【正文】 產(chǎn)過程的場所 注 1 包括其他公司制造的零件分銷商 . 注 2 不包括間接材料 ,產(chǎn)品的供方 . 企業(yè) ()大量管理資料下載 特殊特性 產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)可能影響到安全性或法規(guī)的符合性配合功能性能 或后續(xù)產(chǎn)品的加工 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 9 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系形成文件加以實施和保持并持續(xù) 改進其有效性 組織應(yīng) a 識別質(zhì)量管理體系 所需的過程及其在組織中的應(yīng)用見 b 確定這些過程的順序和相互作用 c 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d 確?？色@得必要的資源和信息以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視 e 監(jiān)視測量和分析這些過程 f 實施必要的措施以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)和要求管理這些過程 注上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動資源提供產(chǎn)品實現(xiàn)和測 量有關(guān)的過程 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程組織應(yīng)確保對其實施控制對此類 外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加 以識別 注組織從外部獲得產(chǎn)品時不允許對技術(shù)責(zé)任授權(quán) 文件要求 總則 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括 a 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b 質(zhì)量手冊 c 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 d 組織為確保其過程有效策劃運作和控制所要求的文件 e 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄 注 1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)形成文件的程序之處即要求建立該程序形成文件并 加以實施和保持 2 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于 a 組織的規(guī)模和活動的類型 b 過程和它們之間的相互作用的復(fù)雜程度 c 人員的能力 3 文件可采用任何形式或類型的媒體 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 10 質(zhì)量手冊 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊包括 a 質(zhì)量管理體系的范圍包括任何刪減的細節(jié)與合理性見 b 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? c 對質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述 注以上適用于本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求 文件的控制 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 文件的控制 企業(yè) ()大量管理資料下載 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件應(yīng)依據(jù) 條款 的要求進行控制 應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面所需的控制 a 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)以確保文件是充分與適宜的 b 必要時對文件進行評審與更新并再次批準(zhǔn) 。 c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 d 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件 e 確保文件保持清晰易于識別 f 確保外來文件得到識別并控制其分發(fā) g 防止作廢文件的非預(yù)期使用若因任何原因而保留作廢文件時對這些文件加以 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 工程規(guī)范 該組織應(yīng)制定保證及時評審發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范以及顧客要求更 改的程序文件組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄實施應(yīng)包括對文件的更 新 注 1 及時評審應(yīng)該盡可能的早不超過兩個工作周 注 2 當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序文件時如控 制計劃失效模式及后果分析 FMEAs 等等對這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求更新顧客 生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 11 記錄的控制 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 記錄的控制 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)質(zhì)量記 錄應(yīng)保持清晰易于識別和檢索應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識貯 存保護檢索保存期限和處置所需的控制 注 1 上面的處置包括處理掉 企業(yè) ()大量管理資料下載 注 2 質(zhì)量記錄也包括顧客規(guī)定的記錄 記錄保存 組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限 ,至少滿足法規(guī)和顧客的要 求 5 管理職責(zé) 管理承諾 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下 活動對建立實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作 出的承諾提供證據(jù) a) 向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性 b) 制定質(zhì)量方針 c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d) 進行管理評審 e) 確保資源的獲得 過程績效 高層管理者應(yīng)該監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程和輔助過程 ,以確保其有效性和效率 . ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 12 以客戶為中心 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 以客戶為中心 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo)確保顧客的要求得到確定并予以滿足 見 和 質(zhì)量方針 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量方針 企業(yè) ()大量管理資料下載 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解 e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn) 品要求所 需的內(nèi)容見 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量目標(biāo)補充 最高管理者應(yīng)規(guī)定貫徹質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)和測量方法質(zhì)量目標(biāo)和測量方法應(yīng)包 括在經(jīng)營計劃中 注質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)顧客期望且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達到的 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 13 質(zhì)量管理體系策劃 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保 a 對質(zhì)量管理體系進行策劃以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款 的要求 b 在對質(zhì)量管理體系的更改進 行策劃和實施時保持質(zhì)量管理體系的完整性 職責(zé)權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 企業(yè) ()大量管理資料下載 職責(zé)權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通 質(zhì)量職責(zé) 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 . 負責(zé)質(zhì)量的人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題 . 所有班次的生產(chǎn)操作都應(yīng)配備負責(zé)質(zhì)量的人員或指定代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量 管理者代表 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員無論該成員在其它方面職責(zé)如何應(yīng)具有以下方 面的職責(zé)和權(quán)限 a 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立實施和保持 b 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 c 確保整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 注管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 14 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員在涉及質(zhì)量要求方面代表顧客的需求如選擇特殊特性 制定質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的培訓(xùn)糾正和預(yù)防措施產(chǎn)品設(shè)計和開 發(fā) 內(nèi)部溝通 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程并確保對質(zhì)量管理體系的有效性 進行溝通 管理評審 總則 企業(yè) ()大量管理資料下載 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的管理體系以確保其持續(xù)適宜性充分 性和有效性評審應(yīng)包括評價組織的質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要包括質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)保持管理評審的記錄見 質(zhì)量管理體系 業(yè)績 這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要素及其業(yè)績發(fā)展趨勢的評審 , 將其作為 持續(xù)改進過程的一個基本部分 . 對質(zhì)量目標(biāo)進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi) 容 評價結(jié)果應(yīng)予以記錄至少能證明已實現(xiàn)了以下各項 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo) 經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標(biāo) 顧客對供應(yīng)的產(chǎn)品的滿意程度 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 15 評審輸入 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息 a 審核結(jié)果 b 顧客 反饋 c 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d 預(yù)防和糾正措施的狀況 e 以往管理評審的跟蹤措施 f 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更 企業(yè) ()大量管理資料下載 g 改進的建議 評審輸入補充 管理評審的輸入應(yīng)包括對實際的和潛在的現(xiàn)場失效的分析及其對質(zhì)量安全或環(huán)境 的影響 評審輸出 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 a 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 b 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 c 資源需求 6 資源管理 資源的提供 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定和提供所需的資源以便 a 實施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性 b 通過滿足顧客要求增強顧客滿意 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 16 人力資源 總則 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)技能和經(jīng)歷從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任 的 企業(yè) ()大量管理資料下載 能力意識和培訓(xùn) ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 能力意識和培訓(xùn) 組織應(yīng) a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求 c) 評價所采取措施的有效性 d) 確保員工意識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作 出貢獻 e) 保持教育培訓(xùn)技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄見 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應(yīng)保證負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的人員具備實現(xiàn)設(shè)計要求的資格以及精通所用的工具和 技術(shù) 所用的工具和技術(shù)應(yīng)由組織確定 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序 ,明確培訓(xùn)需求并使所有從 事對質(zhì)量有影響的工 作人員都能勝任其工作對從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育培訓(xùn)技能和 /或 經(jīng)歷進行資格考核應(yīng)考慮滿足顧客特殊要求 注 1 本要素適用于組織內(nèi)所有層次的對質(zhì)量有影響的所有人員 注 2 顧客特殊要求的其中一個范例就是精確地將數(shù)據(jù)數(shù)字化 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 17 在崗培訓(xùn) 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位 ,組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn) ,包括合同 工和代理工作人員 . 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的人員 . 員工 激勵和授權(quán) 組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)開展持續(xù)改進以及創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境的過 企業(yè) ()大量管理資料下載 程該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)意識 組織應(yīng)有一個過程以衡量員工對其活動的相關(guān)性和重要性的認識程度以及他們 是如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻的見 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括如 a 建筑物工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b 過程設(shè)備包括硬件和軟件 c