【正文】 . 組織有關人員學習并掌握ISO9000：94系列標準，其中特別是ISO90041：94標準和有關質(zhì)量職能的知識。 C. 調(diào)查企業(yè)職能分配現(xiàn)狀，分析體系運行狀況。 D. 選定體系要素，并將其展開成質(zhì)量職能和質(zhì)量活動。將體系要素展開成質(zhì)量活動，是一項艱巨復雜的工作，關系到能否作好質(zhì)量職能分配。 E. 制定質(zhì)量體系要素及其質(zhì)量職能和質(zhì)量活動的分配方案，并組織討論。 F. 企業(yè)最高領導者親自主持會議，按“分配方案”對體系要素及其質(zhì)量職能和活動進行分配，明確承擔職能和活動的部門。 G. 確認質(zhì)量職能和活動的分配結果。 2．第二階段，編寫質(zhì)量體系文件，進行質(zhì)量體系設計A. 制定或重新審定質(zhì)量方針，并正式發(fā)布。 B. 編寫質(zhì)量手冊。 C. 在確認“分配結果”的基礎上，制定企業(yè)二級部門的工作標準，規(guī)定部門的職責和職權。 D. 企業(yè)二級部門進行質(zhì)量職能和活動再分配，并在此基礎上制定部門內(nèi)部機構和/或崗位人員的工作標準。 E. 制定程序文件（管理標準和實施細則）。它是建立體系的一項關鍵工作，應下大力氣抓好。 F. 制定質(zhì)量計劃（必要時）。 3．第三階段，學習和貫徹質(zhì)量體系文件，組織體系運行A. 組織學習質(zhì)量體系文件。 B. 貫徹質(zhì)量體系文件，有計劃、有重點地開展質(zhì)量活動，不斷深化QM提高管理水平。 C. 開展質(zhì)量體系審核。 D. 應用體系審核信息采取糾正措施或組織質(zhì)量改進，提高體系運行的有效性。 E. 應用體系審核整改的信息進行考核，提高各部門貫徹體系文件的積極性。 F. 進行體系評審，應用評審信息采取糾正措施或組織質(zhì)量改進。 在上述建立質(zhì)量體系的三個階段19項活動（工作）中，第一階段重點應搞好體系要素展開和質(zhì)量職能分配；職能分配應結合企業(yè)質(zhì)量職能劃分不清的現(xiàn)狀，認真作好。第二階段重點是編好程序文件工作標準和管理標準。程序文件應由各有關部門自己起草，認真作好集中審查，確保其協(xié)調(diào)銜接性；第三階段重點是認真貫徹程序文件和應用審核信息不斷進行質(zhì)量改進。廣東科龍公司從1990年開始按上述程序和步驟建立大質(zhì)量體系，到1997年共進行過6個PDCA循環(huán)，目前已進入建立“以顧客滿意為中心的質(zhì)量體系階段，質(zhì)量體系運作井然有序，有效性高，產(chǎn)品質(zhì)量已達到歷史最好水平。質(zhì)量體系認證認證的特點│認證的目的│認證應作好的工作│取得認證的關鍵要素（一）質(zhì)量體系認證及其特點1．什么是質(zhì)量體系認證 質(zhì)量體系認證，是指第三方（社會上的認證機構）對供方的質(zhì)量體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監(jiān)督來證明供方的質(zhì)量體系符合某種質(zhì)量保證標準，對供方的質(zhì)量保證能力給予獨立的證實。 質(zhì)量體系認證，起源于產(chǎn)品質(zhì)量認證中的“企業(yè)質(zhì)量保證能力評定”。這種評定著重對保證質(zhì)量條件進行檢查，以確認該企業(yè)能否保證其申請產(chǎn)品能長期穩(wěn)定地符合特定的產(chǎn)品標準。因此，不能把產(chǎn)品質(zhì)量認證中質(zhì)保能力評定與單獨的質(zhì)量體系認證等同起來，質(zhì)量保證能力評定只是質(zhì)量體系認證中的一部分。2．質(zhì)量體系認證的特點 獨立的第三方質(zhì)量體系認證誕生于70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認證中演變出來的。質(zhì)量體系認證具有以下特點：A. 認證的對象是供方的質(zhì)量體系 質(zhì)量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務，而是質(zhì)量體系本身。當然，質(zhì)量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務，有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品（或服務）的質(zhì)量體系認證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少，而認證的對象都是供方的質(zhì)量體系。B. 認證的依據(jù)是質(zhì)量保證標準 進行質(zhì)量體系認證，往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要，故認證依據(jù)是有關質(zhì)量保證模式標準。為了使質(zhì)量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO900ISO900ISO9003標準中的一項。3．認證的機構是第三方質(zhì)量體系評價機構 要使供方質(zhì)量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經(jīng)濟上沒有利害關系，行政上沒有隸屬關系的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經(jīng)驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。4．認證獲準的標識是注冊和發(fā)給證書 按規(guī)定程序申請認證的質(zhì)量體系，當評定結果判為合格后，由認證機構對認證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書，列入質(zhì)量體系認證企業(yè)名錄，并公開發(fā)布。獲準認證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志，但不得將該標志直接用于產(chǎn)品或其包裝上，以免與產(chǎn)品認證相混淆。注冊標志受法律保護，不得冒用與偽造。5．認證是企業(yè)自主行為 產(chǎn)品質(zhì)量認證，可分為安全認證和質(zhì)量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質(zhì)量體系認證，主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽和擴大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動地提出申請，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請認證的企業(yè)，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭取進入認證企業(yè)的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用?！。ǘ┢髽I(yè)為什么要進行體系認證（認證的目的） 企業(yè)申請質(zhì)量體系認證的目的，概括起來有以下五個方面：1．爭取重大設備制造或工程建設投標的需要 某些需方為了保證重大設備制造質(zhì)量或重要工程建設質(zhì)量，往往采用投標的辦法來選擇供應廠商，并且要求只有取得質(zhì)量體系認證的廠商才可以投標，把體系認證規(guī)定為投標廠商的先決條件。企業(yè)為了具有投標資格，申請并取得質(zhì)量體系認證。2．爭取簽訂訂貨合同的需要 某些需方為了能保證其所采購商品的質(zhì)量，往往是在取得質(zhì)量體系認證企業(yè)中選擇供應廠商，企業(yè)為了適應需方的需要得到更多的訂貨合同，而申請并取得質(zhì)量體系認證。3．提高質(zhì)量信譽，取得市場競爭勝利的需要 企業(yè)取得質(zhì)量認證后，認證機構要給予注冊和發(fā)給證書，同時印發(fā)體系認證企業(yè)名錄，擴大影響，從而提高了認證企業(yè)的質(zhì)量信譽，更好地得到顧客（用戶）的信任，為企業(yè)取得市場競爭勝利打下了基礎，創(chuàng)造了條件。4．產(chǎn)品打入國際市場的需要 某些國家或地區(qū)，利用是否取得質(zhì)量體系認證作為貿(mào)易壁壘，保護本國（本地區(qū)）的利益，規(guī)定某些商品未經(jīng)質(zhì)量體系認證不能進入本國（本地區(qū)）市場。企業(yè)為了打入這些國家或地區(qū)的市場，因而申請并取得質(zhì)量體系認證。5．促進改善管理，提高體系運行有效性 企業(yè)領導為了推動企業(yè)質(zhì)量管理的改進和提高體系運行有效性，以體系認證為紐帶和動力，發(fā)動員工深化質(zhì)量管理，提高管理水平和體系運行有效性，增強企業(yè)適應市場（顧客）要求和變化的應變能力。（三）企業(yè)質(zhì)量體系認證應作好的工作 企業(yè)要取得質(zhì)量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關于建立質(zhì)量保證體系，仍應從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全，其程序和作法與建立質(zhì)量管理體系相同，已于本節(jié)貫標建立體系程序和步驟中作過闡述，在此不再贅述。下邊僅介紹如何作好與體系認證直接有關的各項工作。1．全面策劃，編制體系認證工作計劃 為了使體系認證工作能作到有計劃、協(xié)調(diào)地進行，企業(yè)質(zhì)量部門在調(diào)查和收集有關體系認證信息的基礎上，對體系認證工作進行全面策劃，編制“企業(yè)質(zhì)量體系認證工作計劃”作出總體安排?！坝媱潯睉w系認證應作好的工作（項目）、主要工作內(nèi)容和要求、完成時間、責任部門、部門負責人和企業(yè)主管領導?！坝媱潯本幒煤?，應經(jīng)企業(yè)主管認證工作的領導批準，由質(zhì)量部門印發(fā)。2．掌握信息，選擇認證機構（1）掌握信息 企業(yè)在申請認證之前，首先應掌握兩方面的信息。 一是企業(yè)質(zhì)量管理水平的信息。應組織人員按選定的質(zhì)量保證模式對企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量體系進行全面審核，通過審核報告來掌握企業(yè)質(zhì)量管理水平的信息，判定是否基本具備申請體系認證的條件。 二是社會第三方認證機構的信息，通過派出人員進行調(diào)查，收集認證機構的資料，掌握認證機構的有關信息，其中主要是認證機構的合法性、公正性和權威性，審核人員的資歷和水平以及收費標準等，以便為選擇認證機構決策提供依據(jù)。（2）選定認證機構 根據(jù)掌握認證機構的信息來選擇認證機構，應選擇那些收費合理、具有合法性、公正性和權威性的認證機構。選定的認證機構并不是越多越好，關鍵是它們的合法性和權威性。由于我國已與世界上10個主要國家簽署互認協(xié)議，一張證書可以通行互認的國家，因而一般只需選定一家。 企業(yè)質(zhì)量管理部門應寫出正式的書面報告報企業(yè)最高領導者批準。報告應包括選用的質(zhì)量保證模式標準、選定的認證機構、認證的時間安排以及所需的費用等。企業(yè)領導批準后即作為申請體系認證的依據(jù)。3．與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協(xié)議（1）與選定的認證機構洽談 根據(jù)領導決策（批準的報告），質(zhì)管部門與選定的認證機構進行初次洽談，提出申請體系認證的意向，了解申請體系認證的程序，商討認證總體時間安排，以及認證費用等。不管是初次洽談，還是以后的談判，企業(yè)應明確“認證是市場行為，申請認證的企業(yè)是認證機構的用戶”這一觀念。 初次洽談后，申請認證企業(yè)應向認證機構索取申請認證用的申請表和協(xié)議書或合同書。（2）正式提出申請，簽訂合同或協(xié)議 企業(yè)在作出質(zhì)量體系認證工作總體安排和提出整改工作要求后，就可向認證機構提出質(zhì)量體系認證的正式申請，遞交申請表。當認證機構接受申請委托后，企業(yè)即可與認證機構簽訂合同或協(xié)議。 有的認證機構要求在提出正式申請交申請表的同時，應提交企業(yè)的質(zhì)量保證手冊或其它有關文件，例如認證體系復蓋產(chǎn)品的介紹、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等。此時，正式申請則應在質(zhì)量手冊編好后再提出，在送申請表的同時送交質(zhì)量保證手冊，然后簽訂合同或協(xié)議。4．送審質(zhì)量保證手冊 企業(yè)申請質(zhì)量體系認證，必須要經(jīng)過認證機構的兩次審核，第一次是對企業(yè)的質(zhì)量保證手冊的審查，審查手冊內(nèi)容是否達到所選用質(zhì)量保證標準的要求，是否能滿足企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要，這是對企業(yè)質(zhì)量保證體系適宜性的審查；第二次審查是對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，檢查實際質(zhì)量活動是否有程序文件，是否符合質(zhì)量保證手冊和程序文件的規(guī)定，現(xiàn)場檢查是對企業(yè)質(zhì)保體系實施性的檢查。 由于質(zhì)量保證手冊審查是體系認證審核的第一關，因而申請體系認證的企業(yè)，對手冊的編寫應引起足夠的重視，使編寫的質(zhì)保手冊能符合要求，爭取審查一次通過。送審的質(zhì)保手冊應是經(jīng)企業(yè)最高管理者批準的受控版本。 認證機構對質(zhì)保手冊審查后會正式提出書面的審核意見，企業(yè)對所提意見應進行研究分析，對不符合所選用質(zhì)量保證標準內(nèi)容要求的意見，必須依據(jù)所提意見對質(zhì)保手冊進行修訂；對屬于建議性的意見（認證機構一般不提這類意見），企業(yè)則應根據(jù)本企業(yè)實際情況決定是否對手冊進行修訂。根據(jù)審查意見修訂質(zhì)保手冊時，應按規(guī)定程序辦理修訂手續(xù)。除應向認證機構提供修訂后質(zhì)保手冊換回原提供的手冊外，對企業(yè)內(nèi)所發(fā)手冊的受控版本，都應進行修訂。修訂后的質(zhì)保手冊即是認證機構對現(xiàn)場檢查的依據(jù)。5．作好現(xiàn)場檢查迎檢的準備工作（1）資料準備 作好現(xiàn)場檢查迎檢的準備，不但關系到認證能否一次通過，同時也關系到現(xiàn)場檢查能否順利進行。為此，企業(yè)質(zhì)量管理部門應編制印發(fā)“迎接認證現(xiàn)場檢查準備資料清單”提出各部門應準備資料的目錄，經(jīng)審查后交各部門進行準備。質(zhì)管部門對各部門準備好的資料應進行抽查，以保證準備好的資料能符合要求。對各部門準備資料應提出以下要求：a）為作到有備無患，準備的資料應寬一些；b）資料準備應按每項體系要素準備，準備好的資料應按不同的體系要素分別存放；c）每個要素的資料應分為提供和備用，凡與認證所選質(zhì)量保證標準或質(zhì)保手冊直接有關的，均為提供的資料，凡間接有關的為備用資料；d）準備的資料應編號、列表編目錄，以便于檢索。（2）人員準備 迎接現(xiàn)場檢查的人員準備，應分公司（總廠）和車間（分廠）兩級進行。 公司（總廠）應負責選定陪同人員和發(fā)言人，人員一經(jīng)選定即不再變動，檢查時必須在場，企業(yè)其他工作應為檢查工作讓路。對選定人員，企業(yè)質(zhì)量管理部門應負責組織培訓，使人員應掌握接受檢查的必備條件和應掌握的信息，以及注意事項。為了搞好人員培訓，質(zhì)管部門應編寫“培訓提綱”。 各車間（分廠）應對本車間（分廠）、班組迎檢人員和參加迎檢的工人進行培訓，培訓內(nèi)容可參照公司（總廠）的培訓提綱和學習手冊。 為了搞好企業(yè)所有迎檢人員的學習，企業(yè)質(zhì)管部門應編寫《質(zhì)量體系認證學習手冊》,提供各部門學習使用。 由于認證機構現(xiàn)場檢查時，對如何實施企業(yè)的質(zhì)量方針和貫徹體系文件等會提出很多問題，如問不同崗位人員如何實施質(zhì)量方針的，因而企業(yè)各級領導和全體迎檢人員應對回答如何貫徹實施質(zhì)量方針作好充分準備。（3）成立迎檢組織機構 為了使企業(yè)迎檢工作能作到有條不紊地進行，企業(yè)應成立迎接現(xiàn)場檢查的組織機構，一般設立迎檢辦公室或迎檢領導組，下設接待組和業(yè)務組。 接待組主要負責認證機構審核人員的生活食宿、交通車輛和審核人員車票或機票等工作。業(yè)務組負責組織各部門的培同人員和發(fā)言人參加認證機構召開的各種會議，接受檢查，掌握檢查中發(fā)生的不合格信息，及時向企業(yè)主管領導匯報和采取措施等。（4）編制迎檢計劃 認證機構到申請體系認證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的一周到十天前，應正式提出現(xiàn)場檢查計劃。該計劃應明確提出去企業(yè)檢查的審核人員，以及他們的簡歷、審核人員分組和各組活動的日程安排，安排要具體到小時。 認證企業(yè)在接到認證機構提交的現(xiàn)場檢查計劃后，質(zhì)管部門應針對計劃的安排編制企業(yè)的迎檢計劃。迎接計劃應包括日期、時間、審核的要素和部門、發(fā)言人、參加人員、需準備的資料、檢查活動的地點等。迎檢計劃編好后，應印發(fā)企業(yè)領導、迎檢辦公室（含接待組和業(yè)務組）以及各部門。各部門應根據(jù)“迎檢計劃”的安排作好迎檢的準備工作。6．接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息1. 組織人員參加首次會議 認證機構來企業(yè)第一項活動就是召開首次會議。企業(yè)質(zhì)管部門應明確規(guī)定參加首次會議的人員，并作好參加會議的組織工作。首次會議上企業(yè)最高領導者應致歡迎詞；參加會議的人員應作到準時不遲到，開會時遵守會議紀律，從而展示企業(yè)嚴肅的工作作風。2. 接受檢查，作好介