【正文】 能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度； c) 通過應(yīng)用 條款實現(xiàn)所需控制的能力。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理 體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效 性。 制造 manufacturing 以下制作或加工過程： —— 生產(chǎn)材料； —— 生產(chǎn)或維修零件； —— 裝配； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 3 頁共 26 頁 —— 熱處 理、焊接、噴漆、電鍍或其它表面處理。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 如果進行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任 , 方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于 —— 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 , —— 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 本標(biāo)準(zhǔn)要適用于整個汽車供應(yīng)鏈。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。 防錯 error proofing 為防止不合格產(chǎn)品的制 造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 外部場所 remote location 支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量 、分析和改進 有關(guān)的過程。 一個文件可包括一個或多個程序的要求。 b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保 組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 質(zhì)量目標(biāo) —— 補充 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測量要求，并應(yīng)包含在業(yè)務(wù)計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。 管理者代表 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名 本組織的 管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和 權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 對質(zhì)量目標(biāo)進行 監(jiān)視 及對不良質(zhì)量成本 定期報告和評價 應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容（見 和)。 能力、意識和培訓(xùn) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 能力、 培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響 產(chǎn)品與要求的符合性 工作的人員所必要的能力； b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保 組織的人員 認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗 的適當(dāng)記錄（見 ）。包括合同工和代理工作人員。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 11 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 —— 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 當(dāng)顧客要求時， 還 應(yīng)滿足附加的驗證／識別要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求 。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符 合顧客的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 —— 補充 對 中正式評審（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 根據(jù) 設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 設(shè)計和開發(fā)評審 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別 任何 問題并提出必要的措施。 設(shè)計和開發(fā)確認 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 16 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 2：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)當(dāng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 采購信息 GB/T 19001— 2020， 質(zhì)量管理體系 要求 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲 得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量 設(shè)備 ； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動的實施。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。 如果其中任何一項工作被 外包，組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再 確認。 標(biāo)識和可追溯性 —— 補充 以上 中的“適當(dāng)時”不適用。適用時，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存 和保護。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見 ） b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 能夠 識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行 評 價 和記錄。此要求應(yīng)適用 于控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。 外部實驗室 組織用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的能力，并且 —— 應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的，或 —— 實驗室應(yīng)依據(jù) ISO/IEC 17025 或 國家等效文件獲得認可。 監(jiān)視和測量 顧客滿意GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測量 顧 客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 制造過程審核 組織應(yīng)對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 組織應(yīng)對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應(yīng)計劃。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 以交付給顧客 的人員（見 ）。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限 。 組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 26 頁共 26 頁 注：應(yīng)將數(shù)據(jù)與競爭對手和／或 適用的基準(zhǔn) 加以比較。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格（包括顧客抱怨）； b） 確定不合格的原因； c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實施所需的措施； e） 記錄所采取措施結(jié)果（見 ）； f） 評審所采取的糾正措施 的有效性 。組織應(yīng)進行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。試生產(chǎn)在產(chǎn)品實現(xiàn) 的過程中定義為一個生產(chǎn)階段，可能要求在樣件制造之后進行。 e） 反應(yīng)計劃及。 每一個零件應(yīng)有控制計劃，但在很多情況下，系列控制計劃可以 覆蓋采用共同過程進行生產(chǎn)的多個相似零件。 預(yù)防措施 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 27 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。 組織持續(xù)改進 組織應(yīng)定義持續(xù)改進的過程（見 ISO 9004： 2020 附錄 B中的示例）。經(jīng)授權(quán)的材料裝運時，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。 注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組 織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出： —— 測量的類型； —— 適當(dāng)?shù)臏y量方法； —— 要求的能力和技術(shù)。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 24 頁共 26 頁 制造過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對所有新的生產(chǎn)過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計劃進行日程安排。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 注：對內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。 注 2： 對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實驗室時，核準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造廠家進行。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也要使用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。 校準(zhǔn)和 驗證 結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 儲存和庫存 應(yīng)按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 標(biāo)識和可追溯性 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 20 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 生產(chǎn)計劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，例如由信息系統(tǒng)支持的 ”準(zhǔn)時 “計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。 注：推薦采用末件比較的方法。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA 的更改發(fā)生時，應(yīng)重新評審和更新控制計劃（見 ） 。 采購產(chǎn)品的驗證 GB/T 19001—