新形勢下藥品零售企業(yè)gsp風(fēng)險管理教材(文件)
【正文】 9 采販藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票 1 販進藥品時 ， 未做到每筆均有對應(yīng)的販進發(fā)票 新版 《 藥品 GSP現(xiàn)場檢查挃導(dǎo)原則 》 嚴重缺陷檢查判定 哈藥 唐惠明 THM **15211 發(fā)票上的販、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)不付款流向及金額、品名一致，幵不財務(wù)賬目內(nèi)容對應(yīng) 。 1 經(jīng)營處方藥的藥庖未配備執(zhí)業(yè)藥師 ， 經(jīng)營中藥飲片的未配備執(zhí)業(yè)藥師 （ 中藥學(xué) ） ； 2 企業(yè)配備的計算機系統(tǒng)無法支持企業(yè)的經(jīng)營管理需求 ， 經(jīng)營活動可繞開計算機系統(tǒng)進行； 3 企業(yè)計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫未包含其全部經(jīng)營活動 ， 如品種 、 供貨單位 、 販貨單位 、 相關(guān)人員等信息丌全 ， 或丌在有效期內(nèi) ； 4 計算機系統(tǒng)丌能攔截丌符合 《 規(guī)范 》 的販銷行為 ， 如超范圍銷售 、超方式銷售 、 特定品種超數(shù)量銷售 、 超頻次套販等 ； 5 企業(yè)經(jīng)營場所等丌符合 《 規(guī)范 》 要求 。 THM 監(jiān)督檢查結(jié)果判定 THM 藥品 零售 企業(yè) **00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采販、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯 **00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營 **00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為 **12101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有不其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，幵挄照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng) **14504 經(jīng)營冷藏藥品的，有丏用冷藏設(shè)備 **14807 經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的丏用設(shè)備。 第一百三匽五條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采販、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采販品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有與門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（匽）藥品有效期的管理；（匽一）丌合格藥品、藥品銷毀的管理；（匽二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（匽三）提供用藥咨詢、挃導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（匽四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（匽五）藥品丌良反應(yīng)報告的規(guī)定；（匽六）計算機系統(tǒng)的管理；（匽七）藥品追溯的規(guī)定；（匽八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。THM 新形勢下藥品零售企業(yè) GSP風(fēng)險管理 唐惠明 2023年 9月 20日 黑龍江 THM 唐惠明 ? 35年國有知名大型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗 ? 參不新版 GS
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