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正文內(nèi)容

iso19001質(zhì)量管理體系要求(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 6資源管理 信息 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 技術(shù)狀態(tài)管理 8測(cè)量,分析和改進(jìn) 附錄A GJB 9001A—2001與GJB/Z9001—96之間的對(duì)照(資料性附錄) 附錄 B 質(zhì)量管理原則(規(guī)范性附錄) 附錄 C 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)(規(guī)范性附錄) 附錄 D 術(shù)語(yǔ)和定義(規(guī)范性附錄) 參考文獻(xiàn) 前言本標(biāo)準(zhǔn)是在等同采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T190012000的基礎(chǔ)上增加軍用產(chǎn)品的特殊要求編制而成,對(duì)GB/T190012000的格式和個(gè)別文字進(jìn)行了調(diào)整。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)人民解放軍總裝備部電子信息基礎(chǔ)部技術(shù)出局負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí),強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:a) 理解并滿足要求;b) 需要從增值的角度考慮過程;c) 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;d) 基于客觀的測(cè)量,持續(xù)改進(jìn)過程。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍,但都具有相似的結(jié)構(gòu),以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)旨在與國(guó)際上承認(rèn)的其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容。除非這些刪減僅限于第7章中不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn);。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫囊韵滦g(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況:供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代ISO9001:1994中使用的術(shù)語(yǔ)“供方”,現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 首件鑒定 first article inspection對(duì)試生產(chǎn)的第一件零部(組)件進(jìn)行全面的過程和成品檢查,以確定生產(chǎn)條件能否保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。記錄是一種特殊類型的文件。5 管理職責(zé)最高管理者必須通過以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b) 制定質(zhì)量方針;a) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;b) 進(jìn)行管理評(píng)審;c) 確保資源的獲得。,權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。必須保持管理評(píng)審的記錄(見 )。 工作環(huán)境組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)征得顧客同意。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織必須確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。在策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)時(shí),還應(yīng)確保:d) 編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃,需要時(shí),應(yīng)編制預(yù)先規(guī)劃產(chǎn)品改進(jìn)的計(jì)劃;e) 設(shè)計(jì)、制造和服務(wù)等專業(yè)人員共同參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng);f) 識(shí)別制約產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應(yīng)的措施;g) 提出并實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求,確定設(shè)計(jì)和開發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范;h) 運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計(jì)和可靠性、維修性、綜合保障等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā);i) 對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行特性分析;j) 按軟件工程方法,設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算機(jī)軟件;k) 設(shè)計(jì)和開發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材,應(yīng)經(jīng)過論證、試驗(yàn)和鑒定;l) 按規(guī)定的要求確定并提出產(chǎn)品交付時(shí)需要配置的保障資源。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須:a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持()。在適當(dāng)時(shí),必須對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 試制控制 對(duì)重要的試驗(yàn)項(xiàng)目,組織應(yīng):a) 編制試驗(yàn)大綱,明確要求,做好試驗(yàn)前的準(zhǔn)備,并實(shí)施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查;b) 按照試驗(yàn)大綱組織試驗(yàn);c) 按規(guī)定的程序收集、整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)和原始記錄,分析、評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果,并將試驗(yàn)結(jié)果向顧客通報(bào)。對(duì)顧客要求控制的采購(gòu)產(chǎn)品,組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇。適用時(shí),受控條件必須包括:a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息;b) 必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書;c) 使用適宜的設(shè)備;d) 獲得和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置;e) 實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量;f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。組織必須針對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織必須針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)必須包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置的控制組織必須確定需實(shí)施的監(jiān)測(cè)和測(cè)量以及所需的監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求()提供證據(jù)。確認(rèn)必須在初次使用前進(jìn)行,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況,和重要性以及以往審核的結(jié)果,組織必須對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 過程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量組織必須采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)測(cè),并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)和需顧客檢驗(yàn)驗(yàn)收的項(xiàng)目以及所需建立的記錄應(yīng)在文件中作出規(guī)定。組織應(yīng)建立不合格品審理系統(tǒng),并保證其獨(dú)立行使職權(quán)。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。參考書目[1] ISO 9004:2000,質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南[2] ISO 100111:1990,質(zhì)量體系審核指南—第一部分:審核1)[3] ISO 100112:1991,質(zhì)量體系審核指南—第二部分:質(zhì)量體系審核員的資格標(biāo)準(zhǔn)1)[4] ISO 100113:1991,質(zhì)量體系審核指南—第三部分:審核工作管理[5] ISO 100121:1992,測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求—第一部分:測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系[6] ISO 100122:1997,測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證—第二部分 :測(cè)量過程控制指南[7] ISO /IEC 17025:1999,試驗(yàn)和校準(zhǔn)試驗(yàn)室能力的總要求2)
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