【正文】 中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 組織應(yīng)促進(jìn)供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 19 頁共 26 頁 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 注：在生產(chǎn)流 程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如：自動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)志，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號或其它標(biāo)識滿足本要求 c）的意圖。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中，實驗室至少應(yīng)規(guī)定以下方面的技術(shù)要求： —— 實驗室程序的充分性； —— 實驗室人員的能力； —— 產(chǎn)品試驗； —— 正確地 進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN 等） 的能力； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 22 頁共 26 頁 —— 相關(guān)記錄的評審。 統(tǒng)計工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應(yīng)包括在控制計劃中。 內(nèi)部審核GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 注： 作為指南， 參 見 GB/T 19011。 過程的監(jiān)視和測量 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。組織應(yīng)確保實施控制計劃和過程流程圖，包 括符合規(guī)定的： —— 測量技術(shù)； —— 抽樣計劃； —— 接收準(zhǔn)則； —— 當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 外觀項目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為 “外觀項目 ”，則組織應(yīng)提供： —— 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價的照 明； —— 適當(dāng)時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品； —— 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價設(shè)備的維護(hù)和控制； —— 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。 顧客通知 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，應(yīng)立即通知顧客。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會 （見 和 ）； d) 供方 (見 )。 糾正措施 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。如果顧客要求時，組織 應(yīng)有樣件控制計劃。 c） 過程控制 —— 過程參數(shù)； —— 與過程有關(guān)的特殊特性； —— 機(jī)器、卡具、夾具、制造用工具。 控制計劃的要素 組織應(yīng)制定 至少 包含以下內(nèi)容的控制計劃： a） 基本 數(shù)據(jù) —— 控制計劃編碼； —— 發(fā)布日期及修訂日期（若存在）； —— 顧客信息（見顧客要求）； —— 組織名稱／指定的現(xiàn)場； —— 零件編號； —— 零件名稱／描述； —— 工程更改等級； —— 所處階段（樣件制造、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）； —— 主要聯(lián)系人； —— 零件／過程步驟編號； —— 過程名稱／作業(yè)描述。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審所采取的預(yù)防措施 的有效性 。 糾正措施影響 組織應(yīng)將糾正措施和實施的控制應(yīng)用于其他類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格的原因。 注 1：在控制計劃中將受控制特性文件化。 數(shù)據(jù)分析 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 不合格品控制 ——補(bǔ)充 狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品（見 ）。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。 組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 注：每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取 必要的糾正和糾正 措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。業(yè)績的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： —— 交付零件的質(zhì) 量性能； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 23 頁共 26 頁 —— 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； —— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。 8 測量、分析和改進(jìn) 總則GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a)證實 與 產(chǎn)品 要求 的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。記錄應(yīng)包括： —— 設(shè)備標(biāo)識，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)； —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； —— 在校準(zhǔn)／驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； —— 超出規(guī)范條件下影響的評估； —— 在校準(zhǔn)／驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； —— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 和個人信息 。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄（見 ）。 注：將 “ 服務(wù)問題 ” 增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括： —— 有計劃的維護(hù)活動； —— 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； —— 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； —— 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評價和改進(jìn)。 工作指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品（見 ）質(zhì)量的過程： —— 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進(jìn)行評價； —— 進(jìn)貨檢驗和／或試驗，如根據(jù)業(yè)績的抽樣； —— 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍耍? —— 由指定的實驗室進(jìn)行的零件評價； —— 與顧客達(dá)成一致的其他方法。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 組 織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。 注 2：上述 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程。 監(jiān)視 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進(jìn)行報告 ，作為管理評審的輸入。 產(chǎn)品設(shè)計輸出 —— 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表示。 注：制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風(fēng)險的程度相適應(yīng)。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計和開發(fā) 注：條款 的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并關(guān)注于防錯，而 不是找出錯誤。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn) 行確認(rèn)。 注：交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。 更改控制 組織應(yīng)有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過程。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 工作環(huán)境 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 組織應(yīng)有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)（見 ）的認(rèn)識程度。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 評審輸出 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 8 頁共 26 頁 管理評審 總則 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 過程效 率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程 ,以確保其有效性和效率 . 以顧客為關(guān)注焦點 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。實施應(yīng)包括對文件的更新。 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與 理由 （見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系 建立 的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 總要求 —— 補(bǔ)充 確保對外包過程的控制不應(yīng)免除組織 對符合所有顧客要求的責(zé)任。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在 整個 組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量 (適用時 )和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 預(yù)見性維護(hù) predictive maintenance 基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的的活動。 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 19000 — 2020 和以下給出的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)的情況下刪減與 有關(guān)的內(nèi)容。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 支持職能，無