【正文】 為藥品有效期后一年。檢驗(yàn)不合格者，置不合格品庫(kù)，掛紅色“不 合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”“停用”“正在檢修”“正在運(yùn)行” “待清潔”“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計(jì)劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證。經(jīng)計(jì)量測(cè)試 網(wǎng)絡(luò)第 38 分站檢測(cè)，我公司在正常生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符 合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)車間 和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房。壓縮空氣設(shè)施由 螺桿式壓縮機(jī)、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲(chǔ)氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨(dú) 設(shè)置，有效防止了差錯(cuò)和交叉污染。操作人員從人流入口經(jīng) 凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施 中藥提取車間總面積 810m2，普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥 液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切 藥間。所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗(yàn)人員和庫(kù)房 原藥材驗(yàn)收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗(yàn)所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品 GMP 培訓(xùn)，去了多 家藥品 GMP 認(rèn)證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀；帶著問題請(qǐng)教別人，請(qǐng)專家和先進(jìn)企 業(yè)的管理人員來公司上課，傳授知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。副總經(jīng)理 xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級(jí)工程師，負(fù)責(zé)本公司質(zhì) 量管理工作。公司注冊(cè)資本 5000 萬元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。并再次整改7月10號(hào)完成文件分發(fā)、學(xué)習(xí)、考試、各種記錄、驗(yàn)證等所有資料歸檔，查漏補(bǔ)缺，并完成場(chǎng)區(qū)路面、所有工程完工。（車間），由河北省食品藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，改正期限6個(gè)月。需要補(bǔ)充資料的，一次性通知申請(qǐng)企業(yè)。四、申請(qǐng)者資格/條件《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中有申請(qǐng)認(rèn)證的劑型或原料藥品種；申請(qǐng)認(rèn)證的劑型或原料藥品種必須具有國(guó)家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書》申請(qǐng)后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書》編號(hào)、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。第三十一條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回《藥品GMP證書》。檢查組按照本辦法第十三條規(guī)定進(jìn)行選派。并將公告上傳至國(guó)家局網(wǎng)站。綜合評(píng)定應(yīng)在收到整改報(bào)告后40個(gè)工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，評(píng)定時(shí)限順延。如不能形成共識(shí)，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，必要時(shí)可聘請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。第九條 省局對(duì)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。第七條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。第三條 河北省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）主管全省的藥品GMP認(rèn)證管理工作。配合國(guó)家局、省局開展藥品GMP認(rèn)證工作。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經(jīng)所在地市局出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請(qǐng)資料報(bào)省局。技術(shù)審查工作時(shí)限為自受理之日起20個(gè)工作日。第十四條 申請(qǐng)企業(yè)所在地市局應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的工作。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送省認(rèn)證中心。（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合”；（二）有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“不符合”?！端幤稧MP證書》有效期為5年。企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請(qǐng)《藥品GMP證書》的變更。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。第七章 附則第三十七條 《藥品GMP證書》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。（13）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（14）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定（1）藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審查和綜合評(píng)定。，河北省食品藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)藥品GMP認(rèn)證不合格通知書。12014年4月30號(hào)完成空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)報(bào)告，倉(cāng)庫(kù)整修完成14月20號(hào)完成潔凈自測(cè)，14月15號(hào)完成凈化區(qū)貼版、自流坪整理 14月外圍場(chǎng)房改造、墻壁粉刷、路面補(bǔ)修、草坪整理完成倉(cāng)儲(chǔ)空調(diào)凈化系統(tǒng)、地面、自留坪結(jié)束13月10號(hào)、自留坪、凈化區(qū)外圍開始整修 12014年3月1號(hào)整改的物料到位2014年2月10號(hào)前確定倉(cāng)庫(kù)、車間水系統(tǒng)改造、設(shè)備選型等廠家確認(rèn)，簽合同22014年1月30號(hào)2月8號(hào)春節(jié)放假 22014年1月10號(hào)確認(rèn)廠房、設(shè)備、人員時(shí)間等方案22013年12月25號(hào)前征詢專家意見、籌備人員22013年12月20號(hào)完成資金預(yù)算22013年12月10號(hào)成立領(lǐng)導(dǎo)小組第四篇：GMP認(rèn)證流程GMP認(rèn)證流程一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料相關(guān)材料：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報(bào)告。公司員工總數(shù)為 109 人，大專學(xué)歷者 25 人，本科學(xué)歷者 15 人，藥 學(xué)技術(shù)人員 18 人，均為中專以上學(xué)歷。公司從保 證藥品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力的角度出發(fā)，對(duì)管理人員突出《藥 品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知、識(shí)的培訓(xùn)，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識(shí)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工 藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、衛(wèi)生知識(shí)、管理制度等的培訓(xùn)，做到全面 提高，講求實(shí)效。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有 互相妨礙之處。進(jìn)入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車間走廊的相關(guān) 位置設(shè)置安全門 2 個(gè)，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)總面積 710 m2，其中藥材庫(kù) 160 m2，原輔料及成品 庫(kù) 600 m2，危險(xiǎn)品庫(kù)及五金庫(kù) 50 m2。 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū) 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積 210 m2，其中 留樣觀察室 32 m2，微生物限度室 6 m2，陽(yáng)性菌室 6 m2，中 藥標(biāo)本室 12 m2，微生物培養(yǎng)室 6 m2，微生物檢驗(yàn)準(zhǔn)備間 12 m2，其他理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲(chǔ)藏室、走廊等共 136 m2。我們選用的設(shè)備設(shè)計(jì)合理，易 于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止 差錯(cuò)和減少污染。所有管道均以不同顏 色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱和流向。通過了質(zhì) 量審計(jì)的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。 倉(cāng)儲(chǔ)管理 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)根據(jù)所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，安放了溫濕度計(jì)以監(jiān)測(cè)貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時(shí)保證溫 度和相對(duì)濕度符合要求。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專職衛(wèi)生 員，負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時(shí)，臭氧為一種強(qiáng)效無污染的消毒劑，可常期使用。驗(yàn)證工作由專人負(fù)責(zé)整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫出驗(yàn) 證報(bào)告，驗(yàn)證委員會(huì)審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，該項(xiàng)目方可交付使 用。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn) 技術(shù)部提出申請(qǐng)，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須 經(jīng)過驗(yàn)證。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進(jìn)行檢查，主要檢查是否有上批清場(chǎng) 合格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計(jì)量器具是否在校 驗(yàn)周期內(nèi)并有校驗(yàn)合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。這些狀態(tài)標(biāo)志的 使用，也有效地減少了差錯(cuò)，防止了污染。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗(yàn)室按藥典標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)管理 根據(jù) GMP 要求和公司生產(chǎn)品種的實(shí)際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品 和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)指標(biāo)的 制定，均嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)，其中溫濕度每班監(jiān) 測(cè)一次，照度、聲級(jí)、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測(cè)一次，沉 降菌均每月監(jiān)測(cè)一次，一般在靜態(tài)下檢測(cè)。公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。因目前公司銷售隊(duì)伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將 嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量管理部除 了本部門認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對(duì)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位漢中市藥品檢 驗(yàn)所進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察。制劑車間為顆粒劑、硬膠囊劑、片劑的生產(chǎn)車間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 550m2。工藝用水HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 3 個(gè) 周期，每個(gè)周期 7 天，共 21 天。系統(tǒng)應(yīng)正常運(yùn)行 21 天。序 號(hào)驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證方法 穩(wěn)定性試驗(yàn)以飲用水加 入提取罐中三次，對(duì)其 密封性、升溫時(shí)間進(jìn)行 考察。每 15 分鐘檢測(cè)平均片重 一次，小時(shí)測(cè)一次重量 2 差異，并檢測(cè)定其溶出 度。均符合規(guī)定。經(jīng)濕熱試驗(yàn) 后內(nèi)裝顆粒應(yīng)符合其 原標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)出的 xxx 片片厚、平均片重、脆碎度、溶 出度符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。生產(chǎn)出的 xx 膠囊平均 粒重、裝量、溶出度符 合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理 文件目錄 文件管理制度序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文 件 名 稱 文件編號(hào) AGSMP0700100 AGSMP0700200 AGSMP0700300 AGSMP0700400 AGSMP0700500 AGSMP0700600 AGSMP0700700 AGSMP0700800 AGSMP0700900 AGSMP0701000文件分類編碼管理規(guī)程 文件起草標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件審核批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件復(fù)制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件修訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件保管標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件回收標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件銷毀標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 檔案管理制度 機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 人員聘用管理規(guī)程 培訓(xùn)管理規(guī)程 衛(wèi)生管理工作制度 清潔衛(wèi)生培訓(xùn)管理規(guī)程 員工守則 公司員工編號(hào)管理辦法 員工請(qǐng)假辦法 人員健康管理規(guī)程 崗前培訓(xùn)管理規(guī)程 上崗證發(fā)放、回收管理規(guī)程 培訓(xùn)紀(jì)律 公司會(huì)議紀(jì)律 辦公制度 文 件 名 稱 文件編號(hào) AGSMP0100100 AGSMP0100200 AGSMP0100300 AGSMP0100400 AGSMP0100500 AGSMP0100600 AGSMP0100700 AGSMP0100800 AGSMP0100900 AGSMP0101000 AGSMP0101100 AGSMP0101200 AGSMP0101300 15環(huán)境衛(wèi)生管理制度 車輛管理制度AGSMP0101400 AGSMP0101500 崗位職責(zé)序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 董事長(zhǎng)職責(zé) 總經(jīng)理職責(zé) 財(cái)務(wù)部職責(zé) 財(cái)務(wù)總監(jiān)職責(zé) 財(cái)務(wù)部經(jīng)理職責(zé) 辦公室職責(zé) 辦公室主任職責(zé) 行政主管崗位職責(zé) 人事主管職責(zé) 文件管理員崗位職責(zé) 保安職責(zé) 工程設(shè)備部職責(zé) 工程設(shè)備部經(jīng)理職責(zé) 工程設(shè)備部機(jī)修工崗位職責(zé) 工程設(shè)備部維修電工崗位職責(zé) 工程設(shè)備部壓縮空氣運(yùn)行崗位職責(zé) 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行崗位職責(zé) 銷售部職責(zé) 銷售總監(jiān)職責(zé) 銷售部經(jīng)理崗位職責(zé) 銷售員崗位職責(zé) 質(zhì)量管理部職責(zé) 質(zhì)量管理部經(jīng)理職責(zé) 質(zhì)量保證科職責(zé) 文 件 名 稱 文件編號(hào) AGSMP0101600 AGSMP0101700 AGSMP0101800 AGSMP0101900 AGSMP0102000 AGSMP0102100 AGSMP0102200 AGSMP0102300 AGSMP0102400 AGSMP0102500 AGSMP0102600 AGSMP0102700 AGSMP0102800 AGSMP0102900 AGSMP0103000 AGSMP0103100 AGSMP0103200 AGSMP0103300 AGSMP0103400 AGSMP0103500 AGSMP0103600 AGSMP0103700 AGSMP0103800 AGSMP0103900 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 52質(zhì)