藥品生產(chǎn)ｇｍｐ自檢培訓教程-文庫吧
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【正文】 ? 糾正措施的跟蹤確認 2022/8/19 13 自檢活動的要素分解 有程序化的 有規(guī)定范圍的 自檢管理程序 范圍、組織（人員）、標準 文件 有時間限定 有目的 時間規(guī)劃 自檢目的 自檢計劃 自檢檢查表 活動過程和結果有要求 實施記錄、不符合報告整改通知確認 檢查表記錄 不符合報告 整改通知單 文件范疇 現(xiàn)場、記錄范疇 2022/8/19 14 GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容 ? GMP自檢年度計劃的制訂 ? 自檢工作各相關部門職責的確定 ? 自檢程序的制定與執(zhí)行 ? 自檢員的選擇、培訓與管理 2022/8/19 15 GMP自檢管理 1 ： GMP年度自檢計劃 年度計劃的目的 保證自檢工作能夠有計劃地實施： 便于管理、監(jiān)督和控制自檢 是實施 GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領 年度工作計劃內(nèi)容 自檢的目的 自檢的范圍 自檢的依據(jù) 自檢小組成員 主要自檢活動的時間安排 2022/8/19 16 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素 自檢的目的： 是企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國家有關規(guī)范的要求； 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預防； 在迎接國家藥品 GMP認證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準備； 維護、完善、改進管理體系的需要。 2022/8/19 17 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定年度計劃需要考慮的因素 自檢的范圍： 自檢的范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動、產(chǎn)品及服務； 自檢的范圍原則上應包括企業(yè)所涉及執(zhí)行 GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品。 2022/8/19 18 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素 確定年度自檢范圍應考慮的因素： 自檢應覆蓋企業(yè)執(zhí)行 GMP規(guī)范的全部條款要求，還應考慮企業(yè) 自身的管理需求，如對新產(chǎn)品的開發(fā)、銷售服務管理等部門。 在確定區(qū)域、部門或場所時，凡與執(zhí)行 GMP要求有關的部門、 區(qū)域、場所均應列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門、新（擴）建廠房、生產(chǎn)輔助設施等。此外還應考慮企業(yè)的分支機 構是否包括在自檢范圍之內(nèi)。 自檢應覆蓋企業(yè)所有劑型和產(chǎn)品。 2022/8/19 19 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素： 自檢的依據(jù)： 相關規(guī)范和標準，如 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 GB/T190012022等： 企業(yè)內(nèi)部有關生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等： 國家有關法律、法規(guī)、標準和其他要求，如有關藥事管理法規(guī)、 《 中國藥典 》 、 《 中國生物制品規(guī)程 》 等。 2022/8/19 20 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素： 自檢的時機與頻率： 自檢的時機： 例行的常規(guī)檢查 追加自檢（特殊情況下） 通常每 6個月或更短 /更長的周期進行一次，但每年應至少 進行一次 GMP自檢 2022/8/19 21 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素 追加自檢的時機： 企業(yè)出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴： 企業(yè)的組織機構、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設施、生產(chǎn)的產(chǎn)品等發(fā)生了重大變化 國家藥品 GMP認證檢查或監(jiān)督檢查前 2個月： 其他的特殊情況，安排專項 GMP自檢，如對驗證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓管理、實驗室控制等條款的專項檢查。 2022/8/19 22 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 年度自檢計劃的類型 集中式自檢 自檢集中在一段時間內(nèi)完成； 每次自檢針對 GMP全部適用條款及相關部門； 具有連續(xù)性和系統(tǒng)性的優(yōu)點，但需要同一占用時 間，人員難以召集； 比較適合中小企業(yè)實施。 2022/8/19 23 示例： GMP年度自檢計劃（集中式） 2022年度 GMP自檢計劃 編號 GZ2022 自檢的目的 （ 1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 （ 2）第二次自檢的目的：在 2022年 12月接受國家藥品 GMP認證檢查前，進行的一次全面的符合性自查，評價是否正式申報認證檢查。 自檢的范圍 所有涉及 GMP條款的所有部門 自檢的依據(jù) （ 1） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 98）
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