【正文】 減輕審核工作量 ? 作為審核記錄 (報告 )的歷史參考文件 ? 使受審核方確信審核員的專業(yè)水平 23 審核準備 檢查表 ? 檢查表的制定與內容 ? 檢查表的制定 ? 由審核員根據(jù)任務分配準備檢查表 ? 檢查表須經審核組長批準 ? 根據(jù)審核對象的規(guī)模及復雜程度決定檢查表的多少 ? 應覆蓋質量體系各主要部份 ? 檢查表內容 ? 計劃審核的項目 ? 需尋找的證據(jù) ? 所依據(jù)的文件的要點 ? 抽樣的方法和數(shù)量 ? 完成該項檢查的時間 24 審核準備 檢查表 ? 檢查表的設計要點 ? 設計要點 ? 應對照質量體系標準及公司的質量體系文件 ? 應選擇典型的質量問題 ? 應突出要審核區(qū)域的主要職能 ? 抽樣必須具有代表性，要選好準備審核的項目及要尋找的客觀證據(jù) ? 應考慮審核的經驗、知識等，不熟練的審核員需要較詳細的檢查表 25 審核準備 檢查表 過程名稱 過程負責人 過程分類 審核員 項目 審查內容 證據(jù) 審查結果 輸入 輸出 職責權限 資源提供 過程控制方法 績效指標 26 內部質量審核的實施 ? 審核實施階段的主要工作 ? 首次會議 ? 現(xiàn)場審核 ? 審核組會議 ? 末次會議 27 內部質量審核的實施 ? 首次會議的目的及要求 ? 首次會議的目的 ? 確認審核的范圍和目的 ? 澄清審核計劃中不明確的內容 ? 簡要介紹審核采用的方法和程序 ? 建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系 ? 落實審核組需要的資源和設施 ? 確認審核組和受審核方領導都參加的末次會議的日期和時間以及審核程過程各次會議的日期和時間 28 現(xiàn)場審核 ─ 審核控制 ? 審核組長對審核全過程的控制負責： ? 現(xiàn)場審核計劃的控制； ? 審核進度控制； ? 審核氣氛控制； ? 審核范圍控制； ? 不合格的審定； ? 其它需協(xié)調、控制的方面。 29 現(xiàn)場審核 客觀證據(jù) ? 客觀證據(jù)的收集 ? 收集客觀證據(jù)的方式 ? 通過與受審核方人員的面談 ? 查閱文件和記錄 ? 對現(xiàn)場的觀察 ? 對實際活動及結果的驗證 ? 客觀證據(jù)的形式 ? 存在的客觀事實 ? 被訪問人員 (當事人 )的口述 ? 現(xiàn)存的文件記錄等 30 現(xiàn)場審核 審核記錄 ? 現(xiàn)場審核記錄 ? 審核員記錄的作用 ? 便于以后需要時查閱 ? 便于核實客觀證據(jù)時查閱 ? 便于同事進行調查時查閱 ? 便于有連續(xù)性線索的繼續(xù)審核 ? 對審核員記錄的主要要求 ? 記錄應清楚、全面、易懂、便于查閱 ? 記錄應準確，例如什么文件，什么物資標識、產品批號、設備編號、記錄編號、合同編號、陳述人職位和工作崗位等 ? 記錄的格式無統(tǒng)一的規(guī)定，一般由審核員自定 31 現(xiàn)場審核 技巧 ? 審核中的面談 ? 面談應注意的問題 ? 內部審核的面談對象有時是熟悉的人，特別要注意談話的技巧 ? 面談時提問要恰當，盡量采用開放式提問 ? 面談的對象應是所談問題的具體操作者或負責人 ? 面談涉及的范圍 ? 有關人員的職責問題 ? 某項具體的操作程序 ? 與其它人員或部門的接口處理問題 ? 需進一步得到證實的某些問題 32 現(xiàn)場審核 觀察結果 ? 觀察結果 ? 觀察結果的提出 ? 以審核員或以審核小組的名義提出 ? 建立在客觀證據(jù)的基礎上 ? 經整理、分析所收集到的客觀證據(jù)而得出結論 ? 觀察結果應包括 ? 證明 (實 )質量體系正常運行并滿足規(guī)定要求方面的客觀證據(jù) ? 證明不符合質量體系要求的客觀證據(jù) 33 現(xiàn)場審核 觀察結果 ? 所有的審核觀察結果都應形成文檔，在所有的工作都被審核之后，審核組應評審所有的觀察結果，以確定哪些要作為不合格項提出報告。 ? 審核組應確保這些報告的內容清晰、準確地形成文檔，并且有證據(jù)支持。應按審核所依據(jù)的標準或其它有關文件中相應條款的要求指出不合各項。 ? 審核組長應會同受審核部門主管對觀察結果進行復審，所有認為不合格的觀察結果都應得到受審核方主管的認可。 34 不合格報告 ? 確定不合格的原則 ? 不合格的報告 ? 對現(xiàn)場審核中得到的觀察結果進行評審確定的不合格 ? 經受審核方領導確認 ? 審核組用文字描述不合格內容 ? 以正式文件方式提交給受審核方 35 不合格報告 ? 不合格的原因 ? 質量體系文件與選定的質量體系標準或有關法規(guī)、合同的要求不符 (符合性問題 ) ? 未執(zhí)行質量體系文件的規(guī)定或實際執(zhí)行不符合質量體系文件的規(guī)定 (執(zhí)行性問題 ) ? 雖按文件規(guī)定運作，但缺乏有效性 (有效性問題 ) ? 不合格的確定原則 ? 嚴格依據(jù)客觀證據(jù) ? 有爭議的問題可進行重新確認或由審核組長決定 36 不合格報告 ? 不合格陳述要點 ? 引用可以追溯的證據(jù) (事實、地點、當事者、涉及的文件號、產品批號、有關文件內容、有關人員的口頭陳述等 )。 ? 文字盡量簡單明了，便于理解 ? 結論明確，說明違反了什么文件的規(guī)定 (如質量體系標準、體系文件、合同等 ) 37 不合格報告 ? 不合格的類型 ? 嚴重不合格 ? 質量體系與約定的質量體系標準或合同的要求不符 ? 造成系統(tǒng)性失效的不合格 (可能需由多個輕微不合格去說明 ) ? 可造成嚴重后果的不合格 ? 區(qū)域性實施嚴重失效 (可能需由多個輕微不合格去說明 ) ? 需花較長時間和較多的人力才能糾正的不合格等 38 不合格報告 ? 不合格的類型 ? 輕微不合格 ? 孤立的人為錯誤 ? 文件偶而未被遵守，造成的后果不太嚴重 ? 對系統(tǒng)不會產生重要影響的不合格等 39 不合格報告 ? 不合格的類型 ? 觀察項 ? 證據(jù)稍不足，但存在問