藥品生產(chǎn)ｇｍｐ自檢培訓(xùn)教程-文庫吧
2025-07-17 16:03 本頁面
【正文】 ? 糾正措施的跟蹤確認(rèn) 2022/8/19 13 自檢活動(dòng)的要素分解 有程序化的 有規(guī)定范圍的 自檢管理程序 范圍、組織（人員）、標(biāo)準(zhǔn) 文件 有時(shí)間限定 有目的 時(shí)間規(guī)劃 自檢目的 自檢計(jì)劃 自檢檢查表 活動(dòng)過程和結(jié)果有要求 實(shí)施記錄、不符合報(bào)告整改通知確認(rèn) 檢查表記錄 不符合報(bào)告 整改通知單 文件范疇 現(xiàn)場、記錄范疇 2022/8/19 14 GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容 ? GMP自檢年度計(jì)劃的制訂 ? 自檢工作各相關(guān)部門職責(zé)的確定 ? 自檢程序的制定與執(zhí)行 ? 自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理 2022/8/19 15 GMP自檢管理 1 ： GMP年度自檢計(jì)劃 年度計(jì)劃的目的 保證自檢工作能夠有計(jì)劃地實(shí)施： 便于管理、監(jiān)督和控制自檢 是實(shí)施 GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領(lǐng) 年度工作計(jì)劃內(nèi)容 自檢的目的 自檢的范圍 自檢的依據(jù) 自檢小組成員 主要自檢活動(dòng)的時(shí)間安排 2022/8/19 16 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 自檢的目的： 是企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國家有關(guān)規(guī)范的要求； 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預(yù)防； 在迎接國家藥品 GMP認(rèn)證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準(zhǔn)備； 維護(hù)、完善、改進(jìn)管理體系的需要。 2022/8/19 17 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定年度計(jì)劃需要考慮的因素 自檢的范圍： 自檢的范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動(dòng)、產(chǎn)品及服務(wù)； 自檢的范圍原則上應(yīng)包括企業(yè)所涉及執(zhí)行 GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品。 2022/8/19 18 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 確定年度自檢范圍應(yīng)考慮的因素： 自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)執(zhí)行 GMP規(guī)范的全部條款要求，還應(yīng)考慮企業(yè) 自身的管理需求，如對(duì)新產(chǎn)品的開發(fā)、銷售服務(wù)管理等部門。 在確定區(qū)域、部門或場所時(shí)，凡與執(zhí)行 GMP要求有關(guān)的部門、 區(qū)域、場所均應(yīng)列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門、新（擴(kuò)）建廠房、生產(chǎn)輔助設(shè)施等。此外還應(yīng)考慮企業(yè)的分支機(jī) 構(gòu)是否包括在自檢范圍之內(nèi)。 自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)所有劑型和產(chǎn)品。 2022/8/19 19 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素： 自檢的依據(jù)： 相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 GB/T190012022等： 企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等： 國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，如有關(guān)藥事管理法規(guī)、 《 中國藥典 》 、 《 中國生物制品規(guī)程 》 等。 2022/8/19 20 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素： 自檢的時(shí)機(jī)與頻率： 自檢的時(shí)機(jī)： 例行的常規(guī)檢查 追加自檢（特殊情況下） 通常每 6個(gè)月或更短 /更長的周期進(jìn)行一次，但每年應(yīng)至少 進(jìn)行一次 GMP自檢 2022/8/19 21 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 追加自檢的時(shí)機(jī)： 企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴： 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的產(chǎn)品等發(fā)生了重大變化 國家藥品 GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前 2個(gè)月： 其他的特殊情況，安排專項(xiàng) GMP自檢，如對(duì)驗(yàn)證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、實(shí)驗(yàn)室控制等條款的專項(xiàng)檢查。 2022/8/19 22 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 年度自檢計(jì)劃的類型 集中式自檢 自檢集中在一段時(shí)間內(nèi)完成； 每次自檢針對(duì) GMP全部適用條款及相關(guān)部門； 具有連續(xù)性和系統(tǒng)性的優(yōu)點(diǎn)，但需要同一占用時(shí) 間，人員難以召集； 比較適合中小企業(yè)實(shí)施。 2022/8/19 23 示例： GMP年度自檢計(jì)劃（集中式） 2022年度 GMP自檢計(jì)劃 編號(hào) GZ2022 自檢的目的 （ 1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 （ 2）第二次自檢的目的：在 2022年 12月接受國家藥品 GMP認(rèn)證檢查前，進(jìn)行的一次全面的符合性自查，評(píng)價(jià)是否正式申報(bào)認(rèn)證檢查。 自檢的范圍 所有涉及 GMP條款的所有部門 自檢的依據(jù) （ 1） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 98）
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1