gmp藥品自檢管理程序-文庫吧
2025-08-02 07:44 本頁面
【正文】 蹤檢查 總結(jié) 歸檔 自檢啟動(dòng) 根據(jù)上一年底制定的《年度自檢計(jì)劃》或其他需要開展專項(xiàng)自檢時(shí)，組建自檢小組、明確自檢小組各成員的分工和要求。 確定自檢目的、依據(jù)、范圍、自檢的時(shí)間。 收集、審閱與自檢有關(guān)的文件，了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、掌握自檢的依據(jù)，為制定檢查表提供有力保證。 自檢準(zhǔn)備 起草《自檢方案》內(nèi)容： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 自檢的目的和范圍。 自檢依據(jù)的文件。 自檢小組成員名單及分工。 進(jìn)行自檢的日期和地點(diǎn)。 進(jìn)行自檢的單位、部門。 自檢活動(dòng)進(jìn)度日程。 制定自檢檢查表及抽檢內(nèi)容。 公司級(jí)《自檢方案》經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理及生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在現(xiàn)場(chǎng)檢查前 5 個(gè)工作日發(fā)給受檢部門及自檢小組成員；部門級(jí)自檢方案經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 確定自檢路線和方法 準(zhǔn)備自檢文件 確定《自檢方案》已審批。 自檢缺陷項(xiàng)及整改措施表 。 自檢報(bào)告表 。 會(huì)議簽到表。 培訓(xùn)簽名表。 準(zhǔn)備自檢場(chǎng)所、辦公設(shè)備及 相應(yīng) 文件 記錄 。 被檢部門安排接待人員 并 準(zhǔn)備好相關(guān)資料。 自檢實(shí)施 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 召開首次會(huì)議 由自檢小組組長(zhǎng)主持，自檢小組成員和受檢部門負(fù)責(zé)人參加，并對(duì)自檢流程進(jìn)行培訓(xùn)。 自檢小組組長(zhǎng)宣布自檢具體安排，被檢 查部門確認(rèn)檢查日程。 根據(jù)自檢方案組織實(shí)施自檢 檢查結(jié)果的確認(rèn) 自檢員依據(jù) 《年度自檢計(jì)劃》 和《自檢方案》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，形成自檢記錄及不符合項(xiàng)清單，對(duì)不符合項(xiàng)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行評(píng)價(jià)。 召開末次會(huì)議 自檢報(bào)告 公司級(jí)自檢檢查完成后，自檢小組組長(zhǎng)召集自檢小組成員對(duì)本次自檢結(jié)果進(jìn)行綜合、匯總、分析評(píng)價(jià)、對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行討論，形成整改措施，并對(duì)相關(guān)部門發(fā)放《整改措施表》，由部門負(fù)責(zé)人根據(jù)提出整改具體整改時(shí)間，報(bào)質(zhì)量保證部經(jīng)理審核，由認(rèn)證審計(jì)員整理，形成《自檢 報(bào)告》；部門級(jí)自檢完成后，自檢小組組長(zhǎng)召集自檢小組成員對(duì)本次自檢結(jié)果進(jìn)行綜合、匯總、分析評(píng)價(jià)，自檢部門負(fù)責(zé)人對(duì)缺陷項(xiàng)制定整改措施與整改期限，報(bào)質(zhì)量保證部經(jīng)理審核，自檢小組組長(zhǎng)整理，形成《自檢報(bào)告及缺陷整改報(bào)告》，完成自檢報(bào)告部分，由自檢小組組長(zhǎng)對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改追蹤，按照部門負(fù)責(zé)人制定的整改期限完成《自檢報(bào)告及缺陷整改報(bào)告》中的缺陷整改報(bào)告部分，詳細(xì)記錄每條缺陷項(xiàng)的整改情況。 公司級(jí)《自檢報(bào)告》經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效，待全部整改完成后將本次自檢整套資料歸檔，由文檔管理員按照文件管理相關(guān)規(guī)定進(jìn) 行管理。 自檢報(bào)告的內(nèi)容： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 受檢部門。 自檢人員。 自檢目的。 自檢日期。 自檢范圍。 自檢的依據(jù)。 自檢報(bào)告編號(hào)：采用年的后兩位數(shù)加流水號(hào)，如： 140 1402……；部門級(jí)的自檢編號(hào)為 QC/QA/LM/PM/HR/VA/EM1401 自檢綜合評(píng)定意見（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的符合性與有效性評(píng)價(jià)）。 自檢報(bào)告的起草人進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。 。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批（部門級(jí)自檢由部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量保證部經(jīng)理審批）。 缺陷的分類和確定 嚴(yán)重缺陷： 指與藥品 GMP 要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的缺陷項(xiàng)目。 屬于 但不限于 下列情形的為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目： 對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)； 與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格； 文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 存在多項(xiàng)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì) 量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。 主要缺陷： 指與藥品 GMP 要求有較大偏離的缺陷項(xiàng)目。屬于 但不限于下列情形的為 主要缺陷項(xiàng)目： 與藥品 GMP要求有較大偏離； 不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)； 存在多項(xiàng)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。 一般缺陷： 指偏離藥品 GMP 要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷項(xiàng)目。 缺陷的確定過程中，應(yīng)注意以下方面： 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重和主要缺 陷列出依據(jù)即文件和法規(guī)規(guī)定； 避免個(gè)人意見和假設(shè)； 發(fā)現(xiàn)問題有真實(shí)證據(jù)； 區(qū)分個(gè)別問題和系統(tǒng)問題； 將發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷合并組合以確定自檢中的系統(tǒng)問題； 明確的語言； 所有的缺陷項(xiàng)目都應(yīng)按照一定的規(guī)則編號(hào)，以便追溯和索引。 整
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