【正文】 加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請(qǐng)認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]（7）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；（8）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；（9）申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；（10）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；（11）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。企業(yè)在收到書面通知之日起2個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充相關(guān)資料，認(rèn)證工作時(shí)限自通知發(fā)出之日起暫停計(jì)時(shí)，自收到補(bǔ)充資料之日起繼續(xù)計(jì)算。企業(yè)在限期內(nèi)改正完畢后，提交申請(qǐng)復(fù)查報(bào)告和整改報(bào)告，符合要求的，由審評(píng)中心選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。2014年6月30號(hào)申請(qǐng)認(rèn)證6月20號(hào)，完成各種記錄、軟件、自檢等審核整改，并征詢專家意見，6月20號(hào)完成每劑型、品種至少三批的工藝驗(yàn)證、并歸檔15月20號(hào)、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證完成，15月10號(hào)水系統(tǒng)驗(yàn)證完成，設(shè)備的選型、預(yù)確認(rèn)、驗(yàn)證確認(rèn)完成、倉庫內(nèi)部布局、設(shè)施完成。經(jīng)江西省省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，建設(shè) 了年產(chǎn)片劑 2 億片，膠囊劑 2億粒，顆粒劑 3億 的中藥口服固體制劑車 間，并建設(shè)有年處理中藥材 2000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助 設(shè)施。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理 xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品 生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理工作九年。公司的部門負(fù)責(zé)人坐下來 和員工一起學(xué)習(xí)，討論遇到的新知識(shí)、新問題，隨時(shí)解決問題；在培訓(xùn) 的同時(shí)，我們及時(shí)把學(xué)到的知識(shí)應(yīng)用于實(shí)踐中，并在實(shí)際操作中不斷完 善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。3．廠房與設(shè)施 周邊及廠區(qū)環(huán)境 藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于 xxxx，其北側(cè)為山系 xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。新增加了 296m2潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱量間、總 混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作 間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏 冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風(fēng)皆直接 外接至除塵機(jī)組，集中除塵防止了交叉污染。生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔 凈區(qū)內(nèi)溫度控制在 18～26℃，相對(duì)溫度控制在 45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進(jìn)入潔凈區(qū)各房間，使大于 的 塵粒每立方米小于 10,500,000，大于 5μm 的塵粒每立方米小于 60,000，沉降菌每個(gè)培養(yǎng)皿不超過 15 個(gè)，符合三十萬級(jí)潔凈度要求。倉儲(chǔ)區(qū)各庫均有照明及通風(fēng)設(shè)施，根據(jù)目前物料存儲(chǔ)要求設(shè)置了常 溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計(jì)，規(guī)定了監(jiān)測(cè)時(shí)間并記錄。在主要通道、庫房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消 防栓、滅火器等消防設(shè)施，經(jīng)吉安市公安局第一分局消防科檢查，我公 司的消防設(shè)施符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到安全消防標(biāo)準(zhǔn)。、與設(shè)備相連接的純化水管道，采用 304 材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用水點(diǎn)安裝了衛(wèi)生級(jí)球 閥。5．物料 物料管理 藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)物料的購入、儲(chǔ) 存、發(fā)放。物料根據(jù)廠生產(chǎn)計(jì)劃制定采購、儲(chǔ)存計(jì)劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。6．衛(wèi)生 衛(wèi)生管理及培訓(xùn) 為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負(fù)責(zé)其實(shí)施和監(jiān)督檢查。潔凈工作服 6～9 月每天，其他時(shí)間每?jī)商煊蓪?人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒。2004 年 4 月下旬全部驗(yàn)證完成，經(jīng)分析評(píng)價(jià)，所有驗(yàn)證 對(duì)象均符合要求，可正常使用?，F(xiàn)行文件已在實(shí)際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程 序的運(yùn)行和實(shí)際操作的完成，使公司基本實(shí)現(xiàn)了文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。一般物料的物料平衡按實(shí)際情況給予合適的 限度，標(biāo)簽類包裝材料和說明書要求計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)取，使用數(shù)、破損數(shù) 及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)必須相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由專人負(fù) 責(zé)銷毀，其物料平衡規(guī)定必須是 100%。 生產(chǎn)狀態(tài)管理 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備，管道均掛有或貼有標(biāo)明狀態(tài)或物料的標(biāo)志物，各 操作間門上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場(chǎng)合格”的狀態(tài)標(biāo)志，所有物料或 半成品容器均編號(hào)，存放物料時(shí)貼有物料卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。純化水主要用于配料和設(shè)備、容器的清洗。質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準(zhǔn)備室、標(biāo)本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗(yàn)室、中藥檢驗(yàn) 室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、電位滴定儀、旋 光儀、PH 計(jì)、電導(dǎo)率儀等精密儀器，用于物料的檢驗(yàn)。物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，且無差錯(cuò)，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記 錄上簽名，準(zhǔn)許使用。11． 11．產(chǎn)品銷售與收回藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售 記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā) 貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。更換外包裝 后，批號(hào)必須是原批號(hào)且填寫批包裝記錄。13．自檢本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢 1 次。潔凈區(qū)主要由彩鋼板建成，能耐受清洗和消毒； 地面為水磨石加銅條，光潔不起塵，防靜電；天花板，內(nèi)墻及墻與地 面的交界處均為圓弧型不易積塵，易于清洗。驗(yàn)證要求 純化水水質(zhì)應(yīng)符合中 國(guó)藥典 2000 年版純化 水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)應(yīng)正 常運(yùn)行 21 天。在連續(xù)運(yùn)行的 3 個(gè)周 期中，風(fēng)速、風(fēng)量、懸 浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、符合 GMP98 版 溫濕度、壓差、照度等 要求，并正常運(yùn) 項(xiàng) 目 均 應(yīng) 符 合 GMP98 行 21 天，證明 版要求，符合設(shè)計(jì)要 系統(tǒng)穩(wěn)定。菌落 數(shù)： 擦試法—可接受標(biāo) 準(zhǔn)≤50CFU/25cm2臭氧的滅菌效 果達(dá)到了可接 受標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿 足生產(chǎn)工藝要 求。制軟材評(píng)價(jià)標(biāo) 準(zhǔn): 軟材應(yīng)黏度適中，不得過散或過黏。速度達(dá)到設(shè)計(jì)要求； 片劑每瓶 60 片，膠囊 劑每瓶 24 粒，誤差小 于 1/1000。度為 80177。xxxx 片連續(xù)生產(chǎn)三批 xxxx 片，檢驗(yàn)其質(zhì)量以驗(yàn)證其生 產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn) 系統(tǒng)的可靠性。量標(biāo)準(zhǔn)。xx 顆粒連續(xù)生產(chǎn)三批 xx 顆粒以 驗(yàn)證其生產(chǎn)過程的穩(wěn)定 性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠 性。生產(chǎn)出的 xxxx 片質(zhì)量符合內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。符合規(guī)定序 號(hào)驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證方法 開機(jī)運(yùn)行后，在包裝開 始、中段、最后階段分 別取樣，檢驗(yàn)顆粒的裝 量差異限度和包裝完好 程度?？疾煸O(shè)備速度、數(shù)片準(zhǔn) 確度 檢測(cè)顆粒中羧甲淀粉 鈉的含量以相對(duì)平均 標(biāo)準(zhǔn)偏差 RSD 表示其 混 合 均 勻 度 , RSD ＜ %）應(yīng)符合中國(guó)藥典 2000 年版要求，片重差異應(yīng) 為 177?；旌暇鶆蚨却_認(rèn)分別在 第 230 分鐘時(shí)在 八個(gè)不同的位置取樣檢 測(cè)。壓縮空氣臭氧滅菌 效果工藝設(shè)備 清潔通過對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi) 臭氧濃度的測(cè)試和微 生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，證明 臭氧的滅菌效果達(dá)到 了驗(yàn)證報(bào)告所設(shè)定的 可接受標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足 生產(chǎn)工藝要求。驗(yàn)證系 統(tǒng)穩(wěn)定性。主要設(shè)備有粉碎機(jī)、三維混合機(jī)、旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)、壓片機(jī)、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)、薄膜包衣機(jī)、數(shù)片機(jī)、電 腦自動(dòng)顆粒包裝機(jī)等。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別文件與其他文件有 相矛盾之處，個(gè)別人員的實(shí)際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時(shí)解決 或糾正。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時(shí)質(zhì)量管理部及時(shí)詳細(xì) 地記錄和調(diào)查處理。收 回由公司質(zhì)量管理部提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由銷售部負(fù)責(zé)收回。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定 物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時(shí)對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn) 行長(zhǎng)期留樣觀察，檢驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目并記錄。留樣按產(chǎn) 品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察，并定期檢驗(yàn)，以考察藥品的 穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。 生產(chǎn)情況說明 在完成廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水、設(shè)備清潔效果等必要的驗(yàn) 證工作后，于 2004 年 4 月中旬進(jìn)行生產(chǎn)，xxxx 片、xxxx 膠囊各生產(chǎn)了 三批；5 月份生產(chǎn)了三批 xxxx 顆粒；6 月份生產(chǎn)了三批 xxxx 顆粒?？偦煸O(shè)備的性能已經(jīng)驗(yàn)證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號(hào)，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無差錯(cuò)，并及 時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)車間按 指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合 格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控 制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)使用一年 后，進(jìn)行再驗(yàn)證，再驗(yàn)證由驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌 株的產(chǎn)生。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人 員進(jìn)入，其他人員不得隨便進(jìn)入。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)貯 藏室，儲(chǔ)存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴(yán)密的使用管理規(guī)定。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng) 的物料，經(jīng)樣品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)試用通過后，質(zhì)量管理部才能批準(zhǔn)采購。生產(chǎn)的純化 水，除每天檢測(cè)電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全檢一次，并在連續(xù)使用每 月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進(jìn)行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì) 量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑及其使用不對(duì)藥品或容器 造成污染。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個(gè)檢驗(yàn)場(chǎng)所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度 和相對(duì)濕度，保證了檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。倉儲(chǔ)區(qū)按實(shí)際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫、標(biāo)簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫 及成品庫。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達(dá)到 300LX 以上。潔凈區(qū)地面 為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。 廠房建設(shè) 經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，我公司按 GMP 要求設(shè)計(jì)和改造了整 個(gè)廠區(qū)，于 2010 年 7 月動(dòng)工，2004 年 2 月建成。根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場(chǎng)考核的方法，考察員工對(duì)知識(shí)的掌握程度和應(yīng)用 能力。 培訓(xùn) 為了提高公司的管理水平和操作人員的實(shí)踐技能，使之達(dá)到 GMP 規(guī) 范的要求，從 2010 年 5 月起，公司組織了對(duì)全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè) 物資科、提取車間和制劑車間，分別負(fù)責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口 服固體制劑的生產(chǎn)；工程設(shè)備部負(fù)責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理； 質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗(yàn)科，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工 作；財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)工作；辦公室負(fù)責(zé)人事和行政管理；銷售部門負(fù)責(zé) 產(chǎn)品銷售及市場(chǎng)推廣工作。檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄1GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)五、省局審批方案(10個(gè)工作日)六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)第五篇：GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料江西新贛江藥業(yè)有限公司 藥品GMP認(rèn)證 申報(bào)資料一、GMP 認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告省、市食品藥品監(jiān)督管理局：江西新贛江藥業(yè)有限公司 GMP 建設(shè)項(xiàng)目自省局批準(zhǔn)建設(shè)以來，硬件建設(shè)、軟件編制、人員培訓(xùn)及試生產(chǎn)工作已全部完成。發(fā)證時(shí)間為5個(gè)工作日。審批與公告（1）藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，提出審核意見報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批，作出是否通過GMP認(rèn)證的決定。（2）對(duì)于除生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國(guó)家規(guī)定的生物制品外的企業(yè)，由設(shè)區(qū)市局在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)其申請(qǐng)資料的完整性進(jìn)行審查。第二篇：河北省藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)須知河北省藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)須知一、審批項(xiàng)目生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國(guó)家規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審；其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。第三十四條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時(shí)注有其他藥品認(rèn)證范圍的，發(fā)證機(jī)關(guān)可根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品GMP證書》。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應(yīng)能夠保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并符合要求。各設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查，在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)應(yīng)每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)省局。對(duì)公示內(nèi)容有異議的，省局及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)。檢查組應(yīng)將情況在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄。第十九條 檢查組向申請(qǐng)企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。申請(qǐng)企業(yè)在檢查過程中應(yīng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料。第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查第十一條 省認(rèn)證中心完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、確定檢查組。向國(guó)家局提出認(rèn)證申請(qǐng)的，應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩份申報(bào)資料分別給省、市局備案。第五條 省認(rèn)證中心應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量。第一篇：河北省GMP認(rèn)證實(shí)施細(xì)則河北省《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》實(shí)施細(xì)則第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)河北省《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）