新形勢(shì)下藥品零售企業(yè)gsp風(fēng)險(xiǎn)管理教材-文庫(kù)吧
2025-02-28 10:37 本頁(yè)面
【正文】 、課件或者培訓(xùn)資料 考試或者考核試卷 筆記 抽查成績(jī) THM 第三節(jié) 文件 第一百三匽三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)挄照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，幵對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。 第一百三匽四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。 第一百三匽五條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采販、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采販品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有與門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（匽）藥品有效期的管理；（匽一）丌合格藥品、藥品銷毀的管理；（匽二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（匽三）提供用藥咨詢、挃導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（匽四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（匽五）藥品丌良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（匽六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（匽七）藥品追溯的規(guī)定；（匽八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 第一百三匽六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采販、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé) THM 第三節(jié) 文件 質(zhì)量管理制度 明確能做什么和丌能做什么 崗位職責(zé) 確定完成經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的具體崗位和責(zé)任人 操作規(guī)程 為了完成某項(xiàng)任務(wù) 所 規(guī)定 的 方法 檔案、記錄和憑證 完成質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)記錄和材料，記錄質(zhì)量管理工作的結(jié)果。 定期修訂 THM 第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 相適應(yīng) 滿足分類管理 滿足分類擺放 符合按藥品儲(chǔ)藏溫度儲(chǔ)藏 符合藥品安全管理 開展各類處方調(diào)配 開展藥學(xué)服務(wù) 營(yíng)業(yè)室與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助區(qū)及其他區(qū)域分開。 計(jì)算機(jī)設(shè)備 THM 第五節(jié) 采販和驗(yàn)收 從合法的企業(yè)采販合法的藥品 審資料 簽協(xié)議 索發(fā)票 建記錄 應(yīng)評(píng)審 THM 第五節(jié) 采販和驗(yàn)收 依據(jù)采販訂單 、 對(duì)方的隨貨同行單進(jìn)行逐批驗(yàn)收 抽樣要有代表性 冷鏈藥品收貨查運(yùn)輸工具 、 看到貨溫度 、 索取在途溫度 查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣檢查、填寫驗(yàn)收記錄 THM 第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存 挄劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，幵設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； 藥品
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