【正文】 “”四項(xiàng)要素，且有10項(xiàng)體系要素的內(nèi)容比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求要少，僅有6項(xiàng)體系要素與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完全相同。 由于ISO9009002和9003三個標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容結(jié)構(gòu)一樣，內(nèi)容要求基本相同，故以ISO9001幾項(xiàng)重點(diǎn)體系要求為代表進(jìn)行介紹。2．“”下邊僅對“”、““、“”三款作簡要闡述。供方首先應(yīng)明確規(guī)定以什么方式進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。兩者都要求標(biāo)識產(chǎn)品，前者只要求標(biāo)識什么產(chǎn)品，后者不但要求標(biāo)識什么產(chǎn)品，還要求標(biāo)識出產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。ISO90041質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001～I(xiàn)SO9003質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的不同點(diǎn)是：a)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)對體系只提出了達(dá)到的要求，而質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對體系不但提出達(dá)到的要求，還指出了達(dá)到要求的方法和途徑；b)ISO90041有21項(xiàng)要素，ISO9001有20項(xiàng)要素，兩者相比，前者比后者多了“質(zhì)量體系的財務(wù)考慮”、“營銷質(zhì)量”和“產(chǎn)品安全性”三項(xiàng)要素，而少了“合同評審”、“顧客提供產(chǎn)品的控制”兩項(xiàng)要素，見表73所示。適用范圍是87版標(biāo)準(zhǔn)的“質(zhì)量環(huán)”，它包括從“營銷和市場調(diào)研”開始，到“使用壽命結(jié)束時的處理或再生利用”的產(chǎn)品壽命周期全過程12個階段，各階段相互作用。質(zhì)量體系的文件包括“質(zhì)量政策和程序、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄”四部分；而質(zhì)量體系文件。 “質(zhì)量體系要素”包括“、 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、”等6方面的內(nèi)容。概括地講，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的管理職責(zé)有三項(xiàng)：A. 確定質(zhì)量方針，形成文件，并組織本企業(yè)各級人員學(xué)習(xí)理解、實(shí)施和評審；質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)其它方針協(xié)調(diào)一致； B. 確定質(zhì)量目標(biāo)，形成文件，質(zhì)量目標(biāo)除包括產(chǎn)品的適用性、安全性、可靠性等特性外，還應(yīng)包括質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性，并組織實(shí)施； C. 建立質(zhì)量體系并使其有效地運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求；質(zhì)量體系應(yīng)做到以預(yù)防為主。質(zhì)量管理指南ISO90041章節(jié)路線圖ISO90001章節(jié)ISO9001中的章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量保證模式ISO9001章節(jié)4；；管理職責(zé)4．15；；質(zhì)量體系4．28合同評審4．38　設(shè)計(jì)控制4．45．3；　文件和資料控制4．59　采購4．6　顧客提供產(chǎn)品的控制4．711．25產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性4．810；114．6；過程控制4．912　檢驗(yàn)和試驗(yàn)4．1013　檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制4．1111．7　檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)4．1214　不合格的控制4．1315　糾正和預(yù)防措施4．1410．4；；　搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付4．155．3；；　質(zhì)量記錄的控制4．165．44．9內(nèi)部質(zhì)量審核4．1718．15．4培訓(xùn)4．1816．4　服務(wù)4．1920　統(tǒng)計(jì)技術(shù)4．206　質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性　19　產(chǎn)品安全性　7　營銷質(zhì)量　?。ǘ㊣SO90041標(biāo)準(zhǔn)幾項(xiàng)主要體系要素的介紹 ISO90041：94《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第1部份：指南》是從企業(yè)內(nèi)部出發(fā)，闡述了企業(yè)質(zhì)量體系的原理、結(jié)構(gòu)和建立體系的基本要求?！爱a(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性”要求供方對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便分辨形體相同而規(guī)格不同的產(chǎn)品，當(dāng)需要時，標(biāo)識還應(yīng)具有可追溯性。(2)設(shè)計(jì)驗(yàn)證 供方應(yīng)建立并貫徹合同評審的程序文件，在投標(biāo)或簽訂合同或接受訂單之前，應(yīng)對標(biāo)書、合同、訂單進(jìn)行評審。 （3）為滿足質(zhì)量要求，供方應(yīng)進(jìn)行全面策劃，編制質(zhì)量計(jì)劃，對質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)（含程序、手段、技術(shù)、接收標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量記錄等，作出規(guī)定并形成文件。 c)在領(lǐng)導(dǎo)層中任命一名管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限。（2）做好“組織”有關(guān)的工作，包括三個方面：a)決定組織機(jī)構(gòu)，進(jìn)行職能分配，規(guī)定組織機(jī)構(gòu)和與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系； 三個標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容結(jié)構(gòu)和序號完全相同，包括“前言，引言，1范圍，2引用標(biāo)準(zhǔn)，3定義，4質(zhì)量體系要求和附錄A文獻(xiàn)目錄”。對這兩類標(biāo)準(zhǔn)的基本知識已于本章第一節(jié)中作過詳細(xì)介紹，本節(jié)主要介紹標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，分述于后。國際標(biāo)準(zhǔn)草案（ISO/DIS）經(jīng)委員會成員國表決通過，報批后即成為正式的國際標(biāo)準(zhǔn)。（2）由于兩類體系的要素基本相同或一致，只要ISO90041體系中再增加“合同評審”和“需方提供產(chǎn)品的控制”（當(dāng)需要時）兩項(xiàng)要素，按ISO90041建立的質(zhì)量管理體系，就可達(dá)到ISO9001～9003質(zhì)量保證體系運(yùn)行的要求。圖71 ISO900ISO900ISO9003關(guān)系示意圖2．質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001~ISO9003）與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（ISO90041）之間的關(guān)系系列標(biāo)準(zhǔn)的組成、分類和用途一覽表： 表71系列標(biāo)準(zhǔn)的組成用 途分 類1．ISO90001：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第一部分：選擇和使用指南》A）指導(dǎo)供購雙方選擇和使用ISO9001ISO9003質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)B）指導(dǎo)企業(yè)貫徹ISO90041標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系第一類2．ISO9001：1994《質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》3．ISO9002：1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》4．ISO9003：1994《質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》是一組質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，供購雙方在合同情況下選用其中的一個標(biāo)準(zhǔn)，或供方申請質(zhì)量體系認(rèn)證時選用其中一個標(biāo)準(zhǔn)。3．ISO90041：1994標(biāo)準(zhǔn)的用途根據(jù)購方訂購產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)、設(shè)計(jì)和制造的復(fù)雜性、設(shè)計(jì)成熟的程度，以及產(chǎn)品安全性和經(jīng)濟(jì)性等選用三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)之一。該標(biāo)準(zhǔn)包括有22個術(shù)語。該五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個新紀(jì)元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進(jìn)國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。隨著世界各國質(zhì)量管理的發(fā)展，在實(shí)踐中出現(xiàn)了新的問題，對質(zhì)量術(shù)語也提出了更高的要求。歐美很多國家，為了適應(yīng)供需雙方實(shí)行質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理提出的新要求，在總結(jié)多年質(zhì)量管理實(shí)踐的基礎(chǔ)上，相繼制訂了質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則。 由于美國軍品、鍋爐和壓力容器，以及核電站采用和實(shí)施質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)所取得令人信服的成效，1978年以后，質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)被引用到民品訂貨中來。實(shí)施后取得了很好的成效。 工時定額數(shù)據(jù)庫； 確定系統(tǒng)的輸入?yún)?shù)和輸入的信息； 更改的原則 工藝過程卡或工藝流程表；裝配工藝流程圖； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝性審查記錄與報告； 促使材料節(jié)約 技術(shù)測定法。 所制訂定額應(yīng)該先進(jìn)合理，達(dá)到平均先進(jìn)水平； 表格圖的設(shè)計(jì)； 工裝設(shè)計(jì)的可靠性與經(jīng)濟(jì)上的繼承性； 工藝規(guī)程文件，主要是作業(yè)指導(dǎo)書和工人自檢指導(dǎo)卡； 分析的目的所用方法確定工序能力　機(jī)器和工序能力分析工序可靠性成熟程度分析檢測手段能力與再現(xiàn)性分析確定對計(jì)劃值的符合程度　　　　　試生產(chǎn)結(jié)果分析進(jìn)廠材料試驗(yàn)、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室分析質(zhì)量保證檢驗(yàn)非破壞性檢驗(yàn)與評價產(chǎn)品試驗(yàn)篩選檢驗(yàn)確定波動的原因工序波動分析質(zhì)量成本變動情況分析識別不合格的原因試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析廢品和返工分析現(xiàn)場投訴分析　工藝準(zhǔn)備范圍與內(nèi)容│工藝設(shè)計(jì)│工藝裝備設(shè)計(jì)│工藝定額│工藝文件管理│計(jì)算機(jī)在工藝設(shè)計(jì)中的應(yīng)用范圍與內(nèi)容 在什么地方完成工作：是在工廠、裝配線上、實(shí)驗(yàn)室里、供應(yīng)商單位還是在使用現(xiàn)場？ 裝運(yùn)條件 產(chǎn)品要完成的功能 ：3．部門和全體員工積極參與活動是基礎(chǔ)1．領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵 企業(yè)要堅(jiān)決防止事過境遷一陣風(fēng)的思想，不能認(rèn)證通過后就萬事大吉，在思想上放松了，在行動上把已經(jīng)整改開展起來的質(zhì)量活動停下來，又恢復(fù)到認(rèn)證前的作法。 當(dāng)對企業(yè)現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)，且一般不符合項(xiàng)都較少時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核人員即可判定企業(yè)通過體系認(rèn)證，并在末次會議上宣布通過認(rèn)證的初步意見，待審核人員向認(rèn)證機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)組織（一般是技術(shù)委員會）匯報審定后即正式通過體系認(rèn)證，并在一個月內(nèi)向申請認(rèn)證企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書。對發(fā)生的不符合項(xiàng)，能立即整改的，力爭在檢查結(jié)束前整改完成，并向?qū)徍巳藛T提供整改后的情況；當(dāng)不符合項(xiàng)不能立即整改時，認(rèn)證企業(yè)應(yīng)制訂不符合項(xiàng)整改計(jì)劃，并將計(jì)劃在檢查完成時提供給審核人員，以便作為審核人員判定認(rèn)證能否通過的依據(jù)。各部門應(yīng)根據(jù)“迎檢計(jì)劃”的安排作好迎檢的準(zhǔn)備工作。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)到申請體系認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的一周到十天前，應(yīng)正式提出現(xiàn)場檢查計(jì)劃。 企業(yè)在作出質(zhì)量體系認(rèn)證工作總體安排和提出整改工作要求后，就可向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出質(zhì)量體系認(rèn)證的正式申請，遞交申請表。不管是初次洽談，還是以后的談判，企業(yè)應(yīng)明確“認(rèn)證是市場行為，申請認(rèn)證的企業(yè)是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的用戶”這一觀念。（2）選定認(rèn)證機(jī)構(gòu) 為了使體系認(rèn)證工作能作到有計(jì)劃、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，企業(yè)質(zhì)量部門在調(diào)查和收集有關(guān)體系認(rèn)證信息的基礎(chǔ)上，對體系認(rèn)證工作進(jìn)行全面策劃，編制“企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證工作計(jì)劃”作出總體安排。 注冊標(biāo)志受法律保護(hù)，不得冒用與偽造。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少，而認(rèn)證的對象都是供方的質(zhì)量體系。這種評定著重對保證質(zhì)量條件進(jìn)行檢查，以確認(rèn)該企業(yè)能否保證其申請產(chǎn)品能長期穩(wěn)定地符合特定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量體系認(rèn)證認(rèn)證的特點(diǎn)│認(rèn)證的目的│認(rèn)證應(yīng)作好的工作│取得認(rèn)證的關(guān)鍵要素（一）質(zhì)量體系認(rèn)證及其特點(diǎn)1．什么是質(zhì)量體系認(rèn)證 F. 進(jìn)行體系評審，應(yīng)用評審信息采取糾正措施或組織質(zhì)量改進(jìn)。 E. 制定程序文件（管理標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則）。將體系要素展開成質(zhì)量活動，是一項(xiàng)艱巨復(fù)雜的工作，關(guān)系到能否作好質(zhì)量職能分配。?。ㄋ模┴瀼叵盗袠?biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的程序 如何貫標(biāo)才是企業(yè)貫標(biāo)的正確途徑呢？根據(jù)科龍公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)以貫徹ISO90041：94《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第一部份：指南》為主，同時將企業(yè)過去TQM已開展且行之有效的活動，繼續(xù)開展起來，全面推進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理，提高企業(yè)管理水平，建立質(zhì)量管理體系，達(dá)到以質(zhì)量管理來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證。2．企業(yè)貫標(biāo)的途徑例如某市的一間閥門廠，質(zhì)量管理尚未達(dá)到體系認(rèn)證的水平，但見到不少同行業(yè)企業(yè)已取得了認(rèn)證，就向某一個外國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證，經(jīng)過審核雖勉強(qiáng)通過了認(rèn)證，但在第一次跟蹤檢查時就被取消了認(rèn)證，收回了證書。 企業(yè)貫徹系列標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立質(zhì)量體系，改善管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，并以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品為基礎(chǔ)擴(kuò)大市場銷售量，取得市場競爭的勝利，增加經(jīng)濟(jì)效益。企業(yè)貫標(biāo)應(yīng)以什么作為指導(dǎo)思想呢？根據(jù)科龍公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，最根本的指導(dǎo)思想有以下三個方面：（1）貫徹系列標(biāo)準(zhǔn)一定要瞄準(zhǔn)提高產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量 貫徹ISO900094系列標(biāo)準(zhǔn)，就可以建立起質(zhì)量體系，開展各種預(yù)防和改進(jìn)性的質(zhì)量活動，最終必然落實(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量上，使產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量大幅度地提高。至少有50個國家，根據(jù)ISO9000開展了第三方質(zhì)量體系的評定和注冊服務(wù)工作，有些國家等待體系注冊的公司很多，排了很長的隊(duì)伍，甚至要等幾個月才能輪到。 強(qiáng)烈的質(zhì)量意識和組織范圍內(nèi)積極的質(zhì)量激勵和培訓(xùn) 規(guī)定具體的質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量體系是指“為了實(shí)施質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源”（引自ISO840294）。明智的做法是，選擇一兩個質(zhì)量課題加以解決并取得成功，然后按這種方式一步一步地實(shí)施質(zhì)量管理計(jì)劃。 9. 質(zhì)量成本是衡量和優(yōu)化全面質(zhì)量管理活動的一種手段。 4. 全面質(zhì)量管理是提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品所永遠(yuǎn)需要的優(yōu)良的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，加工方法以及認(rèn)真的產(chǎn)品維修服務(wù)等活動的一種重要手段。 產(chǎn)品的控制 全面質(zhì)量管理就是為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)而指導(dǎo)人、機(jī)器、信息的協(xié)調(diào)活動。 減少經(jīng)營虧損 全面質(zhì)量管理（TQM）近幾年，隨著購買者（不論是個人消費(fèi)者還是工業(yè)公司）的要求的不斷提高，政府的管制不斷變化，在很大程度上加強(qiáng)了對企業(yè)管理的要求，包括價格的構(gòu)成、成本的降低、工業(yè)關(guān)系的變化、組織的發(fā)展、技術(shù)的革新、自動化的深入，以及新產(chǎn)品的推銷與引進(jìn)等等。 工序控制ISO9000論壇全面質(zhì)量管理基本知識定義│意義│應(yīng)用范圍│系統(tǒng)基礎(chǔ)│演變過程│工作內(nèi)容│原理概述定義： 降低經(jīng)營質(zhì)量成本 全面質(zhì)量管理的基本原理與其他概念的基本差別在于，它強(qiáng)調(diào)為了取得真正的經(jīng)濟(jì)效益，管理必須始于識別顧客的質(zhì)量要求，終于顧客對他手中的產(chǎn)品感到滿意。 有效的人際關(guān)系（行為工程） TQM的演變： 進(jìn)廠材料的控制 在這兩類因素中，人的因素重要得多。 8. 建立質(zhì)量體系是開展質(zhì)量管理工作的一種最有效的方法與手段。 15. 應(yīng)該認(rèn)真地在公司的范圍內(nèi)逐步開展全面質(zhì)量管理活動。 它是深入細(xì)致的質(zhì)量文件的基礎(chǔ)。 同自發(fā)形成發(fā)展起來的體系相比，質(zhì)量體系的建立必須滿足如下的目標(biāo)要求： 規(guī)定質(zhì)量信息的有效流動、處理及控制 自從1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)誕生以來，由于它的科學(xué)性、有效性和通用性的特點(diǎn)，很快被發(fā)達(dá)國家和其他地區(qū)的發(fā)展中國家所接受，據(jù)“94北京 ISO9000論壇會”上ISO副秘書長介紹，世界已有70多個國家直接或等同采用了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，其中包括歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟各國、日本和美國。，為企業(yè)在市場競爭中以質(zhì)量取勝奠定了基礎(chǔ)，取得顧客的信任 指導(dǎo)思想是開展任何工作或完成任何事業(yè)的前提，沒有正確的指導(dǎo)思想，工作或事業(yè)很難取得成功，企業(yè)貫徹系列標(biāo)準(zhǔn)同樣如此。 另外，認(rèn)證時還應(yīng)考慮企業(yè)的質(zhì)量管理水平，當(dāng)質(zhì)量管理未達(dá)到要求時不要強(qiáng)求，否則，會適得其反。這樣，就可作到貫標(biāo)和推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量工作結(jié)合起來，