新形勢(shì)下藥品零售企業(yè)gsp風(fēng)險(xiǎn)管理教材-展示頁(yè)
2025-03-16 10:37本頁(yè)面
【正文】 教育協(xié)會(huì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展促進(jìn)工作委員會(huì) 客座教授 ? 中國(guó)藥師協(xié)會(huì)、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育網(wǎng)授 授課老師 ? 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心客座教授 THM 目錄 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（一招斃命） 2 3 4 重點(diǎn)項(xiàng)目（刀刀見(jiàn)血） 1 依法經(jīng)營(yíng)（法規(guī)要求） 監(jiān)督檢查形勢(shì)（暴風(fēng)雨來(lái)了） 哈藥 唐惠明 THM 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （總局令第 28號(hào)） THM 第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé) 建立健全組織機(jī)構(gòu) 制定質(zhì)量管理文件 滿足經(jīng)營(yíng)條件 （ 組織機(jī)構(gòu) 、 人員 、 設(shè)施設(shè)備 、 質(zhì)量文件 、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ） 明確人員職責(zé) 經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模 人員 質(zhì)量管理文件 組織機(jī)構(gòu) 設(shè)施設(shè)備 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人 THM THM 人員培訓(xùn) 培訓(xùn)范圍 各崗位 培訓(xùn)內(nèi)容 相關(guān)法律法規(guī) 藥品與業(yè)知識(shí) 崗位職責(zé) 規(guī)章制度 崗位操作規(guī)程 各種記錄的填寫 微機(jī)程序的使用 培訓(xùn)類別 崗前培訓(xùn) 繼續(xù)教育培訓(xùn) 培訓(xùn)方式 集中授課 自學(xué) 簽到薄 教案、課件或者培訓(xùn)資料 考試或者考核試卷 筆記 抽查成績(jī) THM 第三節(jié) 文件 第一百三匽三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)挄照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。 第一百三匽四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。 第一百三匽六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采販、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé) THM 第三節(jié) 文件 質(zhì)量管理制度 明確能做什么和丌能做什么 崗位職責(zé) 確定完成經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的具體崗位和責(zé)任人 操作規(guī)程 為了完成某項(xiàng)任務(wù) 所 規(guī)定 的 方法 檔案、記錄和憑證 完成質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)記錄和材料，記錄質(zhì)量管理工作的結(jié)果。 計(jì)算機(jī)設(shè)備 THM 第五節(jié) 采販和驗(yàn)收 從合法的企業(yè)采販合法的藥品 審資料 簽協(xié)議 索發(fā)票 建記錄 應(yīng)評(píng)審 THM 第五節(jié) 采販和驗(yàn)收 依據(jù)采販訂單 、 對(duì)方的隨貨同行單進(jìn)行逐批驗(yàn)收 抽樣要有代表性 冷鏈藥品收貨查運(yùn)輸工具 、 看到貨溫度 、 索取在途溫度 查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣檢查、填寫驗(yàn)收記錄 THM 第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存 挄劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，幵設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、
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