【正文】 的符合性 制造過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對(duì)所有新的制造 (包括裝配或排序 )過程進(jìn)行過程研究以驗(yàn)證過程能力并 對(duì)過程控制提供附加的輸入適當(dāng)時(shí)過程研究的結(jié)果應(yīng)形成符合生產(chǎn)方法測量和試 驗(yàn)以及維修指導(dǎo)書等規(guī)范的文件這些文件應(yīng)包括制造過程能力可靠性可維修性 實(shí)用性的目標(biāo)以及接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)保持由客戶零件批準(zhǔn)過程要求指定的制造過程能力或業(yè)績組織應(yīng)確保控制 計(jì)劃和過程流程圖的實(shí)施包括符合規(guī)定的 測量技術(shù) 抽樣計(jì)劃 接收準(zhǔn)則 不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 應(yīng)在控制圖中標(biāo)明重要過程事件如工具更改機(jī)器修理等 組織應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃對(duì)已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)且不穩(wěn)定或能力不足的特性開始實(shí)施 反應(yīng)計(jì)劃適當(dāng)?shù)姆磻?yīng) 計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品限制和 100%檢驗(yàn)為確保過程變得穩(wěn)定和有能 力組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃要求時(shí)此計(jì)劃由顧客評(píng)審 和批準(zhǔn) 組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿足這種監(jiān)視和測 量應(yīng)依據(jù)策劃的安排見 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 應(yīng)保持符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員見 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)適用時(shí)得到顧客的 批準(zhǔn)否則在所策劃的安排均 已圓滿完成之前不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 注選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視符合指定內(nèi)部和外部的要求組織確定產(chǎn)品特性的類型引導(dǎo) 企業(yè) ()大量管理資料下載 測量類型 合適的測量方法 所需的能力和技能 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 36 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 應(yīng)在控制計(jì)劃中規(guī)定足夠的頻次 ,根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn) ,對(duì)所有產(chǎn)品 進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審 注全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄中有的所有零件的尺寸要全部進(jìn)行測量 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客 指定為外觀項(xiàng)目則組織應(yīng)提供 合適的資源包括評(píng)價(jià)用的照明 適當(dāng)?shù)念伾y理光澤金屬亮度結(jié)構(gòu)形象清晰 DOI 的標(biāo)準(zhǔn)樣品 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證 不合格品的控制 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 不合格品的控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制以防止其非預(yù)期的使用和交 付不合格品控制以及不合格處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法處置不合格品 a) 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員 批準(zhǔn)適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行或接收不合格品 c) 采取措施防止其原預(yù)計(jì)的使用或應(yīng)用 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 見 應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證以證實(shí)其符合要求 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響 企業(yè) ()大量管理資料下載 的程度相適應(yīng)的措施 不合格品的控制補(bǔ)充 對(duì)于沒有標(biāo)識(shí)或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)歸入不合格品類 返工產(chǎn)品的控制 應(yīng)易于得到返工指導(dǎo)書包括重檢要求并為相應(yīng)的人員所使用 ISO/TS16949 20xx 版汽車 供方質(zhì)量管理體系 37 信息 一旦裝運(yùn)了不合格品應(yīng)立即通知客戶 顧客讓步 在任何時(shí)候當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時(shí)在進(jìn)一步加工之前組織應(yīng) 得到顧客的讓步或偏差允許 組織應(yīng)保存授權(quán)的有效期限或數(shù)量方面的記錄當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)組織還應(yīng)確保符合 原有的或替代的規(guī)范要求經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)應(yīng)在每一集裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 上述同樣適用于采購產(chǎn)品在向顧客提交之前根據(jù)供方提出的要求組織應(yīng)同供方進(jìn) 行協(xié)商 數(shù)據(jù)分析 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定收集和分析適當(dāng) 的數(shù)據(jù)以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并 評(píng)價(jià)何處在可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其 它有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息 a 顧客滿意見 。 b 與產(chǎn)品要求的符合性見 c 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) d 供方 企業(yè) ()大量管理資料下載 數(shù)據(jù)分析和使用 質(zhì)量趨勢和運(yùn)行業(yè)績應(yīng)與目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較并產(chǎn)生措施以支持 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評(píng)審決策和長期策劃 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信 息的信息系統(tǒng) 注數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對(duì)手的數(shù)據(jù)和 /或合適的基準(zhǔn)相比 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析糾正和預(yù)防措施以及管理 評(píng)審持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 38 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)規(guī)定持續(xù)改進(jìn)的過程 (見 ISO9004:20xx 附錄 B) 制造過程改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)應(yīng)集中于控制和減少產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的偏差 注 1 受控特性應(yīng)在控制計(jì)劃中形成文件 注 2 一旦制造過程有能力而且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可預(yù)見并能滿足客戶要求時(shí) 實(shí)施持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 糾正措施 組織應(yīng)采取措施以消除不合格的原因防止不合格的再發(fā)生糾正措施應(yīng)與所遇 到的不合格的影響程度相適應(yīng) 應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面的要求 a 評(píng)審不合格包括顧客投訴 企業(yè) ()大量管理資料下載 b 確定不合格的原因 c 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 d 確定和實(shí)施所需的糾正措施 e 記錄所采取的糾正措施結(jié)果見 f 評(píng)審 所采取的糾正措施 解決問題 組織應(yīng)規(guī)定解決問題的過程確定和消除根本原因 若顧客規(guī)定的問題解決格式存在組織應(yīng)使用規(guī)定的格式 防錯(cuò) 組織應(yīng)在糾正措施中使用防錯(cuò)方法 糾正措施影響 組織應(yīng)把糾正措施應(yīng)用于其它類似的過程和產(chǎn)品中實(shí)施控制以消除不合格品的 原因 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 39 退貨產(chǎn)品試驗(yàn) /分析 組織應(yīng)對(duì)從顧客制造廠工程部門及經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析組織應(yīng)盡可能縮 短該過程的周期應(yīng)保存分析的記錄而且在要求時(shí)可 以提供組織應(yīng)進(jìn)行分析實(shí)施 糾正措施以防止再發(fā)生 注與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)該與確定原因糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一 致 預(yù)防措施 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施以消除潛在不合格的原因防止不合格的發(fā)生預(yù)防措施應(yīng)與潛 在問題的影響程度相適應(yīng) 應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面的要求 a 確定潛在不合格及其原因 企業(yè) ()大量管理資料下載 b 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求 c 確定并實(shí)施所需的措施 d 記錄所采取措施的結(jié)果見 e 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 40 附件一 標(biāo)準(zhǔn)化 控制方案 控制計(jì)劃的階段 控制計(jì)劃應(yīng)適當(dāng)覆蓋三個(gè)不同的階段 a) 樣件在樣件制造過程中進(jìn)行的尺寸測量材料和性能試驗(yàn)的描述顧客要求時(shí) 供方應(yīng)有樣件控制計(jì)劃 b) 試生產(chǎn)在樣件完成以后正式生產(chǎn)之前進(jìn)行的尺寸測量材料和性能試驗(yàn)的描述 試生產(chǎn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中定義為一個(gè)生產(chǎn)階段可能要求在樣件制造之后進(jìn) 行 c) 生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過程中產(chǎn)品 /過程特性過程控制試驗(yàn)和測量系統(tǒng)的形成 文件的描述 每個(gè)零件都須有一個(gè)控制計(jì)劃但在許多情況下系列控制計(jì)劃可以 覆蓋采用 同一種過程進(jìn)行生產(chǎn)多個(gè)相似零件控制計(jì)劃是質(zhì)量計(jì)劃的輸出 控制計(jì)劃的要素 供方應(yīng)制訂至少包括以下內(nèi)容的控制計(jì)劃 a) 基本數(shù)據(jù) 控制計(jì)劃編號(hào) 發(fā)行日期和修正日期如果有 顧客信息見顧客要求 供方名稱 /指定的現(xiàn)場 零件編號(hào) 企業(yè) ()大量管理資料下載 零件名稱 /描述 工程更改等級(jí) 所處階段樣件試生產(chǎn)生產(chǎn) 主要聯(lián)系人 零件 /過程步驟編號(hào) 過程名稱 /作業(yè)描述 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 41 b) 產(chǎn)品控制 與產(chǎn)品相關(guān)的特殊特性 其他需要控制的特 性編號(hào)產(chǎn)品過程 規(guī)范 /公差 c) 過程控制 過程參數(shù) 與過程有關(guān)的特殊特性 機(jī)器卡具夾具制造用工具 d) 方法 測量技術(shù)評(píng)價(jià) 防錯(cuò) 樣本容量與頻率 控制方法 e) 反應(yīng)計(jì)劃與糾正措施 反應(yīng)計(jì)劃包含或參考 糾正措施 參考書目 1 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 2 質(zhì)量體系審核指南第一部分審核 3 質(zhì)量體系審核指南第二部分質(zhì)量體系審核員資格規(guī)范 企業(yè) ()大量管理資料下載 4 對(duì)于測試校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求 。企業(yè) ()大量管理資料下載 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 1 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 ISO 成員團(tuán)體組成的世界性的聯(lián) 合會(huì)制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會(huì)完成各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委 員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作與 ISO 保持聯(lián)系的各國際組織 官方的或非官方的參加有關(guān)工作 ISO 與國際電工委員會(huì) IEC 在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 化方面保持緊密的合作關(guān)系 國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合 ISO/IEC 導(dǎo)則第 3 部分的有關(guān)規(guī)定 由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決 其 他情況下特別是市場對(duì)這樣的文件有緊迫需求時(shí)技術(shù)委員會(huì)可決定出版其他形式 的標(biāo)準(zhǔn)化文件 ISO 公開規(guī)范 ISO/PAS 表明一個(gè) ISO 工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達(dá)成一致如 果上一級(jí)委員會(huì)的成員 50%投票同意則可被接受出版 ISO 技術(shù)規(guī)范 ISO/TS 表明技術(shù)委員會(huì)成員間已達(dá)成一致如果委員會(huì) 2/3 的成員投票同意則可被接受出版 對(duì) ISO/PAS 或 ISO/TS 每隔三年要進(jìn)行一次評(píng)審以決定它是否可轉(zhuǎn)化為國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS16949 20xx 是由國際汽車特別工作組 IATF 以及日本汽車制造商聯(lián)合 協(xié)會(huì)制定同時(shí) 得到了 ISO/TC176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的大力支持 在技術(shù)方面對(duì)第一版 ISO/TS 16949 1999 進(jìn)行了修訂現(xiàn)由第二版 ISO/TS16949 加以取代 帶方框的內(nèi)容源于 ISO9001 20xx 行業(yè)特殊補(bǔ)充要求在方框外 在本技術(shù)規(guī)范中應(yīng) shall 表示要求標(biāo)有注 NOTE 的段落是對(duì)理解和 解釋有關(guān)要求的指南在注中出現(xiàn)的應(yīng)該 should 僅起指導(dǎo)作用 關(guān)于例如 such as 一詞的使用任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 2 關(guān)于認(rèn)證的說明 企業(yè) ()大量管理資料下載 按照 IATF 認(rèn)證計(jì)劃取得對(duì)技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證時(shí)要得到國際汽車特別工作組 IATF 的顧客成員的承認(rèn)技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證包括顧客特殊要求 詳細(xì)資料可從以下國際汽車特別工作組 IATF 的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督局得到 意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì) ANFIA Web site: 國際汽車監(jiān)督局 IAOB Web site: 法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟 FIEV 法國汽車制造商委員會(huì) CCFA Web site: 英國汽車與零部件廠商協(xié)會(huì) SMMT Ltd Web site: 德國汽車工業(yè)協(xié)會(huì)質(zhì)量管理中心 QMC Web site: ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 3 引言 總則 ISO9001 20xx 質(zhì)量管理體系要求 0 引言 總則 采用質(zhì) 量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性