【正文】 生產(chǎn)出的 xx 膠囊平均 粒重、裝量、溶出度符 合內(nèi)控質(zhì)量標準。均符合規(guī)定。序 號驗證對象驗證方法 穩(wěn)定性試驗以飲用水加 入提取罐中三次，對其 密封性、升溫時間進行 考察。工藝用水HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運行 3 個 周期，每個周期 7 天，共 21 天。質(zhì)量管理部除 了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢 驗所進行了現(xiàn)場考察。公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。 內(nèi)控標準及質(zhì)量檢驗管理 根據(jù) GMP 要求和公司生產(chǎn)品種的實際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品 和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標準參考國家藥品標準和其他相關標準制定，個別項目檢驗指標的 制定，均嚴于國家標準，以保證藥品質(zhì)量。這些狀態(tài)標志的 使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn) 技術部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須 經(jīng)過驗證。 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。 倉儲管理 倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì)，設置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕度計以監(jiān)測貯存條件，設置有換氣設備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時保證溫 度和相對濕度符合要求。所有管道均以不同顏 色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向。 質(zhì)量檢驗區(qū) 質(zhì)量檢驗區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積 210 m2，其中 留樣觀察室 32 m2，微生物限度室 6 m2，陽性菌室 6 m2，中 藥標本室 12 m2，微生物培養(yǎng)室 6 m2，微生物檢驗準備間 12 m2，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共 136 m2。生產(chǎn)廠房內(nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設施，在車間走廊的相關 位置設置安全門 2 個，并安裝了一定數(shù)量的應急燈，符合安全消防要求。進入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。公司從保 證藥品質(zhì)量，增強企業(yè)實力和競爭力的角度出發(fā)，對管理人員突出《藥 品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知、識的培訓，操作人員側(cè)重藥品基礎知識、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工 藝規(guī)程、崗位標準操作程序、衛(wèi)生知識、管理制度等的培訓，做到全面 提高，講求實效?，F(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報告。，河北省食品藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)藥品GMP認證不合格通知書。（13）申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；（14）按申請材料順序制作目錄。企業(yè)完成改正后，應將改正情況向原發(fā)證機關報告，經(jīng)原發(fā)證機關現(xiàn)場檢查，對符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》?！端幤稧MP證書》有效期為5年。檢查組應在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送省認證中心。第十四條 申請企業(yè)所在地市局應選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調(diào)和聯(lián)絡與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關的工作。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經(jīng)所在地市局出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報省局。第三條 河北省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管全省的藥品GMP認證管理工作。第九條 省局對藥品GMP認證申請書及相關資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的內(nèi)容。第十七條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評定。綜合評定應在收到整改報告后40個工作日內(nèi)完成，如進行現(xiàn)場核查，評定時限順延。檢查組按照本辦法第十三條規(guī)定進行選派。原發(fā)證機關受理補發(fā)《藥品GMP證書》申請后，應在10個工作日內(nèi)按照原核準事項補發(fā)，補發(fā)的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。需要補充資料的，一次性通知申請企業(yè)。并再次整改7月10號完成文件分發(fā)、學習、考試、各種記錄、驗證等所有資料歸檔，查漏補缺，并完成場區(qū)路面、所有工程完工。副總經(jīng)理 xxx，大學本科學歷，高級工程師，負責本公司質(zhì) 量管理工作。所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗人員和庫房 原藥材驗收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗所相關崗位培訓，取得了合格資質(zhì)。操作人員從人流入口經(jīng) 凈化程序進入潔凈管理區(qū)。壓縮空氣設施由 螺桿式壓縮機、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細菌、灰塵、水分、油等污染物。經(jīng)計量測試 網(wǎng)絡第 38 分站檢測，我公司在正常生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符 合國家標準。生產(chǎn)、檢驗設備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負責記錄管理，保證了設備儀器的正常使用。標簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標簽庫，由專 人保管、領用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批 包裝指令發(fā)放，按實際需要領??；（2）標簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放，鄰用 人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領用數(shù)相等，印有 批號的殘損或剩余標簽由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負責計數(shù)銷毀，其物料平衡按 100%計；（3）標簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同 批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。在設備到位、設施完好、儀器校驗合格的 基礎上，從 2004 年 3 月開始，結(jié)合兩年多來的實際生產(chǎn)情況，按驗證方 案先后進行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗證、關鍵設備、產(chǎn) 品工藝的驗證。生產(chǎn)過程中，嚴格按工藝規(guī)程和崗位標準操作程序 進行操作，關鍵工序均要求計算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員簽 字后方可進入下一道工序。飲用水主要用于藥材 的流動洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場。 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理部制定了檢驗設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責任者。如藥品在有效期 內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換 外包裝的決定，總經(jīng)理批準，生產(chǎn)技術部負責更換外包裝。中藥提取車間作為制劑生產(chǎn)的前處理車間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 296m2。工藝設備清潔的驗證需 連續(xù)檢測五天，對物理 外觀、檢查殘留物測試、微生物項目進行測定。減壓濃縮罐CH－200 型槽式混 合機GZL－250 快速高效 制粒機 CTCI 熱 風循環(huán)烘 箱 PYH－ 200 三維 運動混合 機 ZPW 21A 型旋轉(zhuǎn)式 壓片機 NJP500A 全自動膠 囊充填機 SP2500 圓盤式數(shù) 片機混合均勻度評價標準： 混合均勻的時間段檢 測物含量的相對標準 偏 差 值（RSD）小 于 %。樣品在真空 均符合規(guī)定。連續(xù)生產(chǎn)三批 xx 顆粒以 生產(chǎn)的 xx 顆粒性狀、驗證其生產(chǎn)過程的穩(wěn)定 粒度、干燥失重溶化 性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠 性、含量均符合內(nèi)控質(zhì) 性。生產(chǎn)出的 xx 膠 囊質(zhì)量符合內(nèi) 控標準，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。 %，溶 出 度 ≥75%。物理外觀檢查，無可見 物。年生產(chǎn)能力為片劑一億片，膠囊劑 一億粒，顆 粒劑 20 噸。如屬藥品質(zhì)量不合格，應調(diào)查原因，必要時收回該 批全部產(chǎn)品。 職責及供應商質(zhì)量評估 質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗人員的職責，明確其工作范圍、責任、權利。員工 在生產(chǎn)過程中嚴格遵守各項管理制度，認真執(zhí)行標準操作規(guī)程，保證了 產(chǎn)品質(zhì)量。 清場管理 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場 SOP 及時進行清場，做 好清場記錄。8．文件從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認證辦公室，組織各部門的具有 實踐經(jīng)驗的技術人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復推敲修改，經(jīng)質(zhì)量 管理部或其他部門負責人審核后，由總經(jīng)理批準執(zhí)行。進出潔凈區(qū)必須隨手關門，以盡量減 少污染，保證潔凈級別。物料進廠初驗合格，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標志牌，經(jīng)質(zhì)量管理 部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。特殊管理藥品庫內(nèi)放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴格管 理。各單個工藝過程基本上 在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時領用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進入三 十萬級潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或 充填、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間。建成了中藥提取車間和 口服固體制劑車間，新增了總面積為 840m2的倉儲區(qū)、210m2的 質(zhì)量檢驗區(qū)。鑒于 大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作，針對實際情況，我們從藥品基礎知 識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓，使員工能夠熟悉藥品 的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識、藥品 GMP 認證的重要性等必要的知識。經(jīng)企業(yè)自查，確認已符合 GMP 認證標準。審核、審批時間為20個工作日。二、審批依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》。原發(fā)證機關應對企業(yè)備案情況進行審查，必要時應進行現(xiàn)場核查。調(diào)查期間，認證工作暫停。申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的，應對缺陷進行整改，并將整改情況及時報告所在地市局及省局。上報省局同意后, 在20個工作日內(nèi)組織實施現(xiàn)場檢查。省局負責對省認證中心質(zhì)量管理體系進行評估。第五條 省認證中心應建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP認證工作質(zhì)量。第三章現(xiàn)場檢查第十一條 省認證中心完成申報資料技術審查后，應當在20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案、確定檢查組。第十九條 檢查組向申請企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。對公示內(nèi)容有異議的，省局及時組織調(diào)查核實。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關鍵人員等應能夠保證質(zhì)量管理體系有效運行并符合要求。第二篇：河北省藥品GMP認證申請須知河北省藥品GMP認證申請須知一、審批項目生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證的初審；其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證。審批與公告（1）藥品GMP認證申請，提出審核意見報局領導審批，作出是否通過GMP認證的決定。檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況1GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況1GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄1GMP認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)三、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)五、省局審批方案(10個工作日)六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)第五篇：GMP認證申請材料江西新贛江藥業(yè)有限公司 藥品GMP認證 申報資料一、GMP 認證申請報告省、市食品藥品監(jiān)督管理局：江西新贛江藥業(yè)有限公司 GMP 建設項目自省局批準建設以來，硬件建設、軟件編制、人員培訓及試生產(chǎn)工作已全部完成。 培訓 為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到 GMP 規(guī) 范的要求，從 2010 年 5 月起，公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓。 廠房建設 經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局批準，我公司按 GMP 要求設計和改造了整 個廠區(qū)，于 2010 年 7 月動工，2004 年 2 月建成。潔凈區(qū)地面 為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。倉儲區(qū)按實際需要設置了化學原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫、標簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫 及成品庫。設備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器 造成污染。初步確定合格供應商供應 的物料，經(jīng)樣品檢驗合格，生產(chǎn)試用通過后，質(zhì)量管理部才能批準采購。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人 員進入，其他人員不得隨便進入。根據(jù)驗證管理規(guī)程，當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控 制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)使用一年 后，進行再驗證，再驗證由驗證委員會負責組織實施。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無差錯，并及 時填寫批生產(chǎn)記錄。 生產(chǎn)情況說明 在完成廠房設施、關鍵設備、工藝用水、設備清潔效果等必要的驗 證工作后，于 2004 年 4 月中旬進行生產(chǎn)，xxxx 片、xxxx 膠囊各生產(chǎn)了 三批；5 月份生產(chǎn)了三批 xxxx 顆粒；6 月份生產(chǎn)了三批 xxxx 顆粒。質(zhì)量管理部負責評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定 物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時對原料、中間產(chǎn)品及成品進 行長期留樣觀察，檢驗相關項目并記錄。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應時質(zhì)量管理部及時詳細 地記錄和調(diào)查處理。主要設備有粉碎機、三維混合機、旋轉(zhuǎn)制粒機、壓片機、全自動膠囊填充機、薄膜包衣機、數(shù)片機、電 腦自動顆粒包裝機等。壓縮空氣臭氧滅菌 效果工藝設備 清潔通過對潔凈室（區(qū)）內(nèi) 臭氧濃度的測試和微 生物挑戰(zhàn)性試驗，證明 臭氧的滅菌效果達到 了驗證報告所設定的 可接受標準，能夠滿足 生產(chǎn)工藝要求?？疾煸O備速度、數(shù)片準 確度 檢測顆粒中羧甲淀粉 鈉的含量以相對平均 標準偏差 RSD 表示其 混 合 均 勻 度 , RSD ＜ %）應符合中國藥典 2000 年版要求，片重差異應 為 177。生產(chǎn)出的 xxxx 片質(zhì)量符合內(nèi) 控標準，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。量標準。度為 80177。制軟材評價標 準: 軟材應黏度適中，不得過散或過黏。在連續(xù)運行的 3 個周 期中，風速、風量、懸 浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、符合 GMP98 版 溫濕度、壓差、照度等 要求，并正常運 項 目 均 應 符 合 GMP98 行 21 天，證明 版要求，符合設計要 系統(tǒng)穩(wěn)定。潔凈區(qū)主要由彩鋼板建成，能耐受清洗和消毒； 地面為水磨石加銅條，光潔不起