【正文】 有形成文件的過(guò)程和活動(dòng)，如何實(shí)施？是否明確了必要的資源？ ? 是否規(guī)定了相應(yīng)的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)以及驗(yàn)收準(zhǔn)則？ ? 是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？ ? 是否針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量計(jì)劃？ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織如何確定顧客的要求？ ? 顧客要求是否形成了文件？ ? 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進(jìn)行了有效控制？ ? 組織是否確定了任何附加要求？ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？ ? 評(píng)審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ ? 產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否被及時(shí)更改？相關(guān)人員是否了解了更改情況？ 顧客溝通 ? 組織對(duì)有關(guān)產(chǎn)品信息、問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修訂、顧客反饋，包括顧客投訴諸方面與顧客的溝通作了哪些安排？ ? 這些安排是否得到了實(shí)施？ ? 實(shí)施的效果如何？ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否進(jìn)行了策劃？策劃的階段是否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)？ ? 策劃的輸出是否形成了文件？是否包括了策劃的階段、活動(dòng)和職責(zé)權(quán)限？ ? 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同組別之間的接口規(guī)定是否明確？是否進(jìn)行了管理？溝通的效果如何？ ? 必要時(shí)，策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展而更新？ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是否形成文件？ ? 是否及時(shí)評(píng)審了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的適宜性？ ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是否完整？ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件有哪些？ ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件在發(fā)放前是否進(jìn)行了評(píng)審和批準(zhǔn)？ ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足輸入的要求？如何證實(shí)？ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中是如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審？ ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的階段、目標(biāo)、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求？ ? 在評(píng)審中識(shí)別出的問(wèn)題是否得到了解決？ ? 評(píng)審記錄是否包括了評(píng)審結(jié)果和跟蹤措施？ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證？ ? 驗(yàn)證活動(dòng)能否確保輸出滿(mǎn)足輸入的要求？ ? 是否記錄了驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施？ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)？ ? 確認(rèn)的時(shí)間、方法是否符合規(guī)定要求？ ? 如果實(shí)施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法是否符合規(guī)定要求？ ? 是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施？ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改是否形成了文件？ ? 是否對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ ? 如有驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，采用的方法是否符合規(guī)定要求？ ? 實(shí)施更改前是否得到了批準(zhǔn)？ ? 是否記錄了更改的結(jié)果及跟蹤措施？ 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 ? 是否規(guī)定了對(duì)供方的選擇和定期評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？實(shí)施情況如何？ ? 對(duì)供方的控制是否體現(xiàn)了采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程度？ ? 是否記錄了評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施？ 采購(gòu)信息 ? 是否清楚、明確規(guī)定了采購(gòu)產(chǎn)品的信息？ ? 規(guī)定應(yīng)該具備哪些采購(gòu)文件？ ? 采購(gòu)文件發(fā)放前，是否對(duì)規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行了評(píng)審？評(píng)審的方式是否有效？ 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 組織是否識(shí)別了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證所需的活動(dòng)？這些活動(dòng)是否得到了實(shí)施？ ? 當(dāng)需在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，是否在采購(gòu)文件中作出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定？實(shí)施情況如何？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 運(yùn)作控制 ? 是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程？是否規(guī)定了相應(yīng)的信息？包括必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？ ? 是否按規(guī)定要求實(shí)施了對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程的控制？ ? 生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)施、設(shè)備是否符合運(yùn)作的要求？是否進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)？ ? 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備是否齊備，其測(cè)量能力是否滿(mǎn)足所需要求？ ? 運(yùn)作中設(shè)定了哪些關(guān)鍵和特殊過(guò)程？對(duì)其實(shí)施的監(jiān)控活動(dòng)是否滿(mǎn)足規(guī)定要求？ ? 運(yùn)作過(guò)程中設(shè)定了哪些監(jiān)控點(diǎn)？監(jiān)控活動(dòng)是否滿(mǎn)足規(guī)定要求？ ? 運(yùn)作過(guò)程中產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務(wù)是否符合規(guī)定的要求？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 組織規(guī)定了哪些特殊過(guò)程？ ? 對(duì)這類(lèi)特殊過(guò)程是否實(shí)施了確認(rèn)？對(duì)確認(rèn)的安排是否作了規(guī)定？是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的要求？ ? 是否進(jìn)行了再確認(rèn)？ ? 是否對(duì)特殊過(guò)程的更改進(jìn)行了控制？ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 是否在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)識(shí)（包括在運(yùn)作過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)）？ ? 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)？ 顧客財(cái)產(chǎn) ? 對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？ ? 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)是否有記錄？是否向顧客報(bào)告？ 產(chǎn)品防護(hù) ? 在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程中是否明確了需實(shí)施防護(hù)（包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)）的產(chǎn)品類(lèi)別和要求？ ? 產(chǎn)品防護(hù)的實(shí)施是否符合要求？是否有效？ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ? 是否對(duì)確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行了識(shí)別？是否配備了必要的監(jiān)視和測(cè)量裝置？ ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的測(cè)量能力是否與測(cè)量要求相一致？ ? 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)要求？ ? 發(fā)