【正文】 0011996 相互趨近以增強兩類標準的相容性 本標準不包括針對其它管理體系的特定要求例如環(huán)境管理職業(yè)衛(wèi)生與安全管理 財務管理或風險管理有關(guān)的特定要求然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系 與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化組織為了建立與符合本標準要求的質(zhì)量管理體 系可能會改變其現(xiàn)行的管理體系 標準目標 本標準的目標是建立質(zhì)量管理體系旨在持續(xù)改 進加強預防缺陷強調(diào)缺陷預防 減少變差和浪費的基本的質(zhì)量管理體系減少在供應鏈中的變差及浪費 本標準與可能用到的顧客特殊要求的結(jié)合規(guī)定了基本的質(zhì)量管理體系要求 本標準用于避免多重認證審核同時在汽車行業(yè)提供一種通用的質(zhì)量管理體系 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 6 1 范圍 企業(yè) ()大量管理資料下載 總則 ISO9001 20xx 質(zhì)量管理體系要求 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求 a 需要證實其有能力穩(wěn)地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 b) 通過體系的有效 應用包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法 律法規(guī)要求旨在增強顧客滿意 注在本標準中術(shù)語產(chǎn)品僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001 20xx 相結(jié)合規(guī)定了質(zhì)量體系要求用于汽車相關(guān)產(chǎn)品 的設計 /開發(fā)生產(chǎn)相關(guān)時也適用于安裝和服務 本技術(shù)規(guī)范適用于生產(chǎn)和維修零件的組織現(xiàn)場在該現(xiàn)場生產(chǎn)顧客指定產(chǎn)品 然而對于構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分如設計中心公司總部以及支持現(xiàn)場的分部門 這類的外部場所它們不能獨立獲得關(guān)于本標準的認證 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個汽車供應鏈 應用 ISO9001 20xx 質(zhì)量管理體系要求 應用 本標準規(guī)定的所有要求都是通用的意在適用于各種類型不同規(guī)模和提供不同產(chǎn) 品的組織 當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時可以考慮進行刪減 刪減僅限于第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能 力或責任的要求否則不能聲稱符合本標準 若該組織不負責產(chǎn)品設計和開發(fā)可以不用考慮本技術(shù)規(guī)范有關(guān) 的內(nèi)容這也 是本技術(shù)規(guī)范唯一的一項可以不用考慮的要素 若負責制造過程設計則需要考慮這一項對于車輛裝配廠具體的要求由 IATF 加以規(guī)定 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 企業(yè) ()大量管理資料下載 7 2 引用標準 下列標準中所包含的條文通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文凡注明日 期的引用標準其后須更正或修訂的內(nèi)容均不適用于本標準但鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié) 議的各方研究是否可以使用這些標準的最新版本凡未注明日期的引用標準其最新版 本適用于本標準 ISO 及 IEC 成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準 ISO9000 20xx 質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 ISO9001 20xx 質(zhì)量管理體系要求 3 術(shù)語和定義 本標準采用 ISO900020xx 及 以下給出的術(shù)語和定義 本標準描述供應鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改以反映當前的使用情況 供方組織顧客 本標準中的術(shù)語組織取代 ISO90011994 所使用的術(shù)語供方術(shù)語供方 取代術(shù)語分承包方 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語產(chǎn)品也可指服務 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 本標準采用 ISO9000 20xx 和下面列出的術(shù)語和定義但當某些定義與 ISO9000 20xx 不同時采用本標準給出的定義 持續(xù)改進 達到某一目標值 ,使產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)最優(yōu) 注持續(xù)改進只有在符合規(guī)定的要求之后才適用 控制計 劃 對控制零件和過程的系統(tǒng)進行的形成文件的描述 ,以對質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有 重要特性提供控制 設計責任組織 對于交付給顧客的產(chǎn)品 ,有權(quán)開發(fā)新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織 注這一責任包括在顧客規(guī)定的適用范圍內(nèi)的設計性能的試驗和驗證 企業(yè) ()大量管理資料下載 防錯 使用生產(chǎn)和制造的過程設計和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品 實驗室 實驗室是可包括化學金相尺寸物理電氣可靠性試驗或試驗確認的試驗設 施 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 8 實驗室范圍 包括如下內(nèi)容的 質(zhì)量記錄 : 供方實驗室有能力進行的特定的試驗評價和校準 用以進行上述活動的設備清單 進行上述活動所用的方法和標準清單 制造 進行生產(chǎn)或裝配產(chǎn)品原材料產(chǎn)品維修零件或總裝件或熱處理噴漆電鍍或其 他最終加工服務的過程 外部資源 從組織外部獲得產(chǎn)品的過程 預見性維護 根據(jù)過程數(shù)據(jù) ,針對通過預見可能的失效模式來避免維護性問題 ,以防止生產(chǎn)中斷所 進行的活動 超額運費 合同規(guī)定的交付費用以外發(fā)生的費用 外部場所 對現(xiàn)場起支持作用 ,但不進行生產(chǎn)加工過程的場所 . 現(xiàn)場 進行增值生產(chǎn)過程的場所 注 1 包括其他公司制造的零件分銷商 . 注 2 不包括間接材料 ,產(chǎn)品的供方 . 企業(yè) ()大量管理資料下載 特殊特性 產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)可能影響到安全性或法規(guī)的符合性配合功能性能 或后續(xù)產(chǎn)品的加工 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 9 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應依照本標準的要求建立質(zhì)量管理體系形成文件加以實施和保持并持續(xù) 改進其有效性 組織應 a 識別質(zhì)量管理體系 所需的過程及其在組織中的應用見 b 確定這些過程的順序和相互作用 c 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法 d 確?？色@得必要的資源和信息以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視 e 監(jiān)視測量和分析這些過程 f 實施必要的措施以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 組織應按本標準和要求管理這些過程 注上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動資源提供產(chǎn)品實現(xiàn)和測 量有關(guān)的過程 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程組織應確保對其實施控制對此類 外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加 以識別 注組織從外部獲得產(chǎn)品時不允許對技術(shù)責任授權(quán) 文件要求 總則 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應該包括 a 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 b 質(zhì)量手冊 c 本標準所要求的形成文件的程序 d 組織為確保其過程有效策劃運作和控制所要求的文件 e 本標準所要求的質(zhì)量記錄 注 1 本標準出現(xiàn)形成文件的程序之處即要求建立該程序形成文件并 加以實施和保持 2 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于 a 組織的規(guī)模和活動的類型 b 過程和它們之間的相互作用的復雜程度 c 人員的能力 3 文件可采用任何形式或類型的媒體 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 10 質(zhì)量手冊 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊包括 a 質(zhì)量管理體系的范圍包括任何刪減的細節(jié)與合理性見 b 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? c 對質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述 注以上適用于本標準的所有要求 文件的控制 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 文件的控制 企業(yè) ()大量管理資料下載 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件應依據(jù) 條款 的要求進行控制 應編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面所需的控制 a 文件發(fā)布前得到批準以確保文件是充分與適宜的 b 必要時對文件進行評審與更新并再次批準 。 c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 d 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件 e 確保文件保持清晰易于識別 f 確保外來文件得到識別并控制其分發(fā) g 防止作廢文件的非預期使用若因任何原因而保留作廢文件時對這些文件加以 適當?shù)臉俗R 工程規(guī)范 該組織應制定保證及時評審發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范以及顧客要求更 改的程序文件組織應保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄實施應包括對文件的更 新 注 1 及時評審應該盡可能的早不超過兩個工作周 注 2 當這些規(guī)范在設計記錄中引用或如果影響到生產(chǎn)件批準程序文件時如控 制計劃失效模式及后果分析 FMEAs 等等對這些標準 /規(guī)范的更改要求更新顧客 生產(chǎn)件批準的記錄 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 11 記錄的控制 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 記錄的控制 應建立并保持質(zhì)量記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)質(zhì)量記 錄應保持清晰易于識別和檢索應編制形成文件的程序以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識貯 存保護檢索保存期限和處置所需的控制 注 1 上面的處置包括處理掉 企業(yè) ()大量管理資料下載 注 2 質(zhì)量記錄也包括顧客規(guī)定的記錄 記錄保存 組織應規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限 ,至少滿足法規(guī)和顧客的要 求 5 管理職責 管理承諾 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下 活動對建立實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作 出的承諾提供證據(jù) a) 向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性 b) 制定質(zhì)量方針 c) 確保質(zhì)量目標的制定 d) 進行管理評審 e) 確保資源的獲得 過程績效 高層管理者應該監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程和輔助過程 ,以確保其有效性和效率 . ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 12 以客戶為中心 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 以客戶為中心 最高管理者應以增強顧客滿意為目標確保顧客的要求得到確定并予以滿足 見 和 質(zhì)量方針 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量方針 企業(yè) ()大量管理資料下載 最高管理者應確保質(zhì)量方針 a) 與組織的宗旨相適應 b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解 e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 策劃 質(zhì)量目標 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相應職能和層次上建立質(zhì)量目標質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn) 品要求所 需的內(nèi)容見 質(zhì)量目標應是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量目標補充 最高管理者應規(guī)定貫徹質(zhì)量方針質(zhì)量目標和測量方法質(zhì)量目標和測量方法應包 括在經(jīng)營計劃中 注質(zhì)量目標應該體現(xiàn)顧客期望且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達到的 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質(zhì)量管理體系 13 質(zhì)量管理體系策劃 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保 a 對質(zhì)量管理體系進行策劃以滿足質(zhì)量目標以及條款 的要求 b 在對質(zhì)量管理體系的更改進 行策劃和實施時保持質(zhì)量管理體系的完整性 職責權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 企業(yè) ()大量管理資料下載 職責權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責權(quán)限得到規(guī)定和溝通 質(zhì)量職責 應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者 . 負責質(zhì)量的人員應有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題 . 所有班次的生產(chǎn)操作都應配備負責質(zhì)量的人員或指定代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量 管理者代表 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 管理者代表 最高管理者應指定一名管理人員無論該成