【正文】 供的控制 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供適用時受控條件應包括 a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b 獲得作業(yè)指導書 c 使用適宜的設備 d 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 e 實施監(jiān)視與測量 f 放行交付和交付后活動的實施 控制計劃 組織應 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)子系統(tǒng)部件和 /或材料各層次上制定控制計劃 包括生產(chǎn)大批量材料和零件過程的控制計劃 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計劃控制計劃要考慮設計 FMEA 和制造過程 FMEA 輸出 控制計劃應 列出用于制造過程控制的控制方法 包括監(jiān)視控制特殊特性的方法由顧客和組織兩方面加以規(guī)定 若有包括顧客所要求的信息 企業(yè) ()大量管理資料下載 當過程變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時應采取規(guī)定的反應計劃見 對影響產(chǎn)品制造過程測量方法物流供應來源或 FMEA 的任何更改都應 對控制計劃進行評審和更新見 注顧客批準要在評審或更新控制計劃之后 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 28 作業(yè)指導書 組織應為所有負責過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導書這些指導書應在工 作崗位易于得到 這些指導書應有適當?shù)膩碓慈缳|量計劃控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程 作業(yè)準備的驗證 無論何時進行作業(yè)準備如作業(yè)的初次運行材料的更換以及作業(yè)的更改都應進 行作業(yè)準備驗證 在崗人員 應有作業(yè)指導書組織應使用適當?shù)慕y(tǒng)計方法進行驗證 注推薦采用末件比較法 預防性和預見性維護 組織應確定關鍵過程設備為機器 /設備的維護提供資源并建立有效的有計劃 的全面預防性維護系統(tǒng)這個系統(tǒng)至少應包括 有計劃的維護活動 為設備工裝和量具提供包裝和防護 可得到關鍵生產(chǎn)設備的零配件 形成文件評價并改進維護的目標 組織應使用預見性維護手段以便對生產(chǎn)設備的有效性和高效性進行持續(xù)改進 生產(chǎn)工裝的管理 組織應為工具和量具的設計制造和驗證活動提供資源 組織應建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)包括 維 護和修理設施與人員 貯存和修復 企業(yè) ()大量管理資料下載 工裝準備 易損工裝的更換計劃 工具修改和文件修訂 明確如生產(chǎn)修理或處置狀態(tài)的工裝標識 如果其中任何一項工作被分包組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng) 注這項要求也適用于汽配件的工裝 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 29 生產(chǎn)計劃 應有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃例如有可以在過程的關鍵階段獲得生產(chǎn)信息系統(tǒng)支 持的并由訂單驅動的準時生產(chǎn)體系計劃 服務信息反饋 應建立并保持有關服務問題信息與制造工程和設計活動溝通的過程 注對此要素附加服務 問題的目的在于確保組織意識到發(fā)生在組織外部的不合 格品 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時組織應驗證以下項目的有效性 組織的任何一個服務中心 任何專用工具或量具設備 服務人員的培訓 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時組織應對任何 這樣的過程實施確認這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 組織 應對這些過程作出安排適用時包括 a 為過程的評審和批準所確定的準則 企業(yè) ()大量管理資料下載 b 設備的認可和人員資格的鑒定 c 使用特定的方法和程序 d 記錄的要求見 e 再確認 生產(chǎn)和服務提供過程的確認補充 要求適用于所有生產(chǎn)和服務提供過程 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 30 標識和可追溯性 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 標識和可追溯性 適當時組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品 組織應根據(jù)監(jiān)視和測量要求標識產(chǎn)品的 狀態(tài) 在有可追溯性要求的場合組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識見 注在某些工業(yè)行業(yè)技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 注在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的位置不表示檢驗和試驗狀態(tài)除非本來就很明顯如在自動生 產(chǎn)轉移過程中的材料如果狀態(tài)明顯標識文件化并達到規(guī)定的目的允許進行選擇 標識和可追溯性補充 上述必要時一詞不適用 客戶財產(chǎn) ISO9001:20xx 質量管理體系要求 客戶財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客的財產(chǎn)組織應識別驗證保護供其 使用或構成其產(chǎn)品一部分 的顧客的財產(chǎn)當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情 況時應報告顧客并保持記錄 注顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權 注顧客所有可歸還的包裝包含在這項要素中 顧客所有的生產(chǎn)工裝 企業(yè) ()大量管理資料下載 顧客所有的工具制造測試檢驗工裝和設備應永久地做上標記使得每一件物 品的所有權都清晰可見并能加以測定 產(chǎn)品防護 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 產(chǎn)品防護 在內部處理和交付到預定的地點期間組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護這種防 護應包括標識搬運包裝貯存和保護防護也適用于產(chǎn)品的組成部分 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 31 貯存和庫存 按照適宜的有計劃的時間間隔檢查庫存品狀況以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況 組織應使用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存周轉確保貨物周轉如先進先出 FIFO 應以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品 監(jiān)視和測量裝置的控制 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置產(chǎn)品符合確定的要求 見 提供證據(jù) 組織應建立過程以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致 的方 式實施 在有必要確保有效結果的場合測量設備應 a 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行 校準或驗證當不存在上述標準時應記錄校準或驗證的依據(jù) b 必要時進行調整或再調整 c 得到識別以確定其校準狀態(tài) d 防止可能使測量結果失效的調整 e 在搬運維護和貯存期間防止損壞和失效 此外當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄 企業(yè) ()大量管理資料下載 組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧┬屎万炞C結果的記錄應予以保 持見 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時應 確認其滿足預期用途的能力確認 應在初次使用前進行并在必要時予以重新確認 注作為指南參見 和 注一些或其它可追蹤裝置校準記錄的標識符號滿足上面 c 的要求 測量系統(tǒng)分析 為分析在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果中呈現(xiàn)的變差應進行統(tǒng)計研究此要 求應用于在控制計劃中提及的測量系統(tǒng)所用的分析方法及接收準則應與顧客關于測量 系統(tǒng)分析的參考手冊相一致 注無顧客要求時參考 ISO10012 1 和 ISO10012 2 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 32 校準記錄 對所有量具測量和試驗設備包括員工自備的及顧客所有的量具的校準活動記 錄應包括 設備識別包括校準設備的測量標準 由工程更改所發(fā)生的修訂 在校準 /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù) 偏離規(guī)范狀態(tài)的影響的評估 在校準 /驗證后有關符合規(guī)范的說明 在可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運的情況下給顧客的通知 實驗室要求 內部實驗室 組織的內部實驗室設施應規(guī)定其范圍范圍包括進行必要的檢驗試驗或校準服務 的能力實驗室范圍應包含在質量管理體系文件中實驗室應符合原則技術要求 企業(yè) ()大量管理資料下載 實驗室程序的充分性 從 事試驗的實驗室人員的資格 商品的試驗 正確進行這些試驗的能力可追溯到相關的過程標準如 ASTM 相關質量記錄的評審 注可按 ISO/IEC17025 進行認可以顯示供方室內實驗室符合此項要求但并非 強制性要求 外部實驗室 為組織提供檢驗試驗或校準服務的外部 /商業(yè) /獨立實驗室設施應規(guī)定其范圍范 圍包括進行必要的檢驗試驗或校準的能力以及 實驗室應由 ISO/IEC17025 或國家等效標準認可 應有跡象表明顧客接受外部實驗室 注 1 這些跡象可由顧客評價例如或通過顧客批準的第二方評價用來表明實 驗室滿足 ISO/IEC17025 或國家等效標準 注 2 對于有些設備校準服務由設備制造者承擔在無合格的實驗室情況下 組織應確保滿足 列出的要求 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 33 8 測量分析和改進 總則 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 總則 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視測量分析和改進過程以便 a 證實產(chǎn)品的符合性 b 確保質量管理體系的符合性 c 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 這應包括統(tǒng)計技術在內的適宜方法及應用程度的確定 統(tǒng)計工具的 確定 企業(yè) ()大量管理資料下載 在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具并應包括在控制計劃中 基礎統(tǒng)計概念知識 整個組織應了解并應用統(tǒng)計技術的基本概念如變差控制穩(wěn)定性過程能 力以及過度調整 監(jiān)視和測量 顧客滿意 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量組織應監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求見 的感受的有關信息并確定獲取和利用這種信息的方法 注應對內部和外部的客戶予以考慮 顧客滿意補充 顧客對組織的滿意度應通過過程實現(xiàn) 業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視性能指標應基于客 觀數(shù)據(jù)包括但并不局限于 交付件質量的性能 顧客中斷包括場地周轉 交付計劃的運行情況包括超額運費的事故 顧客有關質量或交付問題的通知 產(chǎn)品質量和過程的高效性組織應監(jiān)視制造過程的運行情況表明同顧客關于要求 相符 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 34 內部審核 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 內部審核 組織應按計劃的時間間隔進行內部審核以確定質量管理體系是否 a 符合計劃的安排見 本標準的要求以及組織所確定 的質量管理體系的要求 b 得到有效實施和保持 企業(yè) ()大量管理資料下載 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果組織應對審核方案 進行策劃應規(guī)定審核的準則范圍頻次和方法審核員的選擇和審核的實施應確保 審核過程的客觀性和公正性審核員不應審核自己的工作 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄見 的職責和要求應在形成文件 的程序中作出規(guī)定 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原 因跟蹤活動應包括所采取措施的驗證和驗證結果的報告見 注作為指南參見 及 質量管理體系審核 組織應審核其質量管理體系驗證符合此標準以及任何附加的質量管理體系要求 制造過程審核 組織應審核每一個制造過程確定其有效性 產(chǎn)品審核 組織應以規(guī)定的頻次在生產(chǎn)和交付的適當階段對產(chǎn)品進行審核以驗證符合所有 規(guī)定的要求如產(chǎn)品尺寸性能包裝標簽等 內部審核計劃 內部審核應覆蓋所有的與過程有關的質量管理活動和班次應根據(jù)年度計劃加以 安排 發(fā)生內部 /外部不合格品或客戶抱怨時審核頻次應適當增加 注每次審核應使用指定的檢 查表 內審員資格 組織應配備合格的內審員審核本標準的要求見 ISO/TS16949 20xx 版汽車供方質量管理體系 35 過程的監(jiān)視和測量 ISO9001:20xx 質量管理體系要求 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視并在適用時進行測量這些 企業(yè) ()大量管理資料下載 方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力當未能達到所策劃的結果時在適當時應 采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品