，并將有關(guān)情況上報省局，省局根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動。第二十四條 省局完成綜合評定后，符合GMP要求的，經(jīng)審批后，將評定結(jié)果在省局網(wǎng)站上予以公示，公示期為10日。第五章 跟蹤檢查第二十六條