【正文】 采購過程 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程 度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方應(yīng)制定選擇評價 和重新評價的準(zhǔn)則評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見 注 1 以上采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)如子裝配排列分類 返工和校準(zhǔn)服務(wù) 注 2 當(dāng)供方被兼并買進(jìn)或與供方聯(lián)營時組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性及其 有 效性 法規(guī)的符合性 用于生產(chǎn)所采購的產(chǎn)品或材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 作為第一條組織的供方應(yīng)取得授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)關(guān)于 ISO9001 20xx 的第 三方注冊 組織應(yīng)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)目標(biāo)在于供方與本技術(shù)規(guī)范相符 注 1 要求到 20xx 年 12 月 15 日為止要與 ISO9001 20xx 相符 注 2 顧客可以操縱可供選擇的要求 注 3 對供方進(jìn)行開發(fā)的優(yōu)先順序取決于例如供方的質(zhì)量業(yè)績和提供產(chǎn)品材 料或服務(wù)的重要性 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 26 企業(yè) ()大量管理資料下載 顧客批準(zhǔn)的原始資料 對合同中規(guī)定的 (如顧客工程圖樣規(guī)范 ) 組織應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的原始資料采購產(chǎn)品 材料或服務(wù) 使用顧客指定的資料包括工具 /量具供方并沒有免除組織為確保采購產(chǎn)品的質(zhì) 量而承擔(dān)的責(zé)任 采購信息 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品適當(dāng)時應(yīng)包括 a 產(chǎn)品程序過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求 b 人員資格的要求 c 質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 采購 產(chǎn)品的驗(yàn)證 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要 求 當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和 產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量 組織應(yīng)具有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程通過使用以下一種或多種方法 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行評價 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)如根據(jù)性能的抽樣 結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績記錄對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍? 由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價 同顧客 協(xié)商的另外一種方法 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 企業(yè) ()大量管理資料下載 27 供方監(jiān)視 供方表現(xiàn)應(yīng)通過下面指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視 交付的零件質(zhì)量性能 顧客中斷包括場地周轉(zhuǎn) 與質(zhì)量或交付問題有關(guān)的特殊情況顧客聲明 組織應(yīng)促進(jìn)對供方的制造過程業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時受控條件應(yīng)包括 a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b 獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c 使用適宜的設(shè)備 d 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 e 實(shí)施監(jiān)視與測量 f 放行交付和交付后活動的實(shí)施 控制計劃 組織應(yīng) 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)子系統(tǒng)部件和 /或材料各層次上制定控制計劃 包括生產(chǎn)大批量材料和零件過程的控制計劃 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計劃控制計劃要考慮設(shè)計 FMEA 和制造過程 FMEA 輸出 控制計劃應(yīng) 列出用于制造過程控制的控制方法 包括監(jiān)視控制特殊特性的方法由顧客和組織兩方面加以規(guī)定 若有包括顧客所要求的信息 企業(yè) ()大量管理資料下載 當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時應(yīng)采取規(guī)定的反應(yīng)計劃見 對影響產(chǎn)品制造過程測量方法物流供應(yīng)來源或 FMEA 的任何更改都應(yīng) 對控制計劃進(jìn)行評審和更新見 注顧客批準(zhǔn)要在評審或更新控制計劃之后 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 28 作業(yè)指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書這些指導(dǎo)書應(yīng)在工 作崗位易于得到 這些指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩碓慈缳|(zhì)量計劃控制計劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備如作業(yè)的初次運(yùn)行材料的更換以及作業(yè)的更改都應(yīng)進(jìn) 行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 在崗人員 應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法進(jìn)行驗(yàn)證 注推薦采用末件比較法 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù) 組織應(yīng)確定關(guān)鍵過程設(shè)備為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源并建立有效的有計劃 的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括 有計劃的維護(hù)活動 為設(shè)備工裝和量具提供包裝和防護(hù) 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件 形成文件評價并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)手段以便對生產(chǎn)設(shè)備的有效性和高效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計制造和驗(yàn)證活動提供資源 組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)包括 維 護(hù)和修理設(shè)施與人員 貯存和修復(fù) 企業(yè) ()大量管理資料下載 工裝準(zhǔn)備 易損工裝的更換計劃 工具修改和文件修訂 明確如生產(chǎn)修理或處置狀態(tài)的工裝標(biāo)識 如果其中任何一項(xiàng)工作被分包組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng) 注這項(xiàng)要求也適用于汽配件的工裝 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 29 生產(chǎn)計劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃例如有可以在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息系統(tǒng)支 持的并由訂單驅(qū)動的準(zhǔn)時生產(chǎn)體系計劃 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造工程和設(shè)計活動溝通的過程 注對此要素附加服務(wù) 問題的目的在于確保組織意識到發(fā)生在組織外部的不合 格品 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性 組織的任何一個服務(wù)中心 任何專用工具或量具設(shè)備 服務(wù)人員的培訓(xùn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時組織應(yīng)對任何 這樣的過程實(shí)施確認(rèn)這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 組織 應(yīng)對這些過程作出安排適用時包括 a 為過程的評審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則 企業(yè) ()大量管理資料下載 b 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c 使用特定的方法和程序 d 記錄的要求見 e 再確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補(bǔ)充 要求適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 30 標(biāo)識和可追溯性 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的 狀態(tài) 在有可追溯性要求的場合組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識見 注在某些工業(yè)行業(yè)技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 注在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的位置不表示檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)除非本來就很明顯如在自動生 產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中的材料如果狀態(tài)明顯標(biāo)識文件化并達(dá)到規(guī)定的目的允許進(jìn)行選擇 標(biāo)識和可追溯性補(bǔ)充 上述必要時一詞不適用 客戶財產(chǎn) ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 客戶財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客的財產(chǎn)組織應(yīng)識別驗(yàn)證保護(hù)供其 使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分 的顧客的財產(chǎn)當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情 況時應(yīng)報告顧客并保持記錄 注顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 注顧客所有可歸還的包裝包含在這項(xiàng)要素中 顧客所有的生產(chǎn)工裝 企業(yè) ()大量管理資料下載 顧客所有的工具制造測試檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)永久地做上標(biāo)記使得每一件物 品的所有權(quán)都清晰可見并能加以測定 產(chǎn)品防護(hù) ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)這種防 護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識搬運(yùn)包裝貯存和保護(hù)防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 31 貯存和庫存 按照適宜的有計劃的時間間隔檢查庫存品狀況以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)確保貨物周轉(zhuǎn)如先進(jìn)先出 FIFO 應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品 監(jiān)視和測量裝置的控制 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置產(chǎn)品符合確定的要求 見 提供證據(jù) 組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致 的方 式實(shí)施 在有必要確保有效結(jié)果的場合測量設(shè)備應(yīng) a 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行 校準(zhǔn)或驗(yàn)證當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù) b 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 c 得到識別以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e 在搬運(yùn)維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效 此外當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄 企業(yè) ()大量管理資料下載 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧┬?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保 持見 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時應(yīng) 確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力確認(rèn) 應(yīng)在初次使用前進(jìn)行并在必要時予以重新確認(rèn) 注作為指南參見 和 注一些或其它可追蹤裝置校準(zhǔn)記錄的標(biāo)識符號滿足上面 c 的要求 測量系統(tǒng)分析 為分析在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果中呈現(xiàn)的變差應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計研究此要 求應(yīng)用于在控制計劃中提及的測量系統(tǒng)所用的分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測量 系統(tǒng)分析的參考手冊相一致 注無顧客要求時參考 ISO10012 1 和 ISO10012 2 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 32 校準(zhǔn)記錄 對所有量具測量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工自備的及顧客所有的量具的校準(zhǔn)活動記 錄應(yīng)包括 設(shè)備識別包括校準(zhǔn)設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn) 由工程更改所發(fā)生的修訂 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù) 偏離規(guī)范狀態(tài)的影響的評估 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后有關(guān)符合規(guī)范的說明 在可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的情況下給顧客的通知 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范圍范圍包括進(jìn)行必要的檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù) 的能力實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系文件中實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合原則技術(shù)要求 企業(yè) ()大量管理資料下載 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性 從 事試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員的資格 商品的試驗(yàn) 正確進(jìn)行這些試驗(yàn)的能力可追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)如 ASTM 相關(guān)質(zhì)量記錄的評審 注可按 ISO/IEC17025 進(jìn)行認(rèn)可以顯示供方室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求但并非 強(qiáng)制性要求 外部實(shí)驗(yàn)室 為組織提供檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范圍范 圍包括進(jìn)行必要的檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力以及 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由 ISO/IEC17025 或國家等效標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可 應(yīng)有跡象表明顧客接受外部實(shí)驗(yàn)室 注 1 這些跡象可由顧客評價例如或通過顧客批準(zhǔn)的第二方評價用來表明實(shí) 驗(yàn)室滿足 ISO/IEC17025 或國家等效標(biāo)準(zhǔn) 注 2 對于有些設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)由設(shè)備制造者承擔(dān)在無合格的實(shí)驗(yàn)室情況下 組織應(yīng)確保滿足 列出的要求 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 33 8 測量分析和改進(jìn) 總則 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視測量分析和改進(jìn)過程以便 a 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b 確保質(zhì)量管理體系的符合性 c 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適宜方法及應(yīng)用程度的確定 統(tǒng)計工具的 確