【正文】 中有規(guī)定，組織應從批準的供貨來源采購產品、材料或服務。 組織應促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 這些指導書應來自于諸如質量計劃、控制計劃及產品實現過程。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 19 頁共 26 頁 生產工裝的管理 組織應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源。 生產和服務提供過程的確認 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 當生產和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產品投入使用后或服務已交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 注：在生產流 程中產品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態(tài)，除非產品本身狀態(tài)明顯，如：自動化生產流轉過程中的材料。 顧客所有的生產工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備應予以永久性標志，以使每一工裝設備的權屬關系清晰可見并可以確定。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 注：可追溯到設備校準記錄的編號或其它標識滿足本要求 c）的意圖。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中，實驗室至少應規(guī)定以下方面的技術要求： —— 實驗室程序的充分性； —— 實驗室人員的能力； —— 產品試驗； —— 正確地 進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如 ASTM、 EN 等） 的能力； ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 22 頁共 26 頁 —— 相關記錄的評審。 統計工具的確定 在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統計工具，并應包括在控制計劃中。 內部審核GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 注： 作為指南， 參 見 GB/T 19011。 過程的監(jiān)視和測量 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包 括符合規(guī)定的： —— 測量技術； —— 抽樣計劃； —— 接收準則； —— 當未滿足接收準則時的反應計劃。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（見 ）在產品實現過程的適當階段進行。 外觀項目 若組織生產的零件被顧客指定為 “外觀項目 ”，則組織應提供： —— 適當的資源，包括評價的照 明； —— 適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、鮮映性（ DOI）的標準樣品； —— 外觀標準樣品及評價設備的維護和控制； —— 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。 顧客通知 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，應立即通知顧客。 數據分析應提供有關以下方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ）； b) 與產品要求的符合性 （見 ） ； c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會 （見 和 ）； d) 供方 (見 )。 糾正措施 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。組織應盡可能縮短該過程的周期。如果顧客要求時，組織 應有樣件控制計劃。 c） 過程控制 —— 過程參數； —— 與過程有關的特殊特性； —— 機器、卡具、夾具、制造用工具。 控制計劃的要素 組織應制定 至少 包含以下內容的控制計劃： a） 基本 數據 —— 控制計劃編碼； —— 發(fā)布日期及修訂日期（若存在）； —— 顧客信息（見顧客要求）； —— 組織名稱／指定的現場； —— 零件編號； —— 零件名稱／描述； —— 工程更改等級； —— 所處階段（樣件制造、試生產、生產）； —— 主要聯系人； —— 零件／過程步驟編號； —— 過程名稱／作業(yè)描述。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果（見 ）； e) 評審所采取的預防措施 的有效性 。 糾正措施影響 組織應將糾正措施和實施的控制應用于其他類似的過程和產品，以消除不合格的原因。 注 1：在控制計劃中將受控制特性文件化。 數據分析 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 不合格品控制 ——補充 狀態(tài)未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格品（見 ）。其結果應可供顧客評審。 組織應保持過程更改生效日期的記錄。這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標及其接收準則。 注：每類審核應當使用特定的檢查表。 應保持審核及其結果的記錄（見 ） 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取 必要的糾正和糾正 措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。業(yè)績的指標應基于客觀數據，包括但不局限于： —— 交付零件的質 量性能； ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 23 頁共 26 頁 —— 顧客生產中斷，包括外部退貨； —— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； —— 關于質量或交付問題的顧客通知。 8 測量、分析和改進 總則GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 8 測量、分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a)證實 與 產品 要求 的符合性； b)確保質量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。記錄應包括： —— 設備標識，包括校準設備所依據的測量標準； —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； —— 在校準／驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數； —— 超出規(guī)范條件下影響的評估； —— 在校準／驗證后，有關符合規(guī)范的說明； —— 在可疑產品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。應以對待不合格品的類似方法控制過期產品。 注：顧客財產可包括知識產權 和個人信息 。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄（見 ）。 注：將 “ 服務問題 ” 增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。這個系統至少應包括： —— 有計劃的維護活動； —— 設備、工裝和量具的包裝和防護； —— 關鍵生產設備的零配件； —— 將維護目標形成文件并予以評價和改進。 工作指導書 組織應為所有負責影響產品質量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導書。 進貨產品的質量 組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產品（見 ）質量的過程： —— 組織接收統計數據，并對其進行評價； —— 進貨檢驗和／或試驗，如根據業(yè)績的抽樣； —— 結合可接受的已交付產品的質量記錄，對供方現場進行第二方或第三方評定或審核； —— 由指定的實驗室進行的零件評價； —— 與顧客達成一致的其他方法。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質量表現和所供應產品的重要性決定。 組 織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。 該產品和制造過程的批準程序也應適用于供方。 注 2：上述 的要求適用于產品和制造過程。 監(jiān)視 應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結果進行報告 ，作為管理評審的輸入。 產品設計輸出 —— 補充 產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。 注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應。 注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產、和其它適當的人員。 設計和開發(fā) 注：條款 的要求包括生產和制造過程的設計和開發(fā)，并關注于防錯，而 不是找出錯誤。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進 行確認。 注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。 更改控制 組織應有一個對影響產品實現的更改進行控制并作出反應的過程。 注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 工作環(huán)境 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻（見 ）的認識程度。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。 評審輸出 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 8 頁共 26 頁 管理評審 總則 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 職責、權限與溝通 職責和權限 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 職責、權限與溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 過程效 率 最高管理者應評審產品實現過程和支持過程 ,以確保其有效性和效率 . 以顧客為關注焦點 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。實施應包括對文件的更新。 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與 理由 （見 ）； b) 為質量管理體系 建立 的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 總要求 —— 補充 確保對外包過程的控制不應免除組織 對符合所有顧客要求的責任。 組織應： a) 確定 質量管理體系所需的過程及其在 整個 組織中的應用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量 (適用時 )和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 預見性維護 predictive maintenance 基于過程數據，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的的活動。 汽車工業(yè)的術語和定義 本標準采用 GB/T 19000 — 2020 和以下給出的術語和定義。 本標準僅允許在組織沒有產品設計和開發(fā)職責的情況下刪減與 有關的內容。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 支持職能，無