【正文】 產(chǎn)過程的場所 注 1 包括其他公司制造的零件分銷商 . 注 2 不包括間接材料 ,產(chǎn)品的供方 . 企業(yè) ()大量管理資料下載 特殊特性 產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)可能影響到安全性或法規(guī)的符合性配合功能性能 或后續(xù)產(chǎn)品的加工 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 9 4 質量管理體系 總要求 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 4 質量管理體系 總要求 組織應依照本標準的要求建立質量管理體系形成文件加以實施和保持并持續(xù) 改進其有效性 組織應 a 識別質量管理體系 所需的過程及其在組織中的應用見 b 確定這些過程的順序和相互作用 c 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法 d 確保可獲得必要的資源和信息以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視 e 監(jiān)視測量和分析這些過程 f 實施必要的措施以實現(xiàn)這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進 組織應按本標準和要求管理這些過程 注上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動資源提供產(chǎn)品實現(xiàn)和測 量有關的過程 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程組織應確保對其實施控制對此類 外包過程的控制應在質量管理體系中加 以識別 注組織從外部獲得產(chǎn)品時不允許對技術責任授權 文件要求 總則 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件要求 總則 質量管理體系文件應該包括 a 形成文件的質量方針和質量目標 b 質量手冊 c 本標準所要求的形成文件的程序 d 組織為確保其過程有效策劃運作和控制所要求的文件 e 本標準所要求的質量記錄 注 1 本標準出現(xiàn)形成文件的程序之處即要求建立該程序形成文件并 加以實施和保持 2 不同組織質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于 a 組織的規(guī)模和活動的類型 b 過程和它們之間的相互作用的復雜程度 c 人員的能力 3 文件可采用任何形式或類型的媒體 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 10 質量手冊 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊質量手冊包括 a 質量管理體系的范圍包括任何刪減的細節(jié)與合理性見 b 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用 c 對質量管理體系所包括過程的相互作用的表述 注以上適用于本標準的所有要求 文件的控制 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 文件的控制 企業(yè) ()大量管理資料下載 質量管理體系所要求的文件應予以控制質量記錄是一種特殊類型的文件應依據(jù) 條款 的要求進行控制 應編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面所需的控制 a 文件發(fā)布前得到批準以確保文件是充分與適宜的 b 必要時對文件進行評審與更新并再次批準 。 c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 d 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件 e 確保文件保持清晰易于識別 f 確保外來文件得到識別并控制其分發(fā) g 防止作廢文件的非預期使用若因任何原因而保留作廢文件時對這些文件加以 適當?shù)臉俗R 工程規(guī)范 該組織應制定保證及時評審發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范以及顧客要求更 改的程序文件組織應保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄實施應包括對文件的更 新 注 1 及時評審應該盡可能的早不超過兩個工作周 注 2 當這些規(guī)范在設計記錄中引用或如果影響到生產(chǎn)件批準程序文件時如控 制計劃失效模式及后果分析 FMEAs 等等對這些標準 /規(guī)范的更改要求更新顧客 生產(chǎn)件批準的記錄 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 11 記錄的控制 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 記錄的控制 應建立并保持質量記錄以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)質量記 錄應保持清晰易于識別和檢索應編制形成文件的程序以規(guī)定質量記錄的標識貯 存保護檢索保存期限和處置所需的控制 注 1 上面的處置包括處理掉 企業(yè) ()大量管理資料下載 注 2 質量記錄也包括顧客規(guī)定的記錄 記錄保存 組織應規(guī)定與質量體系有關的文件和記錄的保存期限 ,至少滿足法規(guī)和顧客的要 求 5 管理職責 管理承諾 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下 活動對建立實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作 出的承諾提供證據(jù) a) 向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性 b) 制定質量方針 c) 確保質量目標的制定 d) 進行管理評審 e) 確保資源的獲得 過程績效 高層管理者應該監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程和輔助過程 ,以確保其有效性和效率 . ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 12 以客戶為中心 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 以客戶為中心 最高管理者應以增強顧客滿意為目標確保顧客的要求得到確定并予以滿足 見 和 質量方針 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 質量方針 企業(yè) ()大量管理資料下載 最高管理者應確保質量方針 a) 與組織的宗旨相適應 b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾 c) 提供制定和評審質量目標的框架 d) 在組織內得到溝通和理解 e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 策劃 質量目標 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相應職能和層次上建立質量目標質量目標包括滿足產(chǎn) 品要求所 需的內容見 質量目標應是可測量的并與質量方針保持一致 質量目標補充 最高管理者應規(guī)定貫徹質量方針質量目標和測量方法質量目標和測量方法應包 括在經(jīng)營計劃中 注質量目標應該體現(xiàn)顧客期望且在規(guī)定的時間內是可以達到的 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 13 質量管理體系策劃 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 質量管理體系策劃 最高管理者應確保 a 對質量管理體系進行策劃以滿足質量目標以及條款 的要求 b 在對質量管理體系的更改進 行策劃和實施時保持質量管理體系的完整性 職責權限和溝通 職責和權限 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 企業(yè) ()大量管理資料下載 職責權限和溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責權限得到規(guī)定和溝通 質量職責 應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者 . 負責質量的人員應有權停止生產(chǎn)以糾正質量問題 . 所有班次的生產(chǎn)操作都應配備負責質量的人員或指定代理人員以確保產(chǎn)品質量 管理者代表 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 管理者代表 最高管理者應指定一名管理人員無論該成員在其它方面職責如何應具有以下方 面的職責和權限 a 確保質量管理體系所需的過程得到建立實施和保持 b 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 c 確保整個組織內提高對顧客要求的意識 注管理者代表的職責可包括與質量體系有關事宜的外部聯(lián)絡 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 14 顧客代表 最高管理者應指定人員在涉及質量要求方面代表顧客的需求如選擇特殊特性 制定質量目標有關的培訓糾正和預防措施產(chǎn)品設計和開 發(fā) 內部溝通 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適宜的溝通過程并確保對質量管理體系的有效性 進行溝通 管理評審 總則 企業(yè) ()大量管理資料下載 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 管理評審 總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的管理體系以確保其持續(xù)適宜性充分 性和有效性評審應包括評價組織的質量管理體系改進的機會和變更的需要包括質量 方針和質量目標 應保持管理評審的記錄見 質量管理體系 業(yè)績 這些評審應包括對質量管理體系的所有要素及其業(yè)績發(fā)展趨勢的評審 , 將其作為 持續(xù)改進過程的一個基本部分 . 對質量目標進行監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內 容 評價結果應予以記錄至少能證明已實現(xiàn)了以下各項 質量方針中規(guī)定的目標 經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標 顧客對供應的產(chǎn)品的滿意程度 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 15 評審輸入 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下有關信息 a 審核結果 b 顧客 反饋 c 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d 預防和糾正措施的狀況 e 以往管理評審的跟蹤措施 f 經(jīng)策劃的可能影響質量管理體系的變更 企業(yè) ()大量管理資料下載 g 改進的建議 評審輸入補充 管理評審的輸入應包括對實際的和潛在的現(xiàn)場失效的分析及其對質量安全或環(huán)境 的影響 評審輸出 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施 a 質量管理體系及其過程有效性的改進 b 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 c 資源需求 6 資源管理 資源的提供 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 6 資源管理 資源的提供 組織應確定和提供所需的資源以便 a 實施保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性 b 通過滿足顧客要求增強顧客滿意 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 16 人力資源 總則 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃嘤柤寄芎徒?jīng)歷從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任 的 企業(yè) ()大量管理資料下載 能力意識和培訓 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 能力意識和培訓 組織應 a) 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力 b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求 c) 評價所采取措施的有效性 d) 確保員工意識到他們所從事活動的相關性和重要性以及如何為實現(xiàn)質量目標作 出貢獻 e) 保持教育培訓技能和經(jīng)歷的適當記錄見 產(chǎn)品設計技能 組織應保證負責產(chǎn)品設計的人員具備實現(xiàn)設計要求的資格以及精通所用的工具和 技術 所用的工具和技術應由組織確定 培訓 組織應建立并保持形成文件的程序 ,明確培訓需求并使所有從 事對質量有影響的工 作人員都能勝任其工作對從事特殊工作的人員應按所要求的教育培訓技能和 /或 經(jīng)歷進行資格考核應考慮滿足顧客特殊要求 注 1 本要素適用于組織內所有層次的對質量有影響的所有人員 注 2 顧客特殊要求的其中一個范例就是精確地將數(shù)據(jù)數(shù)字化 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 17 在崗培訓 對影響產(chǎn)品質量的崗位 ,組織應對新上崗或調整工作的人員提供在崗培訓 ,包括合同 工和代理工作人員 . 應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響的人員 . 員工 激勵和授權 組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質量目標開展持續(xù)改進以及創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境的過 企業(yè) ()大量管理資料下載 程該過程應包括在整個組織內提高質量和技術意識 組織應有一個過程以衡量員工對其活動的相關性和重要性的認識程度以及他們 是如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻的見 基礎設施 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 基礎設施 組織應確定提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施基礎設施包括如 a 建筑物工作場所和相關的設施 b 過程設備包括硬件和軟件 c