【正文】 14 14 16 16 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 17 17 18 19 23 25 28 8 測量、分析和改進(jìn) 30 30 31 34 36 36 3 前言 ISO/TS 16949： 20xx 質(zhì)量體系評檢查定清單是建立在 ISO/TS 16949： 20xx 內(nèi)容之上的，它對于這標(biāo)準(zhǔn)的存在是有效的。 組織是否按照 ISO/TS 16949： 20xx 的要求實(shí)施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（ ） ? 與重要員工會談 ? 有效實(shí)施的范例 組織是否按照 ISO/TS 16949： 20xx的要求持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性？（ ） ? 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。 ? 文件批準(zhǔn)記錄。 組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制？ () ? 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 編制的質(zhì)量手冊。 ? 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反饋 (調(diào)查，記分卡，獎品，等等 ). 質(zhì)量方針 最高管理者是否確保質(zhì)量方針： ? 根據(jù) CEO 批準(zhǔn)的，清楚定議的，可 12 a）與組織的宗旨相適應(yīng)？ b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾？ c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架？ d)在組織內(nèi)得到溝通和理解？ e)在持續(xù)適宜性方面得到評審？ () 測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。 13 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，是否有權(quán)停止生產(chǎn)？（ ） ? 生產(chǎn)過程中誰對質(zhì)量負(fù)責(zé)？ ? 如何定義權(quán)限。 組織是否保持管理評審的記錄？ () ? 管理評審會議記錄的保存期限。 ● 由管理評審引發(fā)的產(chǎn)品改進(jìn)的范例。 組織是否對適用的工具和技術(shù)進(jìn)行識別？ () ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的工具清單。 組織的工廠的布局 是否晝量優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，以及對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動？ () ● 過程流程分析。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致？ () ● 質(zhì)量策劃的開發(fā) 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求？ b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需主求？ c) 產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證 、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d) 實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？ () ● 質(zhì)量策劃和設(shè)計(jì)記錄，控制計(jì)劃，操作說明，產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄，資源 /設(shè)備及任何改善它們的策劃。 組織是否定議驗(yàn)證和確認(rèn)的活動，以確保與 ● 試驗(yàn)規(guī)范。 組織是否保持評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄？（ ） ● 合同評審的記錄。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？（ ） ● 在設(shè)計(jì)和開發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù)。 ● 法規(guī)。 ● 作業(yè)指 導(dǎo)書。 ● 輸出和設(shè)計(jì)要求之間的比較。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織是否制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃？（ ） ● 標(biāo)準(zhǔn) 件設(shè)備。 組織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后要產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？（ ） ● 由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決決定的控制方法。 ● 如何使用這些清單。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織是否策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 組織的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)是否至少包括： 有計(jì)劃的維護(hù)活動？ 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)？ 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性？ 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)？（ ） ● 收特定的測量指針證實(shí)系統(tǒng)的有效性。 ● 過程參數(shù)的監(jiān)控和控制證據(jù)。 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn) 期間，組織是否針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)？（ ） ● 程序開發(fā)和文件。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)組織是測量設(shè)備是否： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定？ B) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整？ c) 到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？ d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整？ e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效？（ ） ● 試驗(yàn)設(shè)備目錄 。 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 組織的所有量具、測量 和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工和顧客所擁有和設(shè)備的校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動● 測量設(shè)備記錄。 組織所用的分析方法 及接收準(zhǔn)則是否與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一至？（ ） ● 結(jié)于顧客要求測量系統(tǒng)分析要求的檢查方法。 29 組織是否建立過程，以確保監(jiān)測和測量活動可 行并以與監(jiān)測和測量的要求相一至的方式實(shí)施？（ ） ● 在樣件制造期間的監(jiān)測和測量試驗(yàn)。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞、或發(fā)現(xiàn)不適用 的情況時(shí)，組織是否報(bào)告顧客，并保持記錄？（ ） ● 顧客已采購產(chǎn)品報(bào)告的損失。 ● 報(bào)告和跟蹤活動。 適用時(shí)，組織是否使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證？（ ） ● 作業(yè)準(zhǔn)備記錄。 ● 分承包方糾正措施。 ● 分承包方開發(fā)的證據(jù)。 采購 采購過程 組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（ ） ● 組織進(jìn)貨檢驗(yàn) ● 供方檢驗(yàn)。 ● 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。 ● 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。 制造過程設(shè)計(jì)輸出 組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否能以根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示？（ ） ● 過程說明和圖樣。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織是否對過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)？ — 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)？ — 顧客要求，如果有？ — 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)？（ ） ● 設(shè)計(jì) FMEA。 組織是否對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工？（ ） ● 內(nèi)部審核結(jié)果。 ● 分辯差異。 組織是否評定更改的影響？ () ● 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì)。 ● 項(xiàng)目策劃過程。 ● 產(chǎn)品結(jié)果 內(nèi)外部產(chǎn)品失效率。 ● 員工記錄。 評審輸入 補(bǔ)充 管理評審是否包括以實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量，安全或環(huán)境的影響的分析？ () ● 管理評審會議的議程內(nèi)容。 ? 行動計(jì)劃和跟蹤活動。 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者？（ ） ? 從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮 /抱怨，等等。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者是否以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客聽要求得到確定并予以滿足？ () ? 客觀過程的描述。 11 () ? 質(zhì)量管理體系記錄的識別。 ? 文件控制清單或類似的文件。此外參考 IATF ISO/TS16949:20xx 指南中的第 1章 范圍 — 總則及準(zhǔn)備評估工作清單。 質(zhì)量體系評定檢查清單的使用是做為 ISO/TS 16949： 20xx 要求的審核指南。 ? 管理評審結(jié)果 組織的質(zhì)量管理體系是否： a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用？ b) 確定這些過程的順序和相互作用？ c）確定可以用于保持這些過程的運(yùn)作與控制的有效性的準(zhǔn)則和方法。 ? 不同場所文件的易于獲得性。 ? 根據(jù)顧客 /法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限。 ? 改進(jìn)的記錄。 ? 近期的例子 。 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，管理評 ? 評審質(zhì)量管理體系的所有要素，以 14 審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時(shí)間內(nèi)的績效的評審？（ ） 確保其持續(xù)的適宜性和有效性。 6 資源管理 資源提供 組織是否確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性？ b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意？ () ● 作業(yè)描述。 ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能所需的員工培訓(xùn)。 ● 工廠布局 (現(xiàn)在的和計(jì)劃的 )。 ● 在設(shè)計(jì)各個(gè)階段進(jìn)行設(shè)計(jì)合理性評估。 18 顧客要求相一致？ () ● 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)？（ ） ● 標(biāo)注設(shè)計(jì)確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。 多方論證方法 組織是否采用多方論征的方法進(jìn) 行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： — 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測？ — FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施？ — 控制計(jì)劃的開發(fā)和評審？（ ） ● 產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。 ● 顧客要求，如果有。 ● 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則。 ● 基于結(jié)果的糾正措施。 ● 標(biāo)準(zhǔn)件記錄。 組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方？（ ） ● 選擇系統(tǒng)。 采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，組織是否對確保分承包方的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任？（ ） ● 組織進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍包括由顧客指定供方處采購的產(chǎn)品。適用時(shí)受控條件是否包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息？ b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書？ c) 使用適 宜的設(shè)備？ d) 獲得和使用監(jiān)測和測量裝置？ e) 實(shí)施監(jiān)測和測量？ f) 放行，交付和交付后活動的實(shí)施？（ ） ● 參觀工廠和設(shè)備。 ● 關(guān)系設(shè)備清單。 組織對這些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)是否證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力？ （ ）