15-gmp19-文庫吧
2024-12-21 17:30 本頁面
【正文】 產和質量管理的基本準則 ， 適用于藥物制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序 。 它的認證包含方方面面的檢查 ， 從廠房 、 地面 、 設備的規(guī)格 ， 原材料 、 空氣和水的純化 ，人流和物流的走向 ， 到人員的組成和培訓 ， 衛(wèi)生 、生產和技術管理文件的規(guī)范等等 。 ?實施 GMP認證的目的是要淘汰規(guī)模小 、 設備簡陋 、生產條件不良 、 產品質量差的制藥企業(yè) ， 促進制藥工業(yè)向規(guī)?；?、 現(xiàn)代化 、 高質量化方向發(fā)展 。 ? 今后 ， 新開制藥企業(yè)必須擁有 1～ 2個國家一二類新藥品種；固定資產至少要達到 4000萬元 。 5 GMP條款的特點 ?GMP條款僅指明所要求的目標 ， 而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法 ， 各企業(yè)必須因地制宜 ， 制定具體的貫徹實施措施 。 ?各國的 GMP條款一般是根據國際上的通用準則并結合本國生產實際水平制定的 ， 具有一定的時效性 ，隨著生產水平的提高 ， 必須不斷修正和發(fā)展 。 ? GMP條款強調了藥品生產和質量管理的法律責任 ，具有強制性 。 ?GMP條款強調產品質量不是檢驗出來的 ， 而是貫穿于生產全過程的全面質量管理和售后對用戶質量保證的全方位服務 。 6 與 GMP相關的法則 ?GAP—— Good Agricultural Practice： 中藥材種植管理規(guī)范 ?GCP—— Good Clinical Practice： 藥品臨床試驗管理規(guī)范 ?GLP—— Good Laboratory Practice： 藥品實驗室管理規(guī)范 ?GSP—— Good Supply Practice： 藥品經營質量管理規(guī)范 ?GUP—— Good Use Practice： 藥品
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