【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)？（ ） ? 項(xiàng)目小組中的質(zhì)量功能代表。 ? 質(zhì)量功能在里程碑，決策點(diǎn)（如生產(chǎn)放行，工程放行，?）中的參與。 ? 顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述（如質(zhì)量功能）。 內(nèi)部溝通 最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程？（ ） ? 溝通渠道和及時(shí)性。 最高管理者 是否確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通？（ ） ? 溝通渠道和及時(shí)性。 管理評(píng)審 總則 最高管理者是否按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？（ ） ? 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。 ? 質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審。 ? 管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。 ? 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。 組織的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？（ ） ? 由管理評(píng)審引發(fā)的持續(xù)改 進(jìn)項(xiàng)目的證據(jù)。 組織是否保持管理評(píng)審的記錄？ () ? 管理評(píng)審會(huì)議記錄的保存期限。 質(zhì)量管理體系績(jī)效 作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，管理評(píng) ? 評(píng)審質(zhì)量管理體系的所有要素，以 14 審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時(shí)間內(nèi)的績(jī)效的評(píng)審？（ ） 確保其持續(xù)的適宜性和有效性。 ? 衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì)（業(yè)務(wù)和顧客滿意）。 ? 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)。 管理評(píng)審是否包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)估（見(jiàn) ISO/TS 16949： 20xx（ E）要素 和 ）？（ ） ? 方針，業(yè)務(wù)計(jì)劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報(bào)告。 ? 相對(duì)于質(zhì)量方針目的和顧客規(guī)定的目標(biāo)的產(chǎn)品結(jié)果 (質(zhì)量，成本，時(shí)間 )。 管理評(píng)審的結(jié)果是否留作記錄，為至少以下各項(xiàng)內(nèi)容提供證據(jù)： 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)？ 業(yè)務(wù)計(jì)劃規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)？ 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度？ () ● 衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì) (業(yè)務(wù)和顧客滿意 )。 ● 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)。 ● 管理評(píng)審會(huì)議記錄。 ● 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。 評(píng)審輸入 組織的管理評(píng)審輸入是 否包含以下方面的信息： ● 審核結(jié)果？ ● 顧客反饋？ ● 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性？ ● 預(yù)防和糾正措施狀況？ ● 可能影響質(zhì)量管理體系的變更？ ● 改進(jìn)建議？（ ） ● 為管理評(píng)審準(zhǔn)備的報(bào)告。 ● 管理評(píng)審會(huì)議記錄。 ● 活動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。 ● 管理評(píng)審會(huì)議的義程活動(dòng)。 評(píng)審輸入 補(bǔ)充 管理評(píng)審是否包括以實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)質(zhì)量，安全或環(huán)境的影響的分析？ () ● 管理評(píng)審會(huì)議的議程內(nèi)容。 評(píng)審輸出 組織的管理評(píng)審的輸出是否包括以下方面有關(guān)的任何決 定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)？ b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)？ c) 資源需求？（ ） ● 由管理評(píng)審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)的項(xiàng)目范例。 ● 由管理評(píng)審引發(fā)的產(chǎn)品改進(jìn)的范例。 6 資源管理 資源提供 組織是否確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性？ b) 通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意？ () ● 作業(yè)描述。 ● 培訓(xùn)記錄。 ● 質(zhì)量計(jì)劃。 ● 輪班員工 /監(jiān)督。 ● 員工的工作量。 人力資源 15 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)質(zhì)量工作的人員是否是能夠勝任的？ () ● 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型。 ● 員工記錄。 ● 與設(shè)計(jì)人員會(huì)談。 能力，意識(shí)和培訓(xùn) 組織是否： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b) 提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求？ c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性？ d) 確保員馱認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)？ e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄？ () ● 作業(yè)描 述。 ● 每一個(gè)職位的資格。 ● 培訓(xùn)計(jì)劃。 ● 培訓(xùn)記錄。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織是否確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)？ () ● 補(bǔ)充設(shè)計(jì)活動(dòng)類型的培訓(xùn)記錄。 ● 員工記錄。 ● 與設(shè)計(jì)員工會(huì)談。 組織是否對(duì)適用的工具和技術(shù)進(jìn)行識(shí)別？ () ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的工具清單。 ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能所需的員工培訓(xùn)。 ● 所需工具的 PO(s)。 培訓(xùn) 組織是否建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培養(yǎng)需求并對(duì)所有 從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)？ () ● 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 編制的質(zhì)量手冊(cè)。 對(duì)從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育，培訓(xùn)，技能和 /或經(jīng)歷進(jìn)行資格教訓(xùn)？ () ● 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充分配給員工的任務(wù)類型。 ● 員工記錄。 ● 與員工交談 組織是否關(guān)注滿足顧客特定要求的培訓(xùn) ● 員工的培訓(xùn)滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù)。 在職培訓(xùn) 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織是否對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括合 同工和代理工作人員？ () ● 在新任務(wù)中的員工培訓(xùn)記錄。 ● 合同制員工的培訓(xùn)記錄。 是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客 ● 培訓(xùn)內(nèi)容。 16 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果？ () 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織是否建立了一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程？ () ● 使用的激勵(lì)系統(tǒng)。 組織的員工激勵(lì)過(guò)程是否包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度？ () ● 員工激勵(lì)的范圍。 組織是 否具有一個(gè)過(guò)程測(cè)量員工是否清楚他們的活動(dòng)和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的程度？ () ● 員工滿意度的測(cè)量。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織是否確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施？ () ● 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 編制的質(zhì)量手冊(cè)。 ● 產(chǎn)品結(jié)果 內(nèi)外部產(chǎn)品失效率。 工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃 組織是否采用多方論證的方法制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃？ () ● 小組必須由跨部門的員工組成。 組織的工廠的布局 是否晝量?jī)?yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動(dòng)？ () ● 過(guò)程流程分析。 ● 工廠布局 (現(xiàn)在的和計(jì)劃的 )。 組織是否制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法？ () ● 人類工程學(xué)，自動(dòng)化，流水線平衡，庫(kù)存級(jí)別的衡量準(zhǔn)則。 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃 (如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場(chǎng)退貨等 )以在緊急情況下滿足顧客要求？ () ● 應(yīng)急計(jì)劃。 ● 關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識(shí)。 工作環(huán)境 組織必 須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？ () ● 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 編制的質(zhì)量手冊(cè)。 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對(duì)員工造成潛在的危險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中？ () ● 設(shè)計(jì)和過(guò)程控制中的預(yù)防性活動(dòng)。 ● 法律知識(shí)和應(yīng)用。 ● 風(fēng)險(xiǎn)分析，如 FMEA。 ● 內(nèi) /外部審核的結(jié)果： 體系認(rèn)可， 糾正措施。 ● 事故記錄。 ● 和顧客抱怨有關(guān)的安全。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 17 組織是否保 持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)？ () ● 工廠參觀。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程？ () ● 質(zhì)量策劃過(guò)程。 ● 項(xiàng)目策劃過(guò)程。 ● 新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程的要求相一致？ () ● 質(zhì)量策劃的開發(fā) 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求？ b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需主求？ c) 產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證 、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？ () ● 質(zhì)量策劃和設(shè)計(jì)記錄，控制計(jì)劃，操作說(shuō)明，產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄，資源 /設(shè)備及任何改善它們的策劃。 ● 在設(shè)計(jì)各個(gè)階段進(jìn)行設(shè)計(jì)合理性評(píng)估。 ● 質(zhì)量策劃中過(guò)程更改和過(guò)程更新的關(guān)系。 組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運(yùn)行方式？ () ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考？ () ● 質(zhì)量計(jì)劃。 ● 顧客要求。 ● 技術(shù)規(guī)范。 接收準(zhǔn)則 組織是否定議產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，是否由顧客批準(zhǔn)？ () ● 試驗(yàn)說(shuō)明。 ● 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級(jí)是否是零缺陷？ () ● 試驗(yàn)策劃和試驗(yàn)說(shuō)明中的接收準(zhǔn)則。 機(jī)密性 組織是否確保顧客采購(gòu)的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計(jì)劃 秀關(guān)的信息的機(jī)密性？ () ● 產(chǎn)品訪問(wèn)安全。 ● 產(chǎn)品開發(fā)安全。 更改控制 組織是否有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改 (包括由任何供方引起的更改 )進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程？ () ● 工程更改請(qǐng)求過(guò)程。 ● 更改記錄。 組織是否評(píng)定更改的影響？ () ● 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì)。 ● 更改管理過(guò)程。 組織是否定議驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與 ● 試驗(yàn)規(guī)范。 18 顧客要求相一致？ () ● 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。 更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)？ () ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)試驗(yàn)的證據(jù)。 組織 的影響外形，裝配和功能 (包括性能，和 /或耐久度 )的，具有專利的設(shè)計(jì)是否由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。 () ● 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì)。 ● 更改管理過(guò)程。 組織是否在顧客要求時(shí)，滿足額外的驗(yàn)證 /識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求？ () ● 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織是否確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求？ b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要 求？ c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？ d) 組織確定的任何附加要求？ () ● 政府，安全和環(huán)境法符合性過(guò)程。 ● 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。 顧客指定的特殊特性 組織是否證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？ () ● 特殊特性的指定和控制。 ● 質(zhì)量文件：控制計(jì)劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報(bào)告指定特殊特性。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？ () ● 可行性研究。 組織是否確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？ b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決？ c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求？（ ） ● 顧客合同評(píng)審。 ● 產(chǎn)品規(guī)范評(píng)審。 ● 分辯差異。 ● 可行性評(píng)定。 組織是否保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄？（ ） ● 合同評(píng)審的記錄。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)？（ ） ● 標(biāo)注設(shè)計(jì)確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。 組織制造可行性 組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，是否調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析？ () ● 可行性研究。 ● 風(fēng)險(xiǎn)分析。 顧客溝通 19 組織是否對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息？ b) 問(wèn)詢、合同或定單的處理，包括對(duì)其的修改？ c) 顧客反饋，包括顧客抱怨？（ ） ● 溝通中的通用語(yǔ)言。 顧客溝通 —補(bǔ)充 組織必須具有用顧客規(guī)定的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算器輔助設(shè)計(jì) 數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）？（ ） ●